- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125551
ROTEM og kosttilskudd
Viskoelastisk Point-of-Care koagulasjonsovervåking og kosttilskudd: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO informerer oss om at mer enn 80 % av pasientene i Afrika bruker tradisjonelle/urtemedisiner som sin primære kilde til helsehjelp. Mayo Clinic uttalte at nesten 40% av voksne rapporterte å bruke komplementær og alternativ medisin (CAM). Mange av disse urtemedisinene samt kosttilskudd har effekter på koagulasjonskaskaden og har blitt identifisert som sådan ved bruk av laboratorietester inkludert aPTT, PT, INR, lystransmisjonsaggregometri og impedansaggregometri for å nevne noen få.
Denne studien ønsker å evaluere koagulasjonsavvik ved bruk av viskoelastisk koagulasjonsovervåking i denne populasjonen. Denne testen er lett tilgjengelig på store sykehus og akademiske miljøer og blir i økende grad brukt i perioperativ medisin. Den gir informasjon om koagulasjon og trombolyse med minimal forsinkelse sammenlignet med andre laboratoriebaserte koagulasjonstester.
Kosttilskuddene som vil bli evaluert i denne studien er ingefær, hvitløk, gingko biloba og ginseng. Disse fire urtetilskuddene ble identifisert som de mest brukte stoffene kjent for å modulere koagulasjonssystemet. Disse urtetilskuddene vil bli undersøkt innenfor deres maksimale daglige doser.
En femarmet placebokontrollert studie vil bli gjennomført og forsøkspersoner vil bli rekruttert på frivillig basis. Forsøkspersonene vil bli delt inn i fem grupper og hver gruppe vil motta ett av de fire kosttilskuddene og den femte gruppen placebo, i en to ukers periode. Studier med rotasjonstromboelastometri (ROTEM) vil bli utført på blodprøver tatt fra hver deltaker ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden for å identifisere koagulasjonsavvik. De fleste av disse urtemedisinene har blitt identifisert å påvirke blodplatefunksjonen, og denne studien vil spesifikt se på blodplatefunksjonen bestemt av maksimal koagelfasthet (MCF) i ROTEM-analysen.
Viskoelastisk koagulasjonsovervåking hos pasienter som bruker urtemedisiner og kosttilskudd vil hjelpe til å ta beslutninger angående årsak til perioperativ blødning og behov for spesifikke blodprodukter. Den vil derfor bistå med målrettet håndtering av perioperativ blødning. Det vil også hjelpe anestesilege som ønsker å bruke en regional anestesiteknikk i denne pasientgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Både hanner og hunner
- Friske frivillige
- Røykere og ikke-røykere
- Ansatte som besøker teaterkomplekset ved Steve Biko Academic Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner, unntatt p-piller, i løpet av to uker før studiestart. Medisiner som er ekskludert, inkluderer aspirin, kosttilskudd, urtete, antikoagulantia og andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. . P-piller ble utelatt som eksklusjonskriterier, tatt i betraktning at flertallet av kvinnene bruker disse. Resultatene av studien vil være en bedre refleksjon av effekten av disse kosttilskuddene hos den moderne kvinnen. Dens koagulasjonsegenskaper vil bli tatt i betraktning under dataanalyse.
- Historie om enhver kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Nåværende overdreven alkoholinntak - mer enn 14 enheter i uken hos kvinner og mer enn 21 enheter i uken hos menn.
- Gravide eller ammende mødre.
- Mulig planlagt operasjon i studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefær (Zingiber officinale) 4 gram podly i 14 dager
|
Ingefærdosering ved anbefalt daglig dose
|
Aktiv komparator: Hvitløk
Hvitløk (Allium sativum) 4-12 mg alliin delt i 14 dager
|
Hvitløksdosering ved anbefalt daglig dose
|
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg pot tds i 14 dager
|
Ginkgo Biloba-dosering ved anbefalt daglig dose
|
Aktiv komparator: Ginseng
Ginseng 400mg delt i 14 dager
|
Ginsengdosering ved anbefalt daglig dose
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dager
|
Daglig doseringsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplatedysfunksjon bestemt av ROTEM ved inntak av ingefær, hvitløk, ginkgo biloba og ginseng.
Tidsramme: 2-4 uker
|
For å avgjøre om viskoelastisk koagulasjonsovervåking (ROTEM) oppdager abnormiteter i blodplatefunksjonen når forsøkspersoner inntar ingefær, hvitløk, ginkgo biloba og ginseng innenfor de anbefalte daglige dosene.
ExTEM- og FibTEM-analyse vil bli utført og forskjeller i MCF-verdier vil avgjøre om det er blodplatedysfunksjon eller ikke.
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosttilskudd
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkjent
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesFullført
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtSupplement | SyklisterSpania
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDFullført
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityFullført
-
Poznan University of Medical SciencesNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesFullførtSupplement | Sport | KosttilskuddPolen