Az ondansetron gyógyszeres kezelés értéke az inhalációs izopropil terápiával szemben a sürgősségi osztályon (VOMIITED) (VOMIITED)
2023. augusztus 28. frissítette: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Ez a tanulmány összehasonlítja a hányinger és a hányás enyhítésének két különböző módját a sürgősségi osztályon.
A hányinger/hányás szokásos kezelése a Zofran nevű gyógyszer, de az új tanulmányok azt sugallták, hogy az alkoholos betétek szagolása is segíthet az émelygés és a hányás enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi orvosok gyakran használnak gyógyszereket a hányinger és a hányás enyhítésére. Az Ondansetron gyógyszert a sürgősségi osztályon és a műtét után használják erre a célra. Az inhalált izopropil-alkoholt sikeresen alkalmazták a műtét utáni hányinger és hányás csökkentésére. Egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze az inhalált izopropil-alkoholt az Ondansetronnal.
A szerző azt javasolja, hogy prospektív módon vizsgálják meg az inhalált izopropil-alkohol megállapított hányáscsillapító hatását a differenciálatlan hányinger esetén a sürgősségi osztályon szenvedő betegeknél a 30 perces beavatkozás utáni pontig, amelyről a jelentések szerint a tünetek enyhülésének gyakori fordulópontja. A hosszan tartó beavatkozás és a megállapított haszon újbóli adagolásával a szerző célja az inhalált izopropil-alkohol tartós hányáscsillapító hatásának reprodukálása differenciálatlan hányinger esetén, amint azt a posztoperatív hányinger és hányás esetében kimutatták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scott Crawford, M.D.
- Telefonszám: 915-215-4600
- E-mail: scott.crawford@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező 18-65 év közötti betegek aktuális hányingerre panaszkodnak, hányásos epizódokkal vagy anélkül, az előző 24 órában kezdődően
Kizárási kritériumok:
- Az izopropil-alkoholra ismerten allergiás betegek
- A meghatározott életkoron kívüli betegek
- Betegek, akik nem képesek a torkon keresztül belélegezni (beleértve a közelmúltbeli felső légúti fertőzést)
- A 20 hetesnél idősebb betegek becsült terhessége
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gastroparesis vagy hemoptysis szerepelt
- Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában hányáscsillapító gyógyszert szedtek
- Hemodinamikai instabilitást mutató betegek 90 alatti szisztolés vérnyomással vagy 120 bpm feletti tachycardiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett izopropil-alkohol (IPA)
Inhalációs izopropil-alkohol (alkohol előkészítő betét)
|
Három adag 60 percen belül.
Az adagok 0 perc, 30 perc és 60 perc múlva történnek.
Minden adag egy IPA előkészítő betét 3 inhalálásából áll.
Minden adagnál új előkészítő betétet kell használni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Orális oldható tabletta Zofran (OZ)
4 mg szájon át feloldódó tabletta Zofran (ondansetron)
|
Egyszeri adag 4 mg-os tabletta 0 perccel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az émelygés súlyosságának változása
Időkeret: 60 perc
|
A beteg hányingerének súlyosságát a vizsgálati személyzet három időpontban értékeli egy verbális hányinger-értékelő skála segítségével, 60 perc alatt.
A súlyosság 0-10 pont (0 = nincs hányinger; 10 = súlyos hányinger).
Az időpontok 0 percnél, 30 percnél és 60 percnél vannak.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emesis rendezvény
Időkeret: 60 perc
|
A hányás teljes számát a 60 perces részvétel során rögzítjük.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Vészhelyzetek
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Etanol
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E17005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .