Ondansetronilääkityksen arvo vs. inhaloitava isopropyylihoito päivystysosastolla (VOMIITED) (VOMIITED)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri tapaa lievittää pahoinvointia ja oksentelua ensiapuosastolla.
Tavallinen pahoinvoinnin/oksentelun hoito on Zofran-niminen lääke, mutta uusien tutkimusten mukaan alkoholityynyjen haju voi myös auttaa lievittämään pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyslääkärit käyttävät yleensä lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseen. Ondansetron-lääkettä käytetään tähän tarkoitukseen ensiapuosastolla ja leikkauksen jälkeen. Inhaloitavaa isopropyylialkoholia on käytetty menestyksekkäästi vähentämään pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen. Kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu inhaloitavaa isopropyylialkoholia Ondansetroniin.
Kirjoittaja ehdottaa, että prospektiivisesti tutkitaan inhaloitavan isopropyylialkoholin vakiintuneen antiemeettisen tehon laajentamista päivystyspotilaiden erilaistumattomaan pahoinvointiin 30 minuutin toimenpiteen jälkeiseen pisteeseen, jonka on raportoitu olevan usein oireiden lievityksen kohta. Ottamalla tähän tutkimukseen käyttöön pitkittyneen interventio ja todetun hyödyn annostelun uudelleen, kirjoittaja pyrkii toistamaan inhaloitavan isopropyylialkoholin jatkuvan antiemeettisen tehon erilaistumattomaan pahoinvointiin, kuten on osoitettu leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen valittaen nykyisestä pahoinvoinnista, johon liittyy tai ei ole oksentelua, joka alkoi edellisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia isopropyylialkoholille
- Potilaat määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Potilaat, jotka eivät pysty hengittämään nenän kautta (mukaan lukien äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio)
- Potilaat, jotka ovat yli 20 viikkoa, arvioitu raskausaika
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut gastropareesi tai hemoptysis
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antiemeettistä lääkettä viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilaat, joiden hemodynaaminen epävakaus ja systolinen verenpaine < 90 tai takykardia > 120 bpm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inhaloitava isopropyylialkoholi (IPA)
Inhaloitava isopropyylialkoholi (alkoholin valmistelutyyny)
|
Kolme annosta 60 minuutin sisällä.
Annokset tulevat 0 minuutin, 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla.
Jokainen annos koostuu 3 inhalaatiosta yhdestä IPA-valmistelutyynystä.
Jokaisella annoksella käytetään uutta valmistelutyynyä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Oraalinen liukeneva tabletti Zofran (OZ)
4 mg suussa liukeneva tabletti Zofran (ondansetroni)
|
Kerta-annos 4 mg:n tabletti 0 minuutin kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tutkimushenkilöstö arvioi potilaan pahoinvoinnin vakavuuden kolmessa pisteessä käyttämällä verbaalista pahoinvoinnin arviointiasteikkoa 60 minuutin aikana.
Vakavuus pisteytetään 0-10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = vaikea pahoinvointi).
Aikapisteet ovat 0 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emesis -tapahtuma
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Oksentelun kokonaismäärä kirjataan 60 minuutin osallistumisen aikana.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hätätilanteet
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Etanoli
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- E17005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .