재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 INCB050465에 대한 연구 (CITADEL-203)
2025년 3월 7일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 여포성 림프종(CITADEL-203)에서 PI3Kδ 억제제인 INCB050465의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 파사클리십 치료의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 09000
- Aalborg University Hospital
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Odense C, 덴마크, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
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Dresden, 독일, 01307
- Bag Arnoldstr. Dresden
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Freiburg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research Corporate Office
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Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Spring Hill, Florida, 미국, 34606
- Asclepes Research Centers
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Sarah Cannon Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Stockholm, 스웨덴, 14141
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28009
- HGU Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
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San Cristobal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Northwick Park Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Netanya, 이스라엘, 42150
- Laniado Hospital Hematology
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv-yafo, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, 이탈리아, 40126
- University of Bologna
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Federico II
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carità
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Rome, 이탈리아, 00161
- Sapienza University
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- San Bartolo Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
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Praha, 체코, 120 0
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
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Praha 5, 체코, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P7
- Santa Cabrini Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Opole, 폴란드, 45-372
- State Hospital Opole
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Budapest, 헝가리, 01085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, 헝가리, 04032
- University of Debrecen
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Kaposvar, 헝가리, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Darlinghurst, 호주, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 03021
- Western Health
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Wodonga, Victoria, 호주, 03690
- Border Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 여포성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)(여포성 림프종) 등급 1, 2 및 3a.
- 조혈모세포이식 대상이 아닙니다.
- 이전에 적어도 2개의 전신 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 평가할 때 가장 긴 치수 > 1.5 cm 및 가장 긴 수직 치수에서 ≥ 1.0 cm로 측정되는 ≥ 1 병변의 존재로 정의됨).
- 절개, 절제 또는 코어 바늘 림프절 또는 조직 생검을 기꺼이 받거나 가장 최근에 사용 가능한 보관 조직에서 림프절 또는 조직 생검을 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 나태한 NHL에서 미만성 거대 B세포 림프종으로의 알려진 조직학적 변형.
- 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성)의 병력.
- idelalisib, 기타 선택적 포스파티딜이노시톨 3-키나제 델타(PI3Kδ) 억제제 또는 pan-PI3K 억제제를 사용한 사전 치료.
- Bruton의 티로신 키나제 억제제(예: 이브루티닙)로 사전 치료.
- 지난 6개월 이내의 동종 줄기세포 이식, 또는 연구 치료제 투여일 전 마지막 3개월 이내의 자가 줄기세포 이식.
- 활동성 이식편대숙주병.
- B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스-데옥시리보핵산(HBV-DNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다. 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 참가자는 HCV-리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 8주 동안 파르사클리십 20mg QD 후 20mg QW
참가자는 8주 동안 1일 1회(QD) 20mg을 투여한 후 최대 약 52주 동안 20mg을 1일 1회(QW) 투여 받았습니다.
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음식과 관계없이 물과 함께 경구 투여되는 파르사클리십 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: 8주 동안 파르사클리십 20mg QD 후 2.5mg QD
참가자들은 8주 동안 20mg QD를 받은 후 최대 약 52주 동안 2.5mg QD를 받았습니다.
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음식과 관계없이 물과 함께 경구 투여되는 파르사클리십 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 분류 반응 기준에 따른 Parsaclisib의 객관적 반응률
기간: 최대 약 148주
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ORR=독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율.CR 기준: 1. 림프절의 대상 노드/결절 종괴,외림프 부위 병변의 가장 긴 치수 가로 직경(LDi)에서 1.5cm 이하로 퇴보;2.측정되지 않은 병변의 부재;3.장기 확대가 정상으로 퇴행;4.새로운 병변 없음;5.정상 골수 형태;불확실한 경우,면역조직화학 PR에 대한 기준: 1.림프절, 림프절 외 부위 - 최대 6개의 대상 측정 가능한 결절, 림프절 외 부위의 다중 병변(SPD)에 대한 수직 직경 곱의 합계에서 ≥50% 감소, 병변이 너무 작아서 측정할 수 없는 경우 컴퓨터 단층 촬영(CT), 기본적으로 5mm×5mm 지정, 더 이상 보이지 않는 경우 0×0mm.Node > 5mm×5mm이지만 정상보다 작은 경우 실제 측정 사용.2.측정되지 않은 병변이 없거나 퇴행, 증가 없음.3. 장기 확대-비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴화했습니다.4. 새로운 병변이 없습니다.
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최대 약 148주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 분류 응답 기준에 기초한 parsaclisib와의 완전한 응답 속도
기간: 최대 1193 일
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CRR은 IRC에 의해 결정된 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 의해 정의 된 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR의 기준은 다음을 포함한다 : 1. 림프절의 표적 노드/노드 질량 및 림프 외 부위는 LDI에서 ≤ 1.5 cm로 회귀해야한다; 2. 비 측정 병변의 부재; 3. 장기 확대는 정상으로 회귀되었다. 4. 새로운 병변 없음; 5. 골수는 형태에 의해 정상이어야한다. 불확실한 경우 면역 조직 화학 부정.
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최대 1193 일
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1193 일
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DOR = IRC에 의해 결정된 객관적인 반응을 달성하는 참가자들 사이에서 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 증거로부터의 시간.
CR에 대한 기준 : 1. 림프절 및 림프 외 부위의 표적 노드/노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5 cm로 회귀해야합니다. 2. 비 측정 병변의 부재; 3. 구동 확대는 정상으로 회귀되었다. 4. 새로운 병변이 없다. 5. 뼈 골수는 형태에 의해 정상이어야합니다. 불확실한 경우 면역 조직 화학 부정.
PR의 기준에는 다음이 포함되었습니다. 1. 림프 노드 및 림프 부위- a. 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 extranodal 사이트의 SPD의 ≥50% 감소; 비. 병변이 CT를 측정하기에는 너무 작은 경우 기본값으로 5mm × 5 mm를 할당하십시오. C. 더 이상 보이지 않을 때, 0 × 0 mm.
노드> 5 mm × 5 mm이지만 정상보다 작 으시면 실제 측정을 사용하십시오.
2. 측정 된 병변- 결석/회귀가 없지만 증가하지는 않습니다.
3. 장기 확대-플 플렌은 정상을 넘어 길이가> 50% 씩 회귀되어야합니다.
4. 새로운 병변이 없습니다.
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최대 1193 일
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Parsaclisib와의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 1193 일
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PFS는 IRC에 의해 제공된 방사선 질환 평가에 의해 결정되거나 어떤 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 바와 같이, 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었다.
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최대 1193 일
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Parsaclisib를 사용한 전체 생존 (OS)
기간: 최대 1193 일
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OS는 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 어떤 원인이든 사망까지 시간으로 정의되었습니다.
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최대 1193 일
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대상 병변 크기에서 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화
기간: 최대 1193 일
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표적 병변 크기는 모든 표적 병변 크기의 직경 생성물의 합으로 측정되며 IRC에 의해 결정된다.
기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화는 연구 중 새로운 (Next-Line) 항 림프종 요법에 대한 표적 병변 크기의 기준선에서 가장 큰 감소 또는 가장 작은 증가 (감소 할 수없는 경우)로 정의됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비 이동 측정입니다.
기준선에서 부정적인 퍼센트 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 1193 일
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 약 1992 일까지
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부작용 (AE)은 참가자가 사전 동의를 제공 한 후에 발생하는 약물 관련 간주 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 새로운 항-림프종 요법을 시작한 것과 상관없이 처음으로 연구 약물을 복용 한 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에보고 된 AE입니다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 선천적 변칙/선천적 결함으로 이어지거나 사망에 영향을 미치지 않는 중요한 의학적 사건으로 간주되거나, 생명을 위협하거나, 적절한 의학적 판단이 필요할 수 있지만, 적절한 의학적 판단이 필요할 수 있지만, 적절한 의료 적 판단이 될 수 있지만, 적절한 의학적 판단이 될 수 있습니다. 참가자 또는 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
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약 1992 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-203 (CITADEL-203)
- Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
- 2017-001624-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파사클리십에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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Incyte Corporation종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)스페인, 미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 영국, 벨기에
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Incyte Corporation종료됨원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 | 포스트 적혈구 증가증 진성 골수 섬유증미국, 스페인, 영국, 이스라엘, 일본, 중국, 프랑스, 독일, 폴란드, 벨기에, 이탈리아, 오스트리아, 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Incyte Corporation종료됨원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 | 포스트 적혈구 증가증 진성 골수 섬유증미국, 스페인, 영국, 벨기에, 프랑스, 이스라엘, 일본, 중국, 이탈리아, 독일, 대만, 폴란드, 핀란드, 헝가리, 노르웨이, 대한민국, 오스트리아, 루마니아, 터키 (Türkiye)
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Incyte Corporation종료됨만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 오스트리아
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Henan Cancer Hospital종료됨
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Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로B세포 악성종양미국, 스페인, 일본, 영국, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 스웨덴, 프랑스, 이스라엘, 체코, 덴마크, 노르웨이, 헝가리, 오스트리아, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Incyte Biosciences Japan GK모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 비호지킨 림프종일본
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 나태한 비호지킨 림프종 | 앤아버 II기 미만성 대형 B세포 림프종 | 앤아버 III기 미만성 대형 B세포 림프종 | 앤아버 4기 미만성 거대 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종 | 앤아버 II기 여포성 림프종 | 앤아버 III기 여포성 림프종 | 앤아버 IV기 여포성 림프종 | MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 높은 등급 B 세포 림프종 | 앤아버 II기 변연부 림프종 | 앤아버 III기 변연부 림프종 | 앤아버...미국