Verdien av Ondansetron-medisin vs inhalert isopropylterapi i akuttmottaket (VOMIITED) (VOMIITED)
28. august 2023 oppdatert av: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Denne studien vil sammenligne to forskjellige måter å lindre kvalme og oppkast på i legevakten.
Den vanlige behandlingen for kvalme/oppkast er et stoff som heter Zofran, men nye studier har antydet at luktende alkoholputer også kan bidra til å lindre kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akuttleger bruker ofte medisiner for å lindre kvalme og oppkast. Medisinen Ondansetron brukes i akuttmottaket og etter operasjon til dette formålet. Inhalert isopropylalkohol har blitt brukt med hell for å redusere kvalme og oppkast etter operasjonen. Ingen studier har sammenlignet inhalert isopropylalkohol med Ondansetron i en klinisk studie.
Forfatteren foreslår å prospektivt undersøke utvidelse av den etablerte antiemetiske effekten av inhalert isopropylalkohol for udifferensiert kvalme hos akuttmottakspasienter til 30-minutters post-intervensjonspunktet som har blitt rapportert å være det hyppige tidspunktet for symptomlindring. Ved å introdusere langvarig intervensjon, og re-dosering av etablert fordel, i denne forskningen, tar forfatteren sikte på å reprodusere den vedvarende antiemetiske effekten av inhalert isopropylalkohol for udifferensiert kvalme som demonstrert for postoperativ kvalme og oppkast.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år som melder seg til akuttmottaket og klager over nåværende kvalme med eller uten episoder av emesis som begynner innen de foregående 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot isopropylalkohol
- Pasienter utenfor det definerte aldersområdet
- Pasienter med manglende evne til å inhalere gjennom nesen (inkludert nylig øvre luftveisinfeksjon)
- Pasienter over 20 uker estimert svangerskap
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med gastroparese eller hemoptyse
- Pasienter som har tatt antiemetika i løpet av de siste 48 timene
- Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk <90 eller takykardi >120 bpm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalert isopropylalkohol (IPA)
Inhalert isopropylalkohol (alkoholforberedelsespute)
|
Tre doser innen 60 minutter.
Doser vil skje etter 0 minutter, 30 minutter og 60 minutter.
Hver dose består av 3 inhalasjoner av én IPA forberedelsespute.
En ny forberedelsespute brukes ved hver dose.
Andre navn:
|
|
Annen: Oral oppløselig tablett Zofran (OZ)
4 mg oral oppløselig tablett Zofran (ondansetron)
|
Enkeltdose 4 mg tablett etter 0 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 60 minutter
|
Pasientens alvorlighetsgrad vil bli vurdert på tre tidspunkter av studiepersonellet ved å bruke en verbal kvalmevurderingsskala i løpet av 60 minutter.
Alvorlighetsgraden skåres 0-10 (0 = ingen kvalme; 10 = alvorlig kvalme).
Tidspunktene er 0 minutter, 30 minutter og 60 minutter.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emesis hendelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Totalt antall brekninger vil bli registrert for 60 minutters deltakelse.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nødsituasjoner
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Etanol
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- E17005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inhalert isopropylalkohol (IPA)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtAstigmatismeForente stater