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Eine Studie von INCB050465 bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-203)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu INCB050465, einem PI3Kδ-Inhibitor bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-203)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate der Behandlung mit Parsaclisib bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 05000
        • Odense Universitetshospital (Ouh) (Odense University Hospital)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Opole, Polen, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34606
        • ASCLEPES Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes, rezidiviertes oder refraktäres, follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (follikuläres Lymphom) Grad 1, 2 und 3a.
  • Nicht geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Muss mit mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien behandelt worden sein.
  • Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Läsion, die in der längsten Abmessung > 1,5 cm und in der längsten senkrechten Abmessung ≥ 1,0 cm misst, wie durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie festgestellt.
  • Muss bereit sein, sich einer Inzisions-, Exzisions- oder Kernnadel-Lymphknoten- oder Gewebebiopsie zu unterziehen oder eine Lymphknoten- oder Gewebebiopsie aus dem neuesten verfügbaren Archivgewebe bereitzustellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von indolentem NHL zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
  • Vorherige Behandlung mit Idelalisib, anderen selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ)-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.
  • Vorherige Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Ibrutinib).
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) sind. Teilnehmer, die positiv auf Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Parsaclisib 20 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg QW
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg einmal täglich (QD) für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal wöchentlich (QW) für bis zu etwa 52 Wochen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Behandlung B: Parsaclisib 20 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg QD
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg QD für bis zu etwa 52 Wochen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate mit Parsaclisib basierend auf den Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß überarbeiteten Ansprechkriterien für Lymphome, bestimmt durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC). Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen Regression auf ≤ 1,5 cm in der längsten Dimension des Querdurchmessers der Läsion (LDi); 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Normale Knochenmarkmorphologie; falls unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR-Kriterien: 1. Lymphknoten, extralymphatische Stellen – ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts senkrechter Durchmesser für mehrere Läsionen (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten, extranodale Stellen; wenn die Läsion zu klein ist, um gemessen zu werden Computertomographie (CT), weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; wenn nicht mehr sichtbar, 0 × 0 mm. Knoten > 5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung. Organvergrößerung - Milz hat sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet. 4. Keine neuen Läsionen.
Bis zu ungefähr 148 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate mit Parsaclisib basierend auf den Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR gemäß Definition durch überarbeitete Ansprechkriterien für Lymphome, wie von einem IRC bestimmt. Die Kriterien für CR umfassten: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss morphologisch normal sein; wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
DOR = Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die ein objektives Ansprechen erzielen, wie vom IRC bestimmt. Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen sich bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurückbilden; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf Normalwert zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss morphologisch normal sein; wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ. Die PR-Kriterien umfassten: 1. Lymphknoten und extralymphatische Stellen – a. ≥50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; b. Wenn eine Läsion zu klein ist, um sie im CT zu messen, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; c.wenn nicht mehr sichtbar, 0×0 mm. Verwenden Sie für einen Knoten >5 mm×5 mm, aber kleiner als normal, die tatsächliche Messung. 2. Nicht gemessene Läsionen – nicht vorhanden/regressiert, aber keine Zunahme. 3. Organvergrößerung – Die Milz muss sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet haben. 4.Keine neuen Läsionen.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch eine radiologische Krankheitsbeurteilung durch ein IRC bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Gesamtüberleben (OS) mit Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Beste prozentuale Änderung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
Die Größe der Zielläsion wird durch die Summe des Produkts der Durchmesser aller Zielläsionsgrößen gemessen und vom IRC bestimmt. Die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die größte Abnahme oder kleinste Zunahme (wenn keine Abnahme verfügbar ist) gegenüber dem Ausgangswert bei den Zielläsionsgrößen bei/vor einer neuen (Next-Line) Anti-Lymphom-Therapie während der Studie. Baseline ist die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu ungefähr 148 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 148 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat. TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird, unabhängig vom Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis gilt Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, aber als schwerwiegend angesehen werden kann, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 148 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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