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Un estudio de INCB050465 en linfoma folicular en recaída o refractario (CITADEL-203)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de INCB050465, un inhibidor de PI3Kδ en el linfoma folicular en recaída o refractario (CITADEL-203)

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva del tratamiento con parsaclisib en participantes con linfoma folicular en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canadá
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Chequia, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Chequia, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Hungría, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polonia, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B folicular confirmado histológicamente, en recaída o refractario (linfoma folicular) Grado 1, 2 y 3a.
  • No elegible para trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Debe haber sido tratado con al menos 2 terapias sistémicas previas.
  • Linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en la dimensión más larga y ≥ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de ganglio linfático o tejido por incisión, escisión o aguja gruesa o proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

  • Transformación histológica conocida de LNH indolente a linfoma difuso de células B grandes.
  • Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico).
  • Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de la fosfatidilinositol 3-quinasa delta (PI3Kδ) o un inhibidor pan-PI3K.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib).
  • Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa.
  • Los participantes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B serán elegibles si son negativos para el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB). Los participantes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) serán elegibles si son negativos para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: Parsaclisib 20 mg QD durante 8 semanas seguido de 20 mg QW
Los participantes recibieron 20 mg de parsaclisib una vez al día (QD) durante 8 semanas, seguidos de 20 mg una vez a la semana (QW) durante aproximadamente 52 semanas.
Droga: Parsaclisib
Comprimidos de parsaclisib administrados por vía oral con agua y sin importar la comida
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Tratamiento B: Parsaclisib 20 mg QD durante 8 semanas seguido de 2,5 mg QD
Los participantes recibieron 20 mg de parsaclisib una vez al día durante 8 semanas, seguidos de 2,5 mg una vez al día durante aproximadamente 52 semanas.
Droga: Parsaclisib
Comprimidos de parsaclisib administrados por vía oral con agua y sin importar la comida
Otros nombres:
  • INCB050465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva con parsaclisib basada en los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 148 semanas
ORR = porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta revisados ​​para linfomas, determinados por un comité de revisión independiente (IRC). Criterios para RC: 1. Ganglios objetivo/masas ganglionares de ganglios linfáticos, sitios extralinfáticos retrocedió a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal de la dimensión más larga de la lesión (LDi); 2. Ausencia de lesión no medida; 3. Agrandamiento del órgano retrocedió a la normalidad; 4. Sin lesiones nuevas; negativo. Criterios para PR: 1. Ganglios linfáticos, sitios extralinfáticos: ≥50% de disminución en la suma del producto de diámetros perpendiculares para lesiones múltiples (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo, sitios extraganglionares; si la lesión es demasiado pequeña para medir en tomografía computarizada (TC), asigne 5 mm × 5 mm como valor predeterminado; si ya no es visible, 0 × 0 mm. Nódulo> 5 mm × 5 mm pero más pequeño de lo normal, use la medición real. Agrandamiento de órganos: el bazo retrocedió en> 50% de su longitud más allá de lo normal. 4. Sin lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 148 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa con parsaclisib basado en criterios de respuesta de clasificación Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 1193 días
La CRR se definió como el porcentaje de participantes con un CR según lo definido por los criterios de respuesta revisados ​​para los linfomas según lo determinado por un IRC. Los criterios para CR incluyeron: 1. Nodos objetivo/masas nodales de ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI; 2. Ausencia de lesión no medida; 3. Aumento de órganos retrocedidos a la normalidad; 4. No hay nuevas lesiones; 5. La médula ósea debe ser normal por morfología; si es indeterminado, inmunohistoquímica negativa.
Hasta 1193 días
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1193 días
DOR = Tiempo de primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta objetiva según lo determine IRC. Criterios para CR: 1. Los ganglios/masas nodales de los ganglios linfáticos y los sitios extralinfáticos deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI; 2. Ausencia de lesión no medida; 3. La ampliación del organismo retrocedió a la normalidad; 4.No nuevas lesiones; 5. La médula de hueso debe ser normal por morfología; si es indeterminado, inmunohistoquímica negativa. Los criterios para PR incluyeron: 1. Nodos de liquidación y sitios extralinfáticos- a. ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles objetivo y sitios extranodales; b. Cuando una lesión es demasiado pequeña para medir en CT, asigne 5 mm × 5 mm como predeterminado; C. Cuando ya no es visible, 0 × 0 mm. Para un nodo> 5 mm × 5 mm pero más pequeño de lo normal, use la medición real. 2. Lesiones Medidas por Non: ausentes/retrocedidas, pero no hay aumento. 3. 4.No nuevas lesiones.
Hasta 1193 días
Supervivencia libre de progresión (PFS) con parsaclisib
Periodo de tiempo: Hasta 1193 días
La SLP se definió como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica proporcionada por un IRC, o la muerte por cualquier causa.
Hasta 1193 días
Supervivencia general (OS) con parsaclisib
Periodo de tiempo: Hasta 1193 días
El sistema operativo se definió como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 1193 días
El mejor porcentaje de cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 1193 días
El tamaño de la lesión objetivo se mide por la suma del producto de diámetros de todos los tamaños de lesión objetivo y está determinado por el IRC. El mejor cambio de porcentaje desde el inicio se define como la mayor disminución o un aumento más pequeño (si no hay disminución disponible), desde la línea de base en los tamaños de lesión objetivo en/antes de la nueva terapia anti-linfoma (a continuación) durante el estudio. La línea de base es la última medición no falsificante obtenida antes de la primera administración del fármaco del estudio. Un cambio porcentual negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 1193 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1992 días
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurre después de que un participante proporciona su consentimiento informado. El TEAE es cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días posteriores a la administración de la última administración de medicamentos de estudio, independientemente de comenzar la nueva terapia anti-linfoma. SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the participant o puede requerir intervención médica o quirúrgica.
hasta aproximadamente 1992 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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