Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota léčby ondansetronem vs. inhalační isopropylová terapie na pohotovostním oddělení (VOMIITED) (VOMIITED)

28. srpna 2023 aktualizováno: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Tato studie porovná dva různé způsoby, jak zmírnit nevolnost a zvracení na pohotovostním oddělení. Obvyklá léčba nevolnosti/zvracení je lék zvaný Zofran, ale nové studie naznačují, že čichání alkoholových polštářků může také pomoci zmírnit nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři na pohotovosti běžně používají léky ke zmírnění nevolnosti a zvracení. K tomuto účelu se na pohotovosti a po operaci používá lék Ondansetron. Inhalovaný isopropylalkohol se úspěšně používá ke snížení nevolnosti a zvracení po operaci. Žádná studie neporovnávala inhalovaný isopropylalkohol s Ondansetronem v klinické studii.

Autor navrhuje prospektivně prozkoumat rozšíření stanovené antiemetické účinnosti inhalačního isopropylalkoholu na nediferencovanou nevolnost u pacientů na urgentním příjmu do 30minutového pointervenčního bodu, který je uváděn jako častý mezník úlevy od symptomů. Zavedením prodloužené intervence a opětovného dávkování stanoveného přínosu do tohoto výzkumu se autor snaží reprodukovat setrvalou antiemetický účinek inhalovaného isopropylalkoholu u nediferencované nevolnosti, jak byla prokázána u pooperační nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let, kteří se dostaví na pohotovost, stěžují si na současnou nevolnost s epizodami zvracení nebo bez nich začínající během předchozích 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na isopropylalkohol
  • Pacienti mimo definované věkové rozmezí
  • Pacienti s neschopností inhalovat přes nos (včetně nedávné infekce horních cest dýchacích)
  • Pacientky starší než 20 týdnů odhadované těhotenství
  • Pacienti s anamnézou gastroparézy nebo hemoptýzy
  • Pacienti, kteří za posledních 48 hodin užili antiemetikum
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou se systolickým krevním tlakem <90 nebo tachykardií >120 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalovaný isopropylalkohol (IPA)
Inhalační isopropylalkohol (podložka na přípravu alkoholu)
Jiný: Inhalovaný isopropylalkohol (IPA)
Tři dávky během 60 minut. Dávky se objeví v 0 minutách, 30 minutách a 60 minutách. Každá dávka se skládá ze 3 inhalací jednoho IPA prep polštářku. Při každé dávce se použije nový přípravný polštářek.
Ostatní jména:
  • IPA
  • podložka na alkoholovou přípravu
Jiný: Orální rozpustná tableta Zofran (OZ)
4 mg perorální rozpustná tableta Zofran (ondansetron)
Lék: Perorální rozpustná tableta Zofran (ondansetron)
Jedna dávka 4 mg tableta v 0 minutách.
Ostatní jména:
  • OZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nevolnosti
Časové okno: 60 minut
Závažnost nevolnosti pacienta bude hodnocena ve třech časových bodech personálem studie s použitím verbální hodnotící stupnice nevolnosti v průběhu 60 minut. Závažnost je hodnocena 0-10 (0 = žádná nevolnost; 10 = těžká nevolnost). Časové body jsou 0 minut, 30 minut a 60 minut.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost Emesis
Časové okno: 60 minut
Celkový počet zvracení bude zaznamenán pro 60minutovou účast.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E17005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný isopropylalkohol (IPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit