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Eine Studie von INCB050465 bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-203)

7. März 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu INCB050465, einem PI3Kδ-Inhibitor bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-203)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate der Behandlung mit Parsaclisib bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes, rezidiviertes oder refraktäres, follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (follikuläres Lymphom) Grad 1, 2 und 3a.
  • Nicht geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Muss mit mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien behandelt worden sein.
  • Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Läsion, die in der längsten Abmessung > 1,5 cm und in der längsten senkrechten Abmessung ≥ 1,0 cm misst, wie durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie festgestellt.
  • Muss bereit sein, sich einer Inzisions-, Exzisions- oder Kernnadel-Lymphknoten- oder Gewebebiopsie zu unterziehen oder eine Lymphknoten- oder Gewebebiopsie aus dem neuesten verfügbaren Archivgewebe bereitzustellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von indolentem NHL zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
  • Vorherige Behandlung mit Idelalisib, anderen selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ)-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.
  • Vorherige Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Ibrutinib).
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) sind. Teilnehmer, die positiv auf Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Parsaclisib 20 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg QW
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg einmal täglich (QD) für 8 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal wöchentlich (QW) für bis zu etwa 52 Wochen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Behandlung B: Parsaclisib 20 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg QD
Die Teilnehmer erhielten Parsaclisib 20 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg QD für bis zu etwa 52 Wochen.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib-Tabletten, die oral mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate mit Parsaclisib basierend auf den Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 148 Wochen
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß überarbeiteten Ansprechkriterien für Lymphome, bestimmt durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC). Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen Regression auf ≤ 1,5 cm in der längsten Dimension des Querdurchmessers der Läsion (LDi); 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Normale Knochenmarkmorphologie; falls unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR-Kriterien: 1. Lymphknoten, extralymphatische Stellen – ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts senkrechter Durchmesser für mehrere Läsionen (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten, extranodale Stellen; wenn die Läsion zu klein ist, um gemessen zu werden Computertomographie (CT), weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; wenn nicht mehr sichtbar, 0 × 0 mm. Knoten > 5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung. Organvergrößerung - Milz hat sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet. 4. Keine neuen Läsionen.
Bis zu ungefähr 148 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote mit Parsaclisib basierend auf den Kriterien der Lugano -Klassifizierung
Zeitfenster: Bis zu 1193 Tagen
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR, wie durch überarbeitete Antwortkriterien für Lymphome definiert, die von einem IRC bestimmt wurden. Die Kriterien für CR waren: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3.. Organvergrößerung kehrte auf Normal zurück; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss durch Morphologie normal sein; Wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ.
Bis zu 1193 Tagen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1193 Tagen
DOR = Zeit aus dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die eine von IRC festgelegte objektive Reaktion erreichen. Kriterien für CR: 1. Target -Knoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgreifen; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organisationsvergrößerung kehrte auf Normal zurück; 4. Keine neuen Läsionen; 5.Bone Mark muss durch Morphologie normal sein; Wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ. Die Kriterien für PR waren: 1. Lymphe Knoten und extralymphatische Stellen- a. ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Ziel -messbaren Knoten und extranodalen Stellen; B. Wenn eine Läsion zu klein ist, um auf CT zu messen, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standardeinstellung zu. C.Wenn nicht mehr sichtbar, 0 × 0 mm. Verwenden Sie für einen Knoten> 5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, die tatsächliche Messung. 2. Nicht gemessene Läsionen- abwesend/zurückgezogen, aber keine Zunahme. 3.. Organvergrößerungs-Spleden muss um> 50% über die Normalen hinaus zurückgegangen sein. 4. Keine neuen Läsionen.
Bis zu 1193 Tagen
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 1193 Tagen
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit definiert, wie durch eine durch eine IRC erbrachte Röntgenerkrankungsbewertung oder den Tod aus irgendeinem Ursache festgelegt.
Bis zu 1193 Tagen
Gesamtüberleben (OS) mit Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 1193 Tagen
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
Bis zu 1193 Tagen
Beste Prozentwechsel von Ausgangswert in der Zielläsionsgröße
Zeitfenster: Bis zu 1193 Tagen
Die Zielläsionsgröße wird anhand der Summe des Produkts von Durchmesser aller Zielläsionsgrößen gemessen und vom IRC bestimmt. Die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die größte Abnahme oder die kleinste Erhöhung (falls keine Abnahme verfügbar), aus dem Ausgangswert in der Zielläsionsgrößen an/vor neuen (Nächsteil) Anti-Lymphom-Therapie während der Studie. Baseline ist die letzte nicht-missingige Messung, die vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten erhalten wurde. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 1193 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 1992 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob er als medikamentenbezogenes in Verbindung steht oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer eine Einverständniserklärung erteilt hat. Tee ist irgendetwas, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder ein bereits bestehendes Ereignis nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten unabhängig von der Start einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis, der als zu einem angemessenen, was zu einem angemessenen Erwerb zugänglich ist, und möglicherweise zu einem angemessenen Echt, der möglicherweise zu einem geeigneten Echt zu tun hat, oder es kann nicht zu einem geeigneten Echt gefordert werden, oder erfordern. Teilnehmer oder kann eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern.
bis zu ungefähr 1992 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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