Wartość ondansetronu w porównaniu z wziewną terapią izopropylową na oddziale ratunkowym (wymioty) (VOMIITED)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
W tym badaniu porównane zostaną dwa różne sposoby łagodzenia nudności i wymiotów na oddziale ratunkowym.
Zwykłym sposobem leczenia nudności/wymiotów jest lek o nazwie Zofran, ale nowe badania sugerują, że wąchanie płatków nasączonych alkoholem może również pomóc złagodzić nudności i wymioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze medycyny ratunkowej często stosują leki łagodzące nudności i wymioty. Lek Ondansetron jest stosowany w oddziale ratunkowym i po operacji w tym celu. Wdychany alkohol izopropylowy jest z powodzeniem stosowany w celu zmniejszenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych. Żadne badanie nie porównywało wziewnego alkoholu izopropylowego z ondansetronem w badaniu klinicznym.
Autor proponuje prospektywne zbadanie rozszerzenia ustalonej skuteczności przeciwwymiotnej wziewnego alkoholu izopropylowego na niezróżnicowane nudności u pacjentów oddziałów ratunkowych do punktu 30-minutowego po interwencji, który został zgłoszony jako częsty moment złagodzenia objawów. Wprowadzając przedłużoną interwencję i ponowne dawkowanie ustalonej korzyści do tych badań, autor ma na celu odtworzenie trwałej skuteczności przeciwwymiotnej wdychanego alkoholu izopropylowego w niezróżnicowanych nudnościach, jak wykazano w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy skarżący się na obecne nudności z epizodami wymiotów lub bez epizodów wymiotów rozpoczynających się w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na alkohol izopropylowy
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci z niezdolnością do oddychania przez nozdrza (w tym niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych)
- Pacjenci w wieku powyżej 20 tygodni szacowanej ciąży
- Pacjenci z historią medyczną gastroparezy lub krwioplucia
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjenci wykazujący niestabilność hemodynamiczną ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 lub tachykardią >120 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wziewny alkohol izopropylowy (IPA)
Wziewny alkohol izopropylowy (podkładka do przygotowania alkoholu)
|
Trzy dawki w ciągu 60 minut.
Dawki pojawią się po 0 minutach, 30 minutach i 60 minutach.
Każda dawka składa się z 3 inhalacji jednej podkładki IPA prep.
Przy każdej dawce stosuje się nową wkładkę przygotowawczą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Doustna tabletka rozpuszczalna Zofran (OZ)
4 mg doustna tabletka rozpuszczalna Zofran (ondansetron)
|
Pojedyncza dawka 4 mg tabletka w 0 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia nudności
Ramy czasowe: 60 minut
|
Nasilenie nudności pacjenta będzie oceniane w trzech punktach czasowych przez personel badawczy przy użyciu werbalnej skali oceny nudności w ciągu 60 minut.
Nasilenie ocenia się w skali 0-10 (0 = brak nudności; 10 = silne nudności).
Punkty czasowe to 0 minut, 30 minut i 60 minut.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie Emesis
Ramy czasowe: 60 minut
|
Całkowita liczba wymiotów zostanie zarejestrowana dla 60-minutowego udziału.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Sytuacje awaryjne
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Etanol
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- E17005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .