Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de INCB050465 dans le lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (CITADEL-203)

7 mars 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur INCB050465, un inhibiteur de PI3Kδ dans le lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (CITADEL-203)

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective du traitement par parsaclisib chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australie, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danemark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hongrie, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Hongrie, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israël, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italie, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italie, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italie, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Pologne, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tchéquie, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Lymphome folliculaire à cellules B non hodgkinien (LNH) (lymphome folliculaire) confirmé histologiquement, récidivant ou réfractaire, grade 1, 2 et 3a.
  • Inadmissible à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Doit avoir été traité avec au moins 2 thérapies systémiques antérieures.
  • Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence de ≥ 1 lésion qui mesure > 1,5 cm dans la dimension la plus longue et ≥ 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue, évaluée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique).
  • Doit être disposé à subir une incision, une excision ou une biopsie tissulaire des ganglions lymphatiques ou à fournir une biopsie des ganglions lymphatiques ou des tissus à partir des tissus d'archives disponibles les plus récents.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  • Transformation histologique connue d'un LNH indolent en lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique).
  • Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de la phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ) ou un inhibiteur pan-PI3K.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (p. ex., ibrutinib).
  • Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date d'administration du traitement à l'étude.
  • Maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Les participants positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B seront éligibles s'ils sont négatifs pour le virus de l'hépatite B-acide désoxyribonucléique (VHB-ADN). Les participants positifs pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : Parsaclisib 20 mg QD pendant 8 semaines suivi de 20 mg QW
Les participants ont reçu du parsaclisib 20 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines suivi de 20 mg une fois par semaine (QW) pendant environ 52 semaines.
Médicament: Parsaclisib
Comprimés de parsaclisib administrés par voie orale avec de l'eau et sans égard aux aliments
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Traitement B : Parsaclisib 20 mg QD pendant 8 semaines suivi de 2,5 mg QD
Les participants ont reçu du parsaclisib 20 mg QD pendant 8 semaines suivi de 2,5 mg QD pendant environ 52 semaines.
Médicament: Parsaclisib
Comprimés de parsaclisib administrés par voie orale avec de l'eau et sans égard aux aliments
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective avec le parsaclisib basé sur les critères de réponse de la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 148 semaines
ORR = pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse révisés pour les lymphomes, déterminés par un comité d'examen indépendant (IRC). a régressé à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long de la lésion (LDi) ; 2. Absence de lésion non mesurée ; 3. L'élargissement de l'organe est revenu à la normale ; 4. Aucune nouvelle lésion ; 5. Morphologie normale de la moelle osseuse ; si indéterminée, immunohistochimie négatif. Critères pour PR : 1. Ganglions lymphatiques, sites extralymphatiques - ≥ 50 % de diminution de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour plusieurs lésions (SPD) de jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles, sites extranodaux ; si la lésion est trop petite pour être mesurée sur tomodensitométrie (TDM), attribuez 5 mm × 5 mm par défaut ; s'il n'est plus visible, 0 × 0 mm. Nœud> 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez la mesure réelle. 2. Lésions non mesurées absentes/régressées, aucune augmentation.3. Agrandissement des organes - La rate a régressé de> 50 % de longueur au-delà de la normale. 4. Aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à environ 148 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet avec le parsaclisib basé sur les critères de réponse de la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 1193 jours
Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'un CR tel que défini par les critères de réponse révisés pour les lymphomes tels que déterminés par un IRC. Les critères de Cr incluaient: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organe régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle osseuse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative.
Jusqu'à 1193 jours
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1193 jours
DOR = temps à partir de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort de toute cause parmi les participants qui obtiennent une réponse objective telle que déterminée par l'IRC. Les critères pour CR: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative. Les critères de PR comprenaient: 1. nœuds lymph et sites extralymphatiques - a. ≥ 50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; né Lorsqu'une lésion est trop petite pour mesurer sur CT, attribuez 5 mm × 5 mm par défaut; C.Lorsque n'est plus visible, 0 × 0 mm. Pour un nœud> 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez une mesure réelle. 2. Lésions non mesurées - absente / régressée, mais aucune augmentation. 3. 4. pas de nouvelles lésions.
Jusqu'à 1193 jours
Survie sans progression (PFS) avec Parsaclisib
Délai: Jusqu'à 1193 jours
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la première date de progression de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, ou le décès de toute cause.
Jusqu'à 1193 jours
Survie globale (OS) avec Parsaclisib
Délai: Jusqu'à 1193 jours
La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la mort de toute cause.
Jusqu'à 1193 jours
Meilleur pourcentage de changement par rapport à la base de la taille de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 1193 jours
La taille des lésions cibles est mesurée par la somme du produit de diamètres de toutes les tailles de lésions cibles et est déterminée par l'IRC. Le meilleur pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme la plus forte diminution, ou la plus faible augmentation (si aucune diminution disponible), de la ligne de base dans les tailles de lésions cibles sur / avant une nouvelle thérapie anti-lymphoma (prochaine) au cours de l'étude. La ligne de base est la dernière mesure non manquante obtenue avant la première administration de médicament à l'étude. Un pourcentage négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 1193 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à environ 1992 jours
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament ou non, qui se produit après qu'un participant ait fourni un consentement éclairé. Le TEEE est un AE signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament d'étude et dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, indépendamment du démarrage d'un nouveau traitement anti-lymphoma. SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative comme un événement médical important qui peut ne pas entraîner de décès, une infraction immédiate, ou nécessiter une hospitalisation, mais peut être considérée participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
Jusqu'à environ 1992 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parsaclisib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner