救急部門におけるオンダンセトロン薬と吸入イソプロピル療法の価値（嘔吐） (VOMIITED)
2023年8月28日 更新者：Scott Crawford、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
この研究では、救急部門で吐き気と嘔吐を緩和する 2 つの異なる方法を比較します。
吐き気/嘔吐の通常の治療法はゾフランと呼ばれる薬ですが、新しい研究では、アルコールパッドの匂いを嗅ぐことも吐き気と嘔吐を緩和するのに役立つことが示唆されています.
調査の概要
詳細な説明
救急医は通常、吐き気や嘔吐を緩和するために薬を使用します。 薬のオンダンセトロンは、この目的のために救急部門と手術後に使用されます。 吸入イソプロピル アルコールは、手術後の吐き気と嘔吐を軽減するために使用されています。 吸入イソプロピルアルコールとオンダンセトロンを臨床試験で比較した試験はありません。
著者は、症状緩和の頻繁な分岐点であると報告されている介入後 30 分時点まで、救急科患者の未分化悪心に対する吸入イソプロピル アルコールの確立された制吐効果を前向きに調査することを提案している。 この研究に長期間の介入と確立された利益の再投与を導入することにより、著者は、術後の吐き気と嘔吐で実証された未分化の吐き気に対する吸入イソプロピルアルコールの持続的な制吐効果を再現することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18-65 歳の患者で、過去 24 時間以内に始まった嘔吐のエピソードの有無にかかわらず、現在の吐き気を訴えて救急部門を受診した患者
除外基準:
- -イソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーのある患者
- 定義された年齢範囲外の患者
- 鼻孔から吸入できない患者（最近の上気道感染症を含む）
- 推定妊娠20週以上の患者
- 胃不全麻痺または喀血の既往歴のある患者
- 過去48時間以内に制吐薬を服用した患者
- -収縮期血圧<90または頻脈> 120 bpmで血行動態の不安定性を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：吸入イソプロピルアルコール (IPA)
吸入イソプロピル アルコール (アルコール準備パッド)
|
60分以内に3回服用。
投与は 0 分、30 分、および 60 分に行われます。
各用量は、1 つの IPA プレップ パッドを 3 回吸入することで構成されます。
投与ごとに新しい準備パッドを使用します。
他の名前：
|
|
他の：経口溶解錠ゾフラン（OZ）
4mg経口溶解錠ゾフラン（オンダンセトロン）
|
0 分で 4 mg の錠剤を 1 回投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気の重症度の変化
時間枠：60分
|
患者の吐き気の重症度は、60分間にわたって口頭による吐き気評価スケールを使用して、研究担当者によって3つの時点で評価されます。
重症度は 0 ～ 10 で採点されます (0 = 吐き気なし、10 = 重度の吐き気)。
時点は 0 分、30 分、および 60 分です。
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嘔吐イベント
時間枠：60分
|
60分間の参加で嘔吐の総数が記録されます。
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Crawford, MD、Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E17005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。