Valeur des médicaments à l'ondansétron par rapport à la thérapie isopropylique inhalée au service des urgences (VOMIITED) (VOMIITED)
28 août 2023 mis à jour par: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Cette étude comparera deux façons différentes de soulager les nausées et les vomissements au service des urgences.
Le traitement habituel des nausées/vomissements est un médicament appelé Zofran, mais de nouvelles études ont suggéré que l'odeur des tampons d'alcool peut également aider à soulager les nausées et les vomissements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins d'urgence utilisent couramment des médicaments pour soulager les nausées et les vomissements. Le médicament Ondansetron est utilisé dans le service des urgences et après une intervention chirurgicale à cette fin. L'alcool isopropylique inhalé a été utilisé avec succès pour diminuer les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale. Aucun essai n'a comparé l'alcool isopropylique inhalé à l'ondansétron dans un essai clinique.
L'auteur propose d'étudier de manière prospective l'extension de l'efficacité antiémétique établie de l'alcool isopropylique inhalé pour les nausées indifférenciées chez les patients des services d'urgence jusqu'au point post-intervention de 30 minutes qui a été signalé comme étant le moment fréquent du soulagement des symptômes. En introduisant une intervention prolongée et un nouveau dosage des avantages établis dans cette recherche, l'auteur vise à reproduire l'efficacité antiémétique soutenue de l'alcool isopropylique inhalé pour les nausées indifférenciées, comme démontré pour les nausées et vomissements postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans se présentant aux urgences se plaignant de nausées actuelles avec ou sans épisodes de vomissements ayant commencé dans les 24 heures précédentes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue à l'alcool isopropylique
- Patients en dehors de la tranche d'âge définie
- Patients incapables d'inhaler par les narines (y compris une infection récente des voies respiratoires supérieures)
- Patients à plus de 20 semaines de gestation estimées
- Patients ayant des antécédents médicaux de gastroparésie ou d'hémoptysie
- Patients ayant pris un médicament antiémétique au cours des 48 dernières heures
- Patients présentant une instabilité hémodynamique avec une pression artérielle systolique < 90 ou une tachycardie > 120 bpm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Alcool isopropylique inhalé (IPA)
Alcool isopropylique inhalé (tampon de préparation d'alcool)
|
Trois doses en 60 minutes.
Les doses se produiront à 0 minute, 30 minutes et 60 minutes.
Chaque dose consiste en 3 inhalations d'un tampon de préparation IPA.
Un nouveau tampon de préparation est utilisé à chaque dose.
Autres noms:
|
|
Autre: Comprimé soluble oral Zofran (OZ)
4 mg Comprimé soluble oral Zofran (ondansétron)
|
Comprimé à dose unique de 4 mg à 0 minute.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gravité des nausées
Délai: 60 minutes
|
La gravité des nausées du patient sera évaluée à trois moments par le personnel de l'étude à l'aide d'une échelle verbale d'évaluation des nausées sur une période de 60 minutes.
La sévérité est notée de 0 à 10 (0 = pas de nausée ; 10 = nausées sévères).
Les points de temps sont à 0 minutes, 30 minutes et 60 minutes.
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement de vomissements
Délai: 60 minutes
|
Le nombre total de vomissements sera enregistré pour la participation de 60 minutes.
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Urgences
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Éthanol
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- E17005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .