Wert der Ondansetron-Medikamente im Vergleich zur inhalativen Isopropyltherapie in der Notaufnahme (VOMIITED) (VOMIITED)
28. August 2023 aktualisiert von: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
In dieser Studie werden zwei verschiedene Möglichkeiten zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme verglichen.
Die übliche Behandlung von Übelkeit/Erbrechen ist ein Medikament namens Zofran, aber neue Studien deuten darauf hin, dass riechende Alkoholtupfer auch helfen können, Übelkeit und Erbrechen zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notärzte verwenden häufig Medikamente, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Dazu wird das Medikament Ondansetron in der Notaufnahme und nach Operationen eingesetzt. Inhalierter Isopropylalkohol wurde erfolgreich zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen eingesetzt. In keiner Studie wurde inhalierter Isopropylalkohol in einer klinischen Studie mit Ondansetron verglichen.
Der Autor schlägt vor, prospektiv die Ausweitung der nachgewiesenen antiemetischen Wirksamkeit von inhaliertem Isopropylalkohol bei undifferenzierter Übelkeit bei Patienten in der Notaufnahme auf den Zeitpunkt 30 Minuten nach der Intervention zu untersuchen, von dem berichtet wurde, dass er der häufigste Zeitpunkt der Symptomlinderung ist. Durch die Einführung einer verlängerten Intervention und einer erneuten Dosierung des nachgewiesenen Nutzens in diese Forschung zielt der Autor darauf ab, die anhaltende antiemetische Wirksamkeit von inhaliertem Isopropylalkohol bei undifferenzierter Übelkeit zu reproduzieren, wie sie für postoperative Übelkeit und Erbrechen gezeigt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich in der Notaufnahme über aktuelle Übelkeit mit oder ohne Erbrechen beschweren, die innerhalb der letzten 24 Stunden begonnen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Isopropylalkohol
- Patienten außerhalb der definierten Altersgruppe
- Patienten, die nicht durch die Nasenlöcher einatmen können (einschließlich kürzlich aufgetretener Infektionen der oberen Atemwege)
- Patientinnen mit einer geschätzten Schwangerschaftswoche von mehr als 20 Wochen
- Patienten mit Gastroparese oder Hämoptyse in der Vorgeschichte
- Patienten, die in den letzten 48 Stunden ein Antiemetika eingenommen haben
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität mit systolischem Blutdruck < 90 oder Tachykardie > 120 bpm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Inhalierter Isopropylalkohol (IPA)
Inhalierter Isopropylalkohol (Alkohol-Vorbereitungspad)
|
Drei Dosen innerhalb von 60 Minuten.
Dosen werden bei 0 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten auftreten.
Jede Dosis besteht aus 3 Inhalationen eines IPA-Vorbereitungspads.
Bei jeder Dosis wird ein neues Vorbereitungspad verwendet.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Oral lösliche Tablette Zofran (OZ)
4 mg orale lösliche Tablette Zofran (Ondansetron)
|
Einzeldosis 4 mg Tablette bei 0 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schweregrades der Übelkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Schwere der Übelkeit des Patienten wird zu drei Zeitpunkten durch das Studienpersonal unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala für Übelkeit über einen Zeitraum von 60 Minuten bewertet.
Der Schweregrad wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Übelkeit; 10 = starke Übelkeit).
Die Zeitpunkte liegen bei 0 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emesis-Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Gesamtzahl der Erbrechen wird für die 60-minütige Teilnahme aufgezeichnet.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Notfälle
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Äthanol
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- E17005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .