Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB050465 i residiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-203)

7. mars 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, multisenter, åpen studie av INCB050465, en PI3Kδ-hemmer ved residiverende eller refraktær follikulær lymfom (CITADEL-203)

Formålet med denne studien er å vurdere den objektive responsraten av parsaclisib-behandling hos deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tsjekkia, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Histologisk bekreftet, residiverende eller refraktær, follikulær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (follikulær lymfom) Grad 1, 2 og 3a.
  • Ikke kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Må ha blitt behandlet med minst 2 tidligere systemiske terapier.
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelsen av ≥ 1 lesjon som måler > 1,5 cm i den lengste dimensjonen og ≥ 1,0 cm i den lengste perpendikulære dimensjonen, vurdert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
  • Må være villig til å gjennomgå en snitt-, eksisjons- eller kjernenållymfeknute- eller vevsbiopsi eller gi en lymfeknute- eller vevsbiopsi fra det nyeste tilgjengelige arkivvevet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent histologisk transformasjon fra indolent NHL til diffust stort B-celle lymfom.
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)-hemmere, eller en pan-PI3K-hemmer.
  • Tidligere behandling med en Brutons tyrosinkinasehemmer (f.eks. ibrutinib).
  • Allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 3 månedene før administrasjonsdatoen for studiebehandling.
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom.
  • Deltakere som er positive for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for hepatitt B-virus-deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA). Deltakere som er positive for anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: Parsaclisib 20 mg QD i 8 uker etterfulgt av 20 mg QW
Deltakerne fikk parsaclisib 20 mg én gang daglig (QD) i 8 uker etterfulgt av 20 mg én gang ukentlig (QW) i opptil ca. 52 uker.
Legemiddel: Parsaclisib
Parsaclisib tabletter administrert oralt med vann og uten hensyn til mat
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Behandling B: Parsaclisib 20 mg én gang daglig i 8 uker etterfulgt av 2,5 mg én gang daglig
Deltakerne fikk parsaclisib 20 mg daglig i 8 uker etterfulgt av 2,5 mg daglig i opptil ca. 52 uker.
Legemiddel: Parsaclisib
Parsaclisib tabletter administrert oralt med vann og uten hensyn til mat
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate med Parsaclisib Basert på responskriterier for Lugano-klassifisering
Tidsramme: Opptil ca 148 uker
ORR=prosent av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per reviderte responskriterier for lymfomer, bestemt av uavhengig granskingskomité (IRC). regressert til ≤1,5 ​​cm i lengste dimensjon tverrdiameter av lesjon(LDi);2.Fravær av ikke-målt lesjon;3.Organforstørrelse gikk tilbake til det normale;4.Ingen nye lesjoner;5.Normal benmargsmorfologi;hvis ubestemt,immunhistokjemi negative.Kriterier for PR:1.Lymfeknuter,ekstralymfatiske steder- ≥50 %reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre for multiple lesjoner(SPD) på opptil 6 målbare noder,ekstranodale steder;hvis lesjonen er for liten til å måle på datatomografi(CT),tilordne5mm×5mm som standard;hvis ikke lenger synlig,0×0mm.Node>5mm×5mm, men mindre enn normalt,bruk faktisk måling.2.Fraværende/regresserte ikke-målte lesjoner,ingen økning.3. Organforstørrelse - Milten gikk tilbake med>50 % i lengde utover det normale.4.Ingen nye lesjoner.
Opptil ca 148 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent med parsaclisib basert på Lugano -klassifiseringssvarkriterier
Tidsramme: Opp til 1193 dager
CRR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR som definert av reviderte responskriterier for lymfomer som bestemt av en IRC. Kriteriene for CR inkluderte: 1. Målknuter/nodalmasser av lymfeknuter og ekstralymfatiske steder må regres til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær av ikke-målt lesjon; 3. Organforstørrelse regresserte til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5. Benmarg må være normal ved morfologi; Hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativt.
Opp til 1193 dager
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opp til 1193 dager
DOR = tid fra første dokumenterte bevis på CR eller PR inntil sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak blant deltakere som oppnår en objektiv respons som bestemt av IRC. Kriterier for CR: 1.Target noder/nodale masser av lymfeknuter og ekstralymfatiske steder må regres til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær av ikke-målt lesjon; 3. Organforstørrelse regres til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5.Benmarg må være normal ved morfologi; Hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativt. Kriteriene for PR inkluderte: 1.Lymph noder og ekstralymfatiske steder- a. ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; b. Når en lesjon er for liten til å måle på CT, tilordner du 5 mm × 5 mm som standard; C.Når ikke lenger synlig, 0 × 0 mm. For en node> 5 mm × 5 mm, men mindre enn normalt, bruk faktisk måling. 2.Non-målte lesjoner- fraværende/regressert, men ingen økning. 3. Organforstørrelse-SPLEEN må ha regressert med> 50% i lengde utover normalt. 4. Ingen nye lesjoner.
Opp til 1193 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med parsaclisib
Tidsramme: Opp til 1193 dager
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling frem til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt av radiografisk sykdomsvurdering gitt av en IRC, eller død fra enhver årsak.
Opp til 1193 dager
Total Survival (OS) med parsaclisib
Tidsramme: Opp til 1193 dager
OS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling frem til død fra en hvilken som helst årsak.
Opp til 1193 dager
Beste prosentvis endring fra baseline i mållesjonsstørrelse
Tidsramme: Opp til 1193 dager
Mållesjonsstørrelse måles med summen av produktet av diametre for alle mållesjonsstørrelser og bestemmes av IRC. Den beste prosentandelendringen fra baseline er definert som den største nedgangen, eller minste økning (hvis ingen reduksjon tilgjengelig), fra baseline i mållesjonsstørrelser på/før ny (neste linje) anti-lymfombehandling under studien. Baseline er den siste ikke-savnende måling oppnådd før den første administrasjonen av studiemedisinen. En negativ prosent endring fra baseline indikerer forbedring.
Opp til 1193 dager
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: opp til omtrent 1992 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelaterte eller ikke, som oppstår etter at en deltaker gir informert samtykke. TEAE er en hvilken som helst AE enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin og innen 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin uavhengig av å starte ny anti-lymfombehandling. SAE er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, fører til en medfødt anomaly/fødselsdefekt eller anses å være en viktig medisinsk begivenhet som ikke kan være alvorlig når du er en avfall, kan du være i ferd med å være en medfølelse, og kan anses som enhospor. sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
opp til omtrent 1992 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parsaclisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere