INCB050465 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中的研究 (CITADEL-203)
2025年3月7日 更新者：Incyte Corporation
PI3Kδ 抑制剂 INCB050465 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (CITADEL-203) 中的第 2 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 parsaclisib 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤参与者的客观缓解率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、09000
- Aalborg University Hospital
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Odense C、丹麦、05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Netanya、以色列、42150
- Laniado Hospital Hematology
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv-yafo、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1P7
- Santa Cabrini Hospital
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Budapest、匈牙利、01085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen、匈牙利、04032
- University of Debrecen
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Kaposvar、匈牙利、07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Dresden、德国、01307
- Bag Arnoldstr. Dresden
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Freiburg、德国、79106
- University Medical Center Freiburg
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
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Aviano、意大利、33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna、意大利、40126
- University of Bologna
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、意大利、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Federico II
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Novara、意大利、28100
- Aou Maggiore Della Carita
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Palermo、意大利、90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Rome、意大利、00161
- Sapienza University
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino、意大利、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Vicenza、意大利、36100
- San Bartolo Hospital
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- University hospital Hradec Králové
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
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Praha、捷克语、120 0
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
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Praha 5、捷克语、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、30-510
- Pratia McM Krakow
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Opole、波兰、45-372
- State Hospital Opole
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、波兰、02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Darlinghurst、澳大利亚、02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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St Albans、Victoria、澳大利亚、03021
- Western Health
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、03690
- Border Medical Oncology
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Stockholm、瑞典、14141
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90036
- Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
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Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier、California、美国、90603
- American Institute of Research Corporate Office
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Connecticut
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Southington、Connecticut、美国、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Spring Hill、Florida、美国、34606
- Asclepes Research Centers
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Saint Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Sarah Cannon Research Institute
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Spring、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Northwick Park Hospital
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28009
- HGU Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
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San Cristobal de La Laguna、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla、西班牙、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 经组织学证实、复发或难治性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（滤泡性淋巴瘤）1、2 和 3a 级。
- 不适合造血干细胞移植。
- 必须至少接受过 2 次全身治疗。
- 放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤（定义为存在 ≥ 1 个病灶，其最长维度 > 1.5 cm，最长垂直维度 ≥ 1.0 cm，通过计算机断层扫描或磁共振成像评估。
- 必须愿意接受切开、切除或核心针淋巴结或组织活检，或提供最近可用的存档组织的淋巴结或组织活检。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
排除标准：
- 已知从惰性 NHL 到弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织学转化。
- 中枢神经系统淋巴瘤病史（原发性或转移性）。
- 先前使用 idelalisib、其他选择性磷脂酰肌醇 3-激酶 δ (PI3Kδ) 抑制剂或泛 PI3K 抑制剂进行过治疗。
- 先前使用布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（例如依鲁替尼）进行过治疗。
- 最近 6 个月内进行过同种异体干细胞移植，或在研究治疗给药日期前的最后 3 个月内进行过自体干细胞移植。
- 活动性移植物抗宿主病。
- 如果乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 呈阴性，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性的参与者将符合资格。 抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的参与者如果 HCV-核糖核酸 (RNA) 呈阴性，则符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：Parsaclisib 20 mg QD 持续 8 周，随后 20 mg QW
参与者每天一次 (QD) 接受 parsaclisib 20 毫克，持续 8 周，然后每周一次 (QW) 20 毫克，持续长达大约 52 周。
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Parsaclisib 片剂用水口服给药，不考虑食物
其他名称：
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实验性的：治疗 B：Parsaclisib 20 mg QD 持续 8 周，随后 2.5 mg QD
参与者接受 parsaclisib 20 mg QD 治疗 8 周，然后接受 2.5 mg QD 治疗长达约 52 周。
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Parsaclisib 片剂用水口服给药，不考虑食物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于卢加诺分类反应标准的 Parsaclisib 的客观反应率
大体时间：最多约 148 周
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ORR = 完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，根据修订的淋巴瘤缓解标准，由独立审查委员会 (IRC) 确定。CR 的标准：1. 淋巴结的靶淋巴结/淋巴结肿块，淋巴外位点病灶最大横径（LDi）退化至≤1.5cm；2.无不可测量病灶；3.器官增大退化至正常；4.无新病灶；5.骨髓形态正常；若不确定，免疫组化阴性。PR 的标准：1.淋巴结、淋巴外部位- 最多 6 个目标可测量淋巴结、结外部位的多病灶垂直直径乘积之和 (SPD) 减少 ≥50%；如果病灶太小而无法测量计算机断层扫描（CT），默认分配5mm×5mm；如果不再可见，则为0×0mm。节点> 5mm×5mm但小于正常值，使用实际测量。2.缺失/消退的未测量病灶，无增加。3。器官增大-脾脏退化超过正常长度>50%。4.没有新的病灶。
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最多约 148 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于Lugano分类响应标准，帕索里布完全响应率
大体时间：最多1193天
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CRR被定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的具有CR的参与者的百分比。
CR的标准包括：1。淋巴结和淋巴外部位的靶点节点/淋巴结质量必须在LDI中退回至≤1.5cm； 2。没有未衡量的病变； 3。器官增大恢复到正常； 4。没有新病变； 5。骨髓必须正常。如果不确定，则免疫组织化学阴性。
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最多1193天
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最多1193天
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DOR =首先记录了CR或PR的证据，直到疾病进展或死亡的任何原因中，他们实现IRC确定的客观反应的任何原因。
CR的标准：1。淋巴结和淋巴结淋巴结肿块和淋巴外部位的淋巴结质量必须在LDI中退缩至≤1.5cm； 2。没有未衡量的病变； 3.器官扩大恢复到正常； 4.没有新病变； 5.骨髓必须正常。如果不确定，则免疫组织化学阴性。
PR的标准包括：1。lymph节点和外部脑外部位点-a。 SPD的≥50％降低了6个目标可测量的淋巴结和外火交易位点； b。当病变太小而无法在CT上进行测量时，将5 mm×5 mm分配为默认值； C.当不再可见时，0×0 mm。
对于> 5 mm×5 mm但比正常情况小的节点，请使用实际测量。
2.没有衡量病变 - 没有/退化，但没有增加。
3。器官增大 - 刺激性必须超过正常状态的长度> 50％。
4.没有新病变。
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最多1193天
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帕尔萨利氏菌的无进展生存期（PFS）
大体时间：最多1193天
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PFS被定义为从研究治疗的首次剂量到最早的疾病进展日期的时间，如IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡所确定的。
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最多1193天
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帕尔萨利氏菌的总生存（OS）
大体时间：最多1193天
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OS被定义为从第一次剂量研究治疗日期到任何原因死亡的时间。
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最多1193天
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目标病变大小的最佳百分比变化
大体时间：最多1193天
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靶病变大小是通过所有靶病变大小的直径乘积总和来测量的，并由IRC确定。
与基线相比，最佳百分比变化定义为在研究期间在新的（下一线）抗淋巴瘤治疗的目标病变大小的基线的最大减少或最小的增加（如果没有可用的话）。
基线是在研究药物第一次给药之前获得的最后一次无误测量。
基线的负数变化百分比表示改善。
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最多1193天
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患有治疗伴随不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：大约1992天
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不良事件（AE）定义为与人类在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与药物相关，是在参与者提供知情同意后发生的。
TEAE是首次报道的任何AE，或者是在研究药物的第一次剂量后，在最后一次给药后30天内，无论开始新的抗淋巴瘤治疗，
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院的住院或延长现有住院的任何不适发生的医疗事件参与者或可能需要医疗或手术干预。
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大约1992天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fred Zheng, MD, PhD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 50465-203 (CITADEL-203)
- Parsaclisib (其他标识符：Incyte Corporation)
- 2017-001624-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕沙西布的临床试验
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte Corporation撤销乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | 三阴性乳腺癌 | HER2阳性乳腺癌
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Incyte Corporation完全的淋巴瘤比利时, 美国, 法国, 以色列, 意大利, 英国, 德国, 西班牙, 波兰, 澳大利亚, 阿根廷, 丹麦
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Incyte Corporation主动，不招人B细胞恶性肿瘤美国, 西班牙, 日本, 英国, 波兰, 意大利, 比利时, 瑞典, 法国, 以色列, 捷克语, 丹麦, 挪威, 匈牙利, 奥地利, 韩国, 土耳其（türkiye）
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Incyte Corporation完全的淋巴瘤美国, 西班牙, 法国, 英国, 捷克语, 以色列, 比利时, 意大利, 德国, 波兰, 丹麦
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Incyte Corporation终止温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)西班牙, 美国, 奥地利, 加拿大, 法国, 德国, 以色列, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 英国, 比利时