- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126019
Az INCB050465 vizsgálata kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában (CITADEL-203)
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az INCB050465-ről, amely egy PI3Kδ-inhibitor a kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában (CITADEL-203)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália, 02010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 03021
- Western Health
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 03690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Praha, Csehország, 120 0
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Praha 5, Csehország, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Dánia, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Northwick Park Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research Corporate Office
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34606
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Netanya, Izrael, 42150
- Laniado Hospital Hematology
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
- Santa Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Kraków
-
Opole, Lengyelország, 45-372
- State Hospital Opole
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Magyarország, 04032
- University of Debrecen
-
Kaposvar, Magyarország, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Bag Arnoldstr. Dresden
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Olaszország, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Olaszország, 40126
- University of Bologna
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Olaszország, 00161
- Sapienza University
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Olaszország, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- San Bartolo Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hgu Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
San Cristobal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14141
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Szövettanilag igazolt, kiújult vagy refrakter follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) (follikuláris limfóma) 1., 2. és 3a. fokozat.
- Nem alkalmas vérképző őssejt-transzplantációra.
- Legalább 2 korábbi szisztémás terápiával kell kezelni.
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat (számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással meghatározva ≥ 1 lézió jelenléte, amely a leghosszabb dimenzióban > 1,5 cm, és a leghosszabb merőleges méretben ≥ 1,0 cm).
- Hajlandónak kell lennie bemetszéssel, kivágással vagy magtűvel végzett nyirokcsomó- vagy szövetbiopszián, vagy nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziát kell készítenie a legfrissebb elérhető archív szövetből.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szövettani átalakulás indolens NHL-ből diffúz nagy B-sejtes limfómává.
- Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) anamnézisében.
- Idelalisibbal, egyéb szelektív foszfatidil-inozitol-3-kináz delta (PI3Kδ) gátlókkal vagy pan-PI3K gátlókkal végzett előzetes kezelés.
- Előzetes kezelés Bruton tirozin kináz gátlóval (pl. ibrutinib).
- Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés beadása előtti utolsó 3 hónapban.
- Aktív graft-versus-host betegség.
- A hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B magantitestre pozitív résztvevők akkor lesznek jogosultak, ha negatívak a hepatitis B vírus-dezoxiribonukleinsavra (HBV-DNS). A hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestre pozitív résztvevők akkor lesznek alkalmasak, ha HCV-ribonukleinsav (RNS) negatívak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kezelés: 20 mg parszaklisib naponta naponta 8 hétig, majd 20 mg naponta
A résztvevők 8 héten keresztül napi egyszeri 20 mg parsaclisibet (QD), majd hetente egyszer 20 mg-ot kaptak körülbelül 52 hétig.
|
Parsaclisib tabletta szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
Kísérleti: B kezelés: 20 mg parszaklisib naponta naponta 8 hétig, majd 2,5 mg naponta
A résztvevők 20 mg parszaklisibet kaptak 8 héten keresztül, majd 2,5 mg QD-t körülbelül 52 hétig.
|
Parsaclisib tabletta szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány parsaclisib esetén a luganói osztályozási válaszkritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
ORR = a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a limfómák felülvizsgált válaszkritériumai alapján, amelyet független felülvizsgáló bizottság (IRC) határoz meg. A CR kritériumai: 1. Célcsomók/nyirokcsomók csomópontjai, extralimfatikus helyek visszafejlődött ≤1,5 cm-re a lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében (LDi);2.Nem mért lézió hiánya;3.A szervmegnagyobbodás normalizálódott;4.Nincs új elváltozás;5.Normál csontvelő-morfológia;ha meghatározatlan,immunhisztokémia negatív. A PR kritériumai: 1. Nyirokcsomók, extralimfatikus helyek – ≥50%-os csökkenés a merőleges átmérők összegének összegében többszörös léziók esetén (SPD) legfeljebb 6 mérhető célcsomópont, extranodális hely esetén; ha a lézió túl kicsi a méréshez komputertomográfia (CT), 5 mm × 5 mm-t rendel hozzá alapértelmezettként; ha már nem látható, 0 × 0 mm. Csomópont> 5 mm × 5 mm, de kisebb, mint a normál, használjon tényleges mérést.2. Hiányzó/visszafejlődött, nem mért elváltozások, nincs növekedés.3. Szerv megnagyobbodás - A lép 50%-nál nagyobb hosszával visszafejlődött a normálisnál.4.Nincs új elváltozás.
|
Körülbelül 148 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszarány parsaclisib esetén a luganói osztályozási válaszkritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
A CRR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a limfómák IRC által meghatározott felülvizsgált válaszkritériumai határozták meg a CR-t.
A CR kritériumai a következők voltak: 1. A célcsomók/nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek csomópontjainak LDi-ben ≤ 1,5 cm-re kell visszafejlődniük; 2. Nem mért elváltozás hiánya; 3. A szervi megnagyobbodás normalizálódott; 4. Nincsenek új elváltozások; 5. A csontvelőnek morfológiailag normálisnak kell lennie; ha határozatlan, immunhisztokémia negatív.
|
Körülbelül 148 hétig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
DOR = a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig azon résztvevők körében, akik az IRC által meghatározott objektív választ értek el.
A CR kritériumai: 1. A célcsomóknak/nyirokcsomók csomópontjainak és az extralimfatikus helyeknek LDi-ben ≤ 1,5 cm-re kell visszafejlődniük; 2. Nem mért elváltozás hiánya; 3. A szerv megnagyobbodása visszafejlődött a normális szintre; 4.Nincsenek új elváltozások; 5. A csontvelőnek morfológiailag normálisnak kell lennie; ha határozatlan, immunhisztokémia negatív.
A PR kritériumai a következők voltak: 1. Nyirokcsomók és extralimfatikus helyek- a. Az SPD ≥50%-os csökkenése legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely esetében; b. ha a lézió túl kicsi a CT-n történő méréshez, akkor az 5 mm × 5 mm-t rendelje hozzá alapértelmezettként; c.ha már nem látható, 0×0 mm.
5 mm × 5 mm-nél nagyobb, de a normálnál kisebb csomópont esetén használja a tényleges mérést.
2. Nem mért elváltozások- Hiányzik/visszafejlődött, de nincs növekedés.
3. Szervmegnagyobbodás – A lépnek a normálisnál hosszabb 50%-nál nagyobb mértékben kell visszafejlődnie.
4.Nincsenek új elváltozások.
|
Körülbelül 148 hétig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) Parsaclisibbal
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
A PFS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig tartó időként határozták meg, amelyet az IRC által biztosított radiográfiás betegségértékelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál határoz meg.
|
Körülbelül 148 hétig
|
Teljes túlélés (OS) Parsaclisibbal
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 148 hétig
|
Legjobb százalékos változás az alapvonalhoz képest a céllézióméretben
Időkeret: Körülbelül 148 hétig
|
A céllézió méretét az összes céllézióméret átmérőjének szorzataként mérik, és az IRC határozza meg.
A kiindulási értékhez képest a legjobb százalékos változást úgy definiáljuk, mint a legnagyobb csökkenést vagy legkisebb növekedést (ha nem áll rendelkezésre csökkenés) a kiindulási léziók méretében az új (következő sor) limfómaellenes terápia során/előtt a vizsgálat során.
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a vizsgált gyógyszer első beadása előtt.
A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
|
Körülbelül 148 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától körülbelül 148 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) meghatározása szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberen történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően következik be.
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy korábban fennálló esemény súlyosbodását jelentik a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül, függetlenül az új limfóma elleni terápia megkezdésétől.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezet, vagy fontos egészségügyi problémának minősül. olyan esemény, amely nem vezethet halálhoz, nem azonnali életveszélyt vagy kórházi kezelést igényel, de súlyosnak tekinthető, ha megfelelő orvosi megítélés alapján az esemény veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától körülbelül 148 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-203 (CITADEL-203)
- Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)
- 2017-001624-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parsaclisib
-
Incyte CorporationBefejezveAutoimmun hemolitikus anémiaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Ausztria
-
Incyte CorporationAktív, nem toborzóLimfómaBelgium, Egyesült Államok, Franciaország, Izrael, Olaszország, Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Lengyelország, Ausztrália, Argentína, Dánia
-
Incyte CorporationBefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationVisszavontMellrák | Mellrák neoplazmák | Háromszoros negatív mellrák | HER2-pozitív emlőrák
-
Incyte CorporationBefejezve
-
Incyte Biosciences Japan GKBefejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktív, nem toborzóIndolens non-hodgkin limfómaKína
-
Incyte CorporationBefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
Incyte CorporationBefejezve
-
Incyte CorporationAktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | Esszenciális trombocitémia utáni myelofibrosis | Polycythemia Vera myelofibrosisEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Kína, Japán, Franciaország, Pulyka, Németország, Izrael, Lengyelország, Belgium, Olaszország, Ausztria, Dánia, Finnország, Norvégia