Værdien af Ondansetron-medicin vs inhaleret isopropylterapi i akutmodtagelsen (OPkastet) (VOMIITED)
28. august 2023 opdateret af: Scott Crawford, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige måder at lindre kvalme og opkastning på i Akutafdelingen.
Den sædvanlige behandling for kvalme/opkastning er et lægemiddel kaldet Zofran, men nye undersøgelser har antydet, at lugtende alkoholpuder også kan hjælpe med at lindre kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutlæger bruger almindeligvis medicin til at lindre kvalme og opkastning. Medicinen Ondansetron anvendes i akutmodtagelsen og efter operation til dette formål. Inhaleret isopropylalkohol er med succes blevet brugt til at mindske kvalme og opkastning efter operation. Ingen undersøgelse har sammenlignet inhaleret isopropylalkohol med Ondansetron i et klinisk forsøg.
Forfatteren foreslår prospektivt at undersøge udvidelsen af den etablerede antiemetiske effekt af inhaleret isopropylalkohol til udifferentieret kvalme hos akutmodtagelsespatienter til det 30-minutters post-intervention punkt, der er blevet rapporteret at være det hyppige tidspunkt for symptomlindring. Ved at introducere langvarig intervention og gendosering af etablerede fordele i denne forskning, sigter forfatteren mod at reproducere den vedvarende antiemetiske effekt af inhaleret isopropylalkohol mod udifferentieret kvalme, som påvist for postoperativ kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år, der henvender sig til skadestuen og klager over aktuel kvalme med eller uden episoder af emesis, der begynder inden for de foregående 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for isopropylalkohol
- Patienter uden for det definerede aldersinterval
- Patienter med manglende evne til at inhalere gennem næsen (inklusive nylig infektion i øvre luftveje)
- Patienter over 20 uger estimeret graviditet
- Patienter med tidligere sygehistorie med gastroparese eller hæmoptyse
- Patienter, der har taget antiemetisk medicin inden for de seneste 48 timer
- Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 eller takykardi >120 slag/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhaleret isopropylalkohol (IPA)
Inhaleret isopropylalkohol (alkoholforberedende pude)
|
Tre doser inden for 60 minutter.
Doser vil forekomme efter 0 minutter, 30 minutter og 60 minutter.
Hver dosis består af 3 inhalationer af en IPA-præparationspude.
En ny præparationspude bruges ved hver dosis.
Andre navne:
|
|
Andet: Oral opløselig tablet Zofran (OZ)
4 mg oral opløselig tablet Zofran (ondansetron)
|
Enkeltdosis 4 mg tablet efter 0 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 60 minutter
|
Patientens sværhedsgrad af kvalme vil blive vurderet på tre tidspunkter af undersøgelsespersonalet ved hjælp af en skala for verbal kvalme i løbet af 60 minutter.
Sværhedsgrad er scoret 0-10 (0 = ingen kvalme; 10 = svær kvalme).
Tidspunkterne er 0 minutter, 30 minutter og 60 minutter.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emesis begivenhed
Tidsramme: 60 minutter
|
Samlet antal opkastninger vil blive registreret for 60 minutters deltagelse.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Crawford, MD, Texas Tech Universtiy Health Sciences Center El Paso
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39(3):330-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.060. Epub 2009 Dec 21.
- Myer PA, Mannalithara A, Singh G, Singh G, Pasricha PJ, Ladabaum U. Clinical and economic burden of emergency department visits due to gastrointestinal diseases in the United States. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1496-507. doi: 10.1038/ajg.2013.199. Epub 2013 Jul 16.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Barrett TW, DiPersio DM, Jenkins CA, Jack M, McCoin NS, Storrow AB, Singleton LM, Lee P, Zhou C, Slovis CM. A randomized, placebo-controlled trial of ondansetron, metoclopramide, and promethazine in adults. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):247-55. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.028. Epub 2010 Mar 26.
- Ohashi Y, Nakai Y, Ikeoka H, Koshimo H, Esaki Y, Horiguchi S, Teramoto K, Nakaseko H. An experimental study on the respiratory toxicity of isopropyl alcohol. J Appl Toxicol. 1988 Feb;8(1):67-71. doi: 10.1002/jat.2550080111.
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Nødsituationer
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Ethanol
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- E17005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .