Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van Ondansetron-medicatie versus geïnhaleerde isopropyltherapie op de afdeling spoedeisende hulp (VOMIITED) (VOMIITED)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Deze studie vergelijkt twee verschillende manieren om misselijkheid en braken op de afdeling Spoedeisende Hulp te verlichten. De gebruikelijke behandeling voor misselijkheid/braken is een medicijn genaamd Zofran, maar nieuwe studies hebben gesuggereerd dat het ruiken van alcoholdoekjes ook kan helpen om misselijkheid en braken te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spoedeisende hulp artsen gebruiken vaak medicijnen om misselijkheid en braken te verlichten. Hiervoor wordt op de spoedeisende hulp en na een operatie het medicijn Ondansetron gebruikt. Geïnhaleerde isopropylalcohol is met succes gebruikt om misselijkheid en braken na een operatie te verminderen. Geen enkele proef heeft geïnhaleerde isopropylalcohol vergeleken met Ondansetron in een klinische proef.

De auteur stelt voor om prospectief de uitbreiding van de vastgestelde anti-emetische werkzaamheid van geïnhaleerde isopropylalcohol voor ongedifferentieerde misselijkheid bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp te onderzoeken tot het punt 30 minuten na de interventie, waarvan is gemeld dat dit het frequente moment van symptoomverlichting is. Door langdurige interventie en herdosering van bewezen voordeel in dit onderzoek te introduceren, wil de auteur de aanhoudende anti-emetische werkzaamheid van geïnhaleerde isopropylalcohol voor ongedifferentieerde misselijkheid reproduceren, zoals aangetoond voor postoperatieve misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden en klagen over huidige misselijkheid met of zonder episodes van braken die binnen de voorgaande 24 uur zijn begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor isopropylalcohol
  • Patiënten buiten de gedefinieerde leeftijdscategorie
  • Patiënten met een onvermogen om door de neusgaten in te ademen (inclusief recente infectie van de bovenste luchtwegen)
  • Patiënten met een geschatte zwangerschapsduur van meer dan 20 weken
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van gastroparese of bloedspuwing
  • Patiënten die in de afgelopen 48 uur een anti-emeticum hebben ingenomen
  • Patiënten die hemodynamische instabiliteit vertonen met systolische bloeddruk <90 of tachycardie >120 spm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnhaleerde isopropylalcohol (IPA)
Geïnhaleerde isopropylalcohol (alcohol prep pad)
Ander: Geïnhaleerde isopropylalcohol (IPA)
Drie doses binnen 60 minuten. Doseringen vinden plaats op 0 minuten, 30 minuten en 60 minuten. Elke dosis bestaat uit 3 inhalaties van één IPA prep pad. Bij elke dosis wordt een nieuw voorbereidingskussen gebruikt.
Andere namen:
  • IPA
  • voorbereidingspad voor alcohol
Ander: Oraal oplosbare tablet Zofran (OZ)
4 mg oraal oplosbare tablet Zofran (ondansetron)
Geneesmiddel: Orale oplosbare tablet Zofran (ondansetron)
Eenmalige dosis 4 mg tablet op 0 minuten.
Andere namen:
  • Oz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de misselijkheid
Tijdsspanne: 60 minuten
De ernst van de misselijkheid van de patiënt wordt op drie tijdstippen beoordeeld door het onderzoekspersoneel met behulp van een verbale beoordelingsschaal voor misselijkheid gedurende 60 minuten. De ernst wordt gescoord van 0-10 (0 = geen misselijkheid; 10 = ernstige misselijkheid). Tijdpunten zijn op 0 minuten, 30 minuten en 60 minuten.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emesis-evenement
Tijdsspanne: 60 minuten
Het totale aantal braken wordt geregistreerd voor de deelname van 60 minuten.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E17005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde isopropylalcohol (IPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren