Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB050465 i recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-203)

7. marts 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, multicenter, åbent studie af INCB050465, en PI3Kδ-hæmmer ved recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-203)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den objektive responsrate af parsaclisib-behandling hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet, recidiverende eller refraktær, follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (follikulært lymfom) Grad 1, 2 og 3a.
  • Ikke berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Skal have været behandlet med mindst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 læsion, der måler > 1,5 cm i den længste dimension og ≥ 1,0 cm i den længste vinkelrette dimension som vurderet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Skal være villig til at gennemgå en incisions-, excisions- eller kernenålslymfeknude- eller vævsbiopsi eller give en lymfeknude- eller vævsbiopsi fra det seneste tilgængelige arkivvæv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra indolent NHL til diffust stort B-celle lymfom.
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ) hæmmere eller en pan-PI3K hæmmer.
  • Forudgående behandling med en Brutons tyrosinkinasehæmmer (f.eks. ibrutinib).
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for administration af studiebehandlingen.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Deltagere, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof, vil være berettigede, hvis de er negative for hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA). Deltagere, der er positive for anti-hepatitis C-virus (HCV) antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Parsaclisib 20 mg QD i 8 uger efterfulgt af 20 mg QW
Deltagerne fik parsaclisib 20 mg én gang dagligt (QD) i 8 uger efterfulgt af 20 mg én gang om ugen (QW) i op til ca. 52 uger.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib tabletter indgivet oralt med vand og uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Behandling B: Parsaclisib 20 mg én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af 2,5 mg én gang dagligt
Deltagerne fik parsaclisib 20 mg dagligt i 8 uger efterfulgt af 2,5 mg dagligt i op til ca. 52 uger.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib tabletter indgivet oralt med vand og uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate med Parsaclisib Baseret på Lugano-klassifikationsresponskriterier
Tidsramme: Op til cirka 148 uger
ORR=procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. reviderede responskriterier for lymfomer, bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC). regresseret til ≤1,5 ​​cm i længste dimension tværgående diameter af læsionen(LDi);2.Fravær af ikke-målt læsion;3.Organforstørrelsen faldt tilbage til normal;4.Ingen nye læsioner;5.Normal knoglemarvsmorfologi;hvis ubestemmelig, immunhistokemi negative. Kriterier for PR:1.Lymfeknuder,ekstralymfatiske steder- ≥50 %fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre for multiple læsioner(SPD) på op til 6 målbare noder,extranodale steder;hvis læsionen er for lille til at måle på computertomografi(CT),tildel 5mm×5mm som standard;hvis den ikke længere er synlig,0×0mm.Node>5mm×5mm, men mindre end normalt, brug faktisk måling.2.Fraværende/regresserede ikke-målte læsioner,ingen stigning.3. Organforstørrelse - Milten faldt tilbage med> 50 % i længde ud over det normale. 4. Ingen nye læsioner.
Op til cirka 148 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent med parsaclisib baseret på kriterier for klassificering af lugano -klassificering
Tidsramme: Op til 1193 dage
CRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR som defineret ved reviderede responskriterier for lymfomer som bestemt af en IRC. Kriterierne for CR inkluderede: 1. Målknudepunkter/nodale masser af lymfeknuder og ekstralymfatiske steder skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær af ikke-målet læsion; 3. organforstørrelse regresseret til normal; 4. ingen nye læsioner; 5. Knoglemarv skal være normal ved morfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativt.
Op til 1193 dage
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 1193 dage
DOR = tid fra først dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt deltagere, der opnår en objektiv respons som bestemt af IRC. Kriterier for CR: 1. Målknudepunkter/knudepunkter af lymfeknuder og ekstralymfatiske steder skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær af ikke-målet læsion; 3. Organforstørrelse regresseret til normal; 4. Ingen nye læsioner; 5. Bone -marv skal være normal ved morfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativt. Kriterierne for PR inkluderede: 1.Lymph-knudepunkter og ekstralymfatiske steder- a. ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare noder og ekstranodale steder; b. Når en læsion er for lille til at måle på CT, skal du tildele 5 mm × 5 mm som standard; C.Når ikke længere synlig, 0 × 0 mm. For en knude> 5 mm × 5 mm men mindre end normalt, skal du bruge faktisk måling. 2.Inonmålede læsioner- Fraværende/regresseret, men ingen stigning. 3. organforstørrelse-SPLEEN SKAL have regresseret med> 50% i længden ud over det normale. 4. Ingen nye læsioner.
Op til 1193 dage
Progression-fri overlevelse (PFS) med parsaclisib
Tidsramme: Op til 1193 dage
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved hjælp af radiografisk sygdom, der blev leveret af en IRC, eller død af enhver årsag.
Op til 1193 dage
Samlet overlevelse (OS) med parsaclisib
Tidsramme: Op til 1193 dage
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af studiebehandling indtil døden af ​​enhver årsag.
Op til 1193 dage
Bedste procent ændring fra baseline i mållæsionsstørrelse
Tidsramme: Op til 1193 dage
Mållæsionsstørrelse måles ved summen af ​​produktet af diametre i alle mållæsionsstørrelser og bestemmes af IRC. Den bedste procentdel ændring fra baseline defineres som det største fald eller den mindste stigning (hvis der ikke er noget fald tilgængelig) fra baseline i mållæsionsstørrelser på/før nye (næste linje) anti-lymfomapi under undersøgelsen. Baseline er den sidste ikke-manglende måling opnået før den første administration af undersøgelsesmedicin. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til 1193 dage
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: op til cirka 1992 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brug af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret, der forekommer efter en deltager giver informeret samtykke. THEE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin uanset startende ny anti-lymfometerapi. SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlagte hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed, der muligvis ikke resulterer i død, være umiddelbart livstruende, eller kræver hospitalisering, men kan betragtes som alvor, når det er baseret på passende dvsur deltager eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben.
op til cirka 1992 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner