Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROTEM og kosttilskudd

3. mai 2018 oppdatert av: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viskoelastisk Point-of-Care koagulasjonsovervåking og kosttilskudd: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Kosttilskudd kan påvirke blodplateaktivering og aggregering, noe som kan føre til blødningstendenser. Denne studien ønsker å evaluere påvirkningen disse kosttilskuddene har på blodplatefunksjonen ved hjelp av rotasjonstromboelastometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

WHO informerer oss om at mer enn 80 % av pasientene i Afrika bruker tradisjonelle/urtemedisiner som sin primære kilde til helsehjelp. Mayo Clinic uttalte at nesten 40% av voksne rapporterte å bruke komplementær og alternativ medisin (CAM). Mange av disse urtemedisinene samt kosttilskudd har effekter på koagulasjonskaskaden og har blitt identifisert som sådan ved bruk av laboratorietester inkludert aPTT, PT, INR, lystransmisjonsaggregometri og impedansaggregometri for å nevne noen få.

Denne studien ønsker å evaluere koagulasjonsavvik ved bruk av viskoelastisk koagulasjonsovervåking i denne populasjonen. Denne testen er lett tilgjengelig på store sykehus og akademiske miljøer og blir i økende grad brukt i perioperativ medisin. Den gir informasjon om koagulasjon og trombolyse med minimal forsinkelse sammenlignet med andre laboratoriebaserte koagulasjonstester.

Kosttilskuddene som vil bli evaluert i denne studien er ingefær, hvitløk, gingko biloba og ginseng. Disse fire urtetilskuddene ble identifisert som de mest brukte stoffene kjent for å modulere koagulasjonssystemet. Disse urtetilskuddene vil bli undersøkt innenfor deres maksimale daglige doser.

En femarmet placebokontrollert studie vil bli gjennomført og forsøkspersoner vil bli rekruttert på frivillig basis. Forsøkspersonene vil bli delt inn i fem grupper og hver gruppe vil motta ett av de fire kosttilskuddene og den femte gruppen placebo, i en to ukers periode. Studier med rotasjonstromboelastometri (ROTEM) vil bli utført på blodprøver tatt fra hver deltaker ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden for å identifisere koagulasjonsavvik. De fleste av disse urtemedisinene har blitt identifisert å påvirke blodplatefunksjonen, og denne studien vil spesifikt se på blodplatefunksjonen bestemt av maksimal koagelfasthet (MCF) i ROTEM-analysen.

Viskoelastisk koagulasjonsovervåking hos pasienter som bruker urtemedisiner og kosttilskudd vil hjelpe til å ta beslutninger angående årsak til perioperativ blødning og behov for spesifikke blodprodukter. Den vil derfor bistå med målrettet håndtering av perioperativ blødning. Det vil også hjelpe anestesilege som ønsker å bruke en regional anestesiteknikk i denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Både hanner og hunner
  3. Friske frivillige
  4. Røykere og ikke-røykere
  5. Ansatte som besøker teaterkomplekset ved Steve Biko Academic Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner, unntatt p-piller, i løpet av to uker før studiestart. Medisiner som er ekskludert, inkluderer aspirin, kosttilskudd, urtete, antikoagulantia og andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. . P-piller ble utelatt som eksklusjonskriterier, tatt i betraktning at flertallet av kvinnene bruker disse. Resultatene av studien vil være en bedre refleksjon av effekten av disse kosttilskuddene hos den moderne kvinnen. Dens koagulasjonsegenskaper vil bli tatt i betraktning under dataanalyse.
  2. Historie om enhver kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  3. Nåværende overdreven alkoholinntak - mer enn 14 enheter i uken hos kvinner og mer enn 21 enheter i uken hos menn.
  4. Gravide eller ammende mødre.
  5. Mulig planlagt operasjon i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefær (Zingiber officinale) 4 gram podly i 14 dager
Ingefærdosering ved anbefalt daglig dose
Aktiv komparator: Hvitløk
Hvitløk (Allium sativum) 4-12 mg alliin delt i 14 dager
Hvitløksdosering ved anbefalt daglig dose
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg pot tds i 14 dager
Ginkgo Biloba-dosering ved anbefalt daglig dose
Aktiv komparator: Ginseng
Ginseng 400mg delt i 14 dager
Ginsengdosering ved anbefalt daglig dose
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dager
Daglig doseringsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatedysfunksjon bestemt av ROTEM ved inntak av ingefær, hvitløk, ginkgo biloba og ginseng.
Tidsramme: 2-4 uker
For å avgjøre om viskoelastisk koagulasjonsovervåking (ROTEM) oppdager abnormiteter i blodplatefunksjonen når forsøkspersoner inntar ingefær, hvitløk, ginkgo biloba og ginseng innenfor de anbefalte daglige dosene. ExTEM- og FibTEM-analyse vil bli utført og forskjeller i MCF-verdier vil avgjøre om det er blodplatedysfunksjon eller ikke.
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

3
Abonnere