Värdet av Ondansetron-medicin vs inhalerad isopropylterapi på akutmottagningen (KRÄKT) (VOMIITED)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Denna studie kommer att jämföra två olika sätt att lindra illamående och kräkningar på akutmottagningen.
Den vanliga behandlingen för illamående/kräkningar är ett läkemedel som heter Zofran, men nya studier har föreslagit att luktande av alkoholkuddar också kan hjälpa till att lindra illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutläkare använder vanligtvis mediciner för att lindra illamående och kräkningar. Läkemedlet Ondansetron används på akutmottagningen och efter operation för detta ändamål. Inhalerad isopropylalkohol har framgångsrikt använts för att minska illamående och kräkningar efter operation. Ingen prövning har jämfört inhalerad isopropylalkohol med Ondansetron i en klinisk prövning.
Författaren föreslår att prospektivt undersöka förlängningen av den etablerade antiemetiska effekten av inhalerad isopropylalkohol för odifferentierat illamående hos akutmottagningspatienter till den 30-minuterspunkt efter intervention som har rapporterats vara den frekventa tidpunkten för symtomlindring. Genom att introducera förlängd intervention, och omdosering av etablerad nytta, i denna forskning, strävar författaren efter att återskapa den ihållande antiemetiska effekten av inhalerad isopropylalkohol för odifferentierat illamående, vilket visats för postoperativt illamående och kräkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år som uppsöker akutmottagningen och klagar över pågående illamående med eller utan episoder av kräkningar som börjar inom de föregående 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot isopropylalkohol
- Patienter utanför det definierade åldersintervallet
- Patienter med oförmåga att andas in genom naveln (inklusive nyligen genomförd övre luftvägsinfektion)
- Patienter över 20 veckor beräknad graviditet
- Patienter med tidigare medicinsk historia av gastropares eller hemoptys
- Patienter som har tagit ett antiemetiskt läkemedel under de senaste 48 timmarna
- Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet med systoliskt blodtryck <90 eller takykardi >120 slag/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalerad isopropylalkohol (IPA)
Inhalerad isopropylalkohol (alkoholpreparat)
|
Tre doser inom 60 minuter.
Doserna kommer att ske efter 0 minuter, 30 minuter och 60 minuter.
Varje dos består av 3 inhalationer av en IPA prep pad.
En ny förberedelsedyna används vid varje dos.
Andra namn:
|
|
Övrig: Oral upplösbar tablett Zofran (OZ)
4 mg oral löslig tablett Zofran (ondansetron)
|
Engångsdos 4 mg tablett vid 0 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 60 minuter
|
Patientens svårighetsgrad av illamående kommer att bedömas vid tre tidpunkter av studiepersonalen med hjälp av en skala för verbalt illamående under kursen 60 minuter.
Allvarligheten bedöms 0-10 (0 = inget illamående; 10 = svårt illamående).
Tidpunkterna är 0 minuter, 30 minuter och 60 minuter.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emesis händelse
Tidsram: 60 minuter
|
Totalt antal kräkningar kommer att registreras för 60 minuters deltagande.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Nödsituationer
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Etanol
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- E17005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .