再発または難治性濾胞性リンパ腫におけるINCB050465の研究 (CITADEL-203)
2025年3月7日 更新者：Incyte Corporation
再発または難治性濾胞性リンパ腫におけるPI3Kδ阻害剤であるINCB050465の第2相、多施設、非盲検試験（CITADEL-203）
この研究の目的は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の参加者におけるパルサクリシブ治療の客観的奏効率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research Corporate Office
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34606
- Asclepes Research Centers
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Sarah Cannon Research Institute
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Spring、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Northwick Park Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Netanya、イスラエル、42150
- Laniado Hospital Hematology
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv-yafo、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano、イタリア、33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna、イタリア、40126
- University of Bologna
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II
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Novara、イタリア、28100
- Aou Maggiore Della Carita
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Rome、イタリア、00161
- Sapienza University
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Vicenza、イタリア、36100
- San Bartolo Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア、02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア、03021
- Western Health
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、03690
- Border Medical Oncology
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P7
- Santa Cabrini Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14141
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28009
- HGU Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
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San Cristobal de La Laguna、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- University hospital Hradec Králové
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
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Praha、チェコ、120 0
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
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Praha 5、チェコ、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Aalborg、デンマーク、09000
- Aalborg University Hospital
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Odense C、デンマーク、05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
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Dresden、ドイツ、01307
- Bag Arnoldstr. Dresden
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim
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Budapest、ハンガリー、01085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen、ハンガリー、04032
- University of Debrecen
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Kaposvar、ハンガリー、07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Opole、ポーランド、45-372
- State Hospital Opole
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -組織学的に確認された、再発または難治性の濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）（濾胞性リンパ腫）グレード1、2、および3a。
- 造血幹細胞移植の適応外。
- -少なくとも2つの以前の全身療法で治療されている必要があります。
- -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ系悪性腫瘍（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で評価される最長寸法が1.5cm以上、最長垂直寸法が1.0cm以上の病変が1つ以上存在することと定義される。
- -切開、切除、またはコアニードルリンパ節または組織生検を受けるか、最新の利用可能なアーカイブ組織からのリンパ節または組織生検を提供する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
除外基準:
- -無痛性NHLからびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への既知の組織学的変化。
- -中枢神経系リンパ腫の病歴（原発性または転移性）。
- -idelalisib、他の選択的ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ デルタ（PI3Kδ）阻害剤、または汎 PI3K 阻害剤による前治療。
- -ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（例、イブルチニブ）による以前の治療。
- -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または過去3か月以内の自家幹細胞移植 試験治療投与日。
- -活動的な移植片対宿主病。
- B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（HBV-DNA）が陰性の場合に適格です。 抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の参加者は、HCV-リボ核酸（RNA）陰性の場合に適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: パルサクリシブ 20 mg QD を 8 週間、続いて 20 mg QW
参加者は、パルサクリシブ 20 mg を 1 日 1 回 (QD) で 8 週間、続いて 20 mg を週 1 回 (QW) で最大約 52 週間投与されました。
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パルサクリシブ錠剤は、食物に関係なく、水とともに経口投与されます
他の名前：
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実験的：治療 B: パルサクリシブ 20 mg QD を 8 週間、続いて 2.5 mg QD
参加者は、パルサクリシブ 20 mg QD を 8 週間、続いて 2.5 mg QD を最大約 52 週間投与されました。
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パルサクリシブ錠剤は、食物に関係なく、水とともに経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルガーノ分類反応基準に基づくパルサクリシブによる客観的反応率
時間枠：約148週まで
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ORR =独立審査委員会（IRC）によって決定されたリンパ腫の改訂された反応基準ごとの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合。CRの基準：1。病変の最長寸法横径（LDi）が1.5cm以下に後退;2.測定されていない病変がない;3.臓器拡大が正常に戻った;4.新しい病変がない;5.正常な骨髄形態;不確定な場合、免疫組織化学陰性.PRの基準:1.リンパ節、リンパ節外部位-最大6つの標的測定可能な節、節外部位の複数の病変(SPD)の垂直直径の積の合計が50%以上減少;病変が小さすぎて測定できない場合コンピュータ断層撮影（CT）、デフォルトとして 5mm×5mm を割り当て、もはや見えない場合、0×0mm.ノード>5mm×5mm であるが通常よりも小さい場合、実際の測定値を使用します。臓器肥大 - 脾臓の長さは通常よりも 50% 以上後退しています。4. 新しい病変はありません。
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約148週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルガノ分類応答基準に基づくパルサクリシブの完全な回答率
時間枠：最大1193日
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CRRは、IRCによって決定されたリンパ腫の改訂された応答基準によって定義されたCRを持つ参加者の割合として定義されました。
CRの基準は次のとおりです。1。リンパ節およびリンパ節外部位のターゲットノード/ノード質量LDIで≤1.5cmに回帰する必要があります。 2。非測定病変の欠如。 3。臓器拡大は正常に退行しました。 4.新しい病変はありません。 5。骨髄は形態によって正常でなければなりません。不確定の場合、免疫組織化学的陰性。
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最大1193日
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応答期間（DOR）
時間枠：最大1193日
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DOR = CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、IRCによって決定された客観的な反応を達成した参加者間のあらゆる原因からの疾患の進行または死亡までの時間。
CRの基準：1。ターゲットノード/リンパ節およびリンパ外部位のノード質量は、LDIで1.5 cm以下に回帰する必要があります。 2。非測定病変の欠如。 3.通常に退行したオルガン拡大。 4.新しい病変はありません。 5.骨髄は形態によって正常でなければなりません。不確定の場合、免疫組織化学的陰性。
PRの基準が含まれています。1。リンパ節とly膜外サイト-a。最大6つのターゲット測定可能なノードと節外部位のSPDの50％以上の減少。 b。病変が小さすぎてCTで測定できない場合は、5 mm×5 mmをデフォルトとして割り当てます。 C.もう見えない場合、0×0 mm。
5 mm×5 mmを超えるノードの場合は、通常よりも小さく、実際の測定を使用します。
2.測定された病変 - 存在しない/回帰しますが、増加しません。
3.臓器の拡大節は、正常を超えて長さが50％以上退行したに違いありません。
4.新しい病変はありません。
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最大1193日
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パルサクリシブを使用した無増悪生存（PFS）
時間枠：最大1193日
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PFSは、IRCによって提供されるX線撮影疾患の評価、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されるように、研究治療の最初の用量の日付から疾患の進行の早い日までの時刻として定義されました。
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最大1193日
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パルサクリシブによる全生存（OS）
時間枠：最大1193日
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OSは、研究治療の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡までの時刻として定義されました。
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最大1193日
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ターゲット病変サイズのベースラインからのベストパーセント変化
時間枠：最大1193日
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標的病変のサイズは、すべての標的病変サイズの直径の積の合計によって測定され、IRCによって決定されます。
ベースラインからの最良のパーセントの変化は、研究中の新しい（次の）抗リンパ腫療法の上/前の標的病変サイズのベースラインから、最大の減少または最小の増加（利用できない場合）として定義されます。
ベースラインは、研究薬の最初の投与の前に得られた最後の非混乱測定です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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最大1193日
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治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：約1992年まで
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有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生する薬物関連であるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されます。
TEAEは、初めて報告されたAEまたは、研究薬の最初の用量後の既存のイベントの悪化と、新しい抗リンパ腫療法の開始に関係なく、研究薬の最後の投与から30日以内のいずれかです。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とし、先天異常/出生障害を引き起こすか、または死に至ると考慮される可能性があるか、eが即座に医療を必要とする可能性のある重要な医療イベントと見なされます。参加者または医学的または外科的介入が必要な場合があります。
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約1992年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fred Zheng, MD, PhD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-203 (CITADEL-203)
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
- 2017-001624-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。