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Valor de la medicación con ondansetrón frente a la terapia con isopropilo inhalado en el servicio de urgencias (VOMIITED) (VOMIITED)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Este estudio comparará dos formas diferentes de aliviar las náuseas y los vómitos en el Departamento de Emergencias. El tratamiento habitual para las náuseas y los vómitos es un fármaco llamado Zofran, pero nuevos estudios han sugerido que las toallitas húmedas con olor a alcohol también pueden ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos de urgencias suelen utilizar medicamentos para aliviar las náuseas y los vómitos. El medicamento Ondansetron se usa en el departamento de emergencia y después de la cirugía para este propósito. El alcohol isopropílico inhalado se ha utilizado con éxito para disminuir las náuseas y los vómitos después de la cirugía. Ningún ensayo ha comparado el alcohol isopropílico inhalado con ondansetrón en un ensayo clínico.

El autor propone investigar prospectivamente la extensión de la eficacia antiemética establecida del alcohol isopropílico inhalado para las náuseas indiferenciadas en pacientes del Departamento de Emergencias hasta el punto de 30 minutos posterior a la intervención que se ha informado que es el punto de encuentro frecuente del alivio de los síntomas. Mediante la introducción de una intervención prolongada y la redosificación del beneficio establecido en esta investigación, el autor tiene como objetivo reproducir la eficacia antiemética sostenida del alcohol isopropílico inhalado para las náuseas indiferenciadas, como se demostró para las náuseas y los vómitos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años de edad que acuden al servicio de urgencias quejándose de náuseas actuales con o sin episodios de emesis que comenzaron dentro de las 24 horas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida al alcohol isopropílico
  • Pacientes fuera del rango de edad definido
  • Pacientes con incapacidad para inhalar a través de las fosas nasales (incluida una infección reciente de las vías respiratorias superiores)
  • Pacientes con más de 20 semanas de gestación estimada
  • Pacientes con antecedentes médicos de gastroparesia o hemoptisis.
  • Pacientes que han tomado un medicamento antiemético en las últimas 48 horas
  • Pacientes que demuestran inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <90 o taquicardia >120 lpm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcohol isopropílico inhalado (IPA)
Alcohol isopropílico inhalado (almohadilla de preparación con alcohol)
Otro: Alcohol isopropílico inhalado (IPA)
Tres dosis en 60 minutos. Las dosis se producirán a los 0 minutos, 30 minutos y 60 minutos. Cada dosis consta de 3 inhalaciones de una almohadilla de preparación IPA. Se usa una nueva almohadilla de preparación en cada dosis.
Otros nombres:
  • API
  • almohadilla de preparación de alcohol
Otro: Tableta oral soluble Zofran (OZ)
Tableta oral soluble de 4 mg Zofran (ondansetrón)
Droga: Tableta oral soluble Zofran (ondansetrón)
Comprimido monodosis de 4 mg a los 0 minutos.
Otros nombres:
  • ONZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 60 minutos
El personal del estudio evaluará la gravedad de las náuseas del paciente en tres puntos temporales mediante una escala de calificación verbal de las náuseas durante el transcurso de 60 minutos. La gravedad se califica de 0 a 10 (0 = sin náuseas; 10 = náuseas intensas). Los puntos de tiempo están en 0 minutos, 30 minutos y 60 minutos.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de emesis
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se registrará el número total de emesis para la participación de 60 minutos.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E17005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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