Valor da medicação ondansetrona vs terapia com isopropílico inalatório no departamento de emergência (VOMIITED) (VOMIITED)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Este estudo irá comparar duas maneiras diferentes de aliviar náuseas e vômitos no Departamento de Emergência.
O tratamento usual para náuseas/vômitos é um medicamento chamado Zofran, mas novos estudos sugeriram que cheirar compressas com álcool também pode ajudar a aliviar náuseas e vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos de emergência geralmente usam medicamentos para aliviar náuseas e vômitos. A medicação Ondansetrona é utilizada no pronto-socorro e após a cirurgia para esse fim. O álcool isopropílico inalado tem sido usado com sucesso para diminuir náuseas e vômitos após a cirurgia. Nenhum estudo comparou o álcool isopropílico inalado ao Ondansetron em um ensaio clínico.
O autor propõe investigar prospectivamente a extensão da eficácia antiemética estabelecida do álcool isopropílico inalado para náuseas indiferenciadas em pacientes do Departamento de Emergência até o ponto de 30 minutos pós-intervenção que tem sido relatado como o momento frequente de alívio dos sintomas. Ao introduzir intervenção prolongada e re-dosagem de benefício estabelecido nesta pesquisa, o autor pretende reproduzir a eficácia antiemética sustentada do álcool isopropílico inalado para náuseas indiferenciadas, conforme demonstrado para náuseas e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa de náusea atual com ou sem episódios de vômitos iniciados nas 24 horas anteriores
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao álcool isopropílico
- Pacientes fora da faixa etária definida
- Pacientes com incapacidade de inalar pelas narinas (incluindo infecção recente do trato respiratório superior)
- Pacientes com mais de 20 semanas de gestação estimada
- Pacientes com histórico médico de gastroparesia ou hemoptise
- Pacientes que tomaram medicação antiemética nas últimas 48 horas
- Pacientes demonstrando instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <90 ou taquicardia >120 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Álcool Isopropílico Inalado (IPA)
Álcool isopropílico inalado (almofada de preparação para álcool)
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Três doses em 60 minutos.
As doses ocorrerão em 0 minutos, 30 minutos e 60 minutos.
Cada dose consiste em 3 inalações de uma almofada de preparação IPA.
Um novo bloco de preparação é usado a cada dose.
Outros nomes:
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|
Outro: Comprimido Dissolúvel Oral Zofran (OZ)
4 mg comprimido solúvel oral Zofran (ondansetrona)
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Comprimido de dose única de 4 mg a 0 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Gravidade da Náusea
Prazo: 60 minutos
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A gravidade da náusea do paciente será avaliada em três momentos pelo pessoal do estudo usando uma escala verbal de classificação de náusea ao longo de 60 minutos.
A gravidade é pontuada de 0 a 10 (0 = sem náusea; 10 = náusea intensa).
Os pontos de tempo são 0 minutos, 30 minutos e 60 minutos.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Emese
Prazo: 60 minutos
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O número total de êmese será registrado para a participação de 60 minutos.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Emergências
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Etanol
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- E17005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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