Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van INCB050465 bij recidiverend of refractair folliculair lymfoom (CITADEL-203)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek van INCB050465, een PI3Kδ-remmer bij recidiverend of refractair folliculair lymfoom (CITADEL-203)

Het doel van deze studie is om het objectieve responspercentage van parsaclisib-behandeling te beoordelen bij deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australië, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Denemarken, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hongarije, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Hongarije, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israël, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italië, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italië, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italië, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italië, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Opole, Polen, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • Histologisch bevestigd, recidiverend of refractair, folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (folliculair lymfoom) Graad 1, 2 en 3a.
  • Komt niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Moet zijn behandeld met ten minste 2 eerdere systemische therapieën.
  • Radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die > 1,5 cm meet in de langste dimensie en ≥ 1,0 cm in de langste loodrechte dimensie zoals beoordeeld door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Moet bereid zijn om een ​​incisie-, excisie- of kernnaaldlymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan of een lymfeklier- of weefselbiopsie te geven van het meest recente beschikbare archiefweefsel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende histologische transformatie van indolent NHL naar diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of metastatisch).
  • Eerdere behandeling met idelalisib, andere selectieve fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)-remmers of een pan-PI3K-remmer.
  • Voorafgaande behandeling met een Bruton's tyrosinekinaseremmer (bijv. ibrutinib).
  • Allogene stamceltransplantatie binnen de laatste 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie binnen de laatste 3 maanden vóór de toedieningsdatum van de onderzoeksbehandeling.
  • Actieve graft-versus-hostziekte.
  • Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam komen in aanmerking als ze negatief zijn voor hepatitis B-virus-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA). Deelnemers die positief zijn voor anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichamen komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: Parsaclisib 20 mg QD gedurende 8 weken Gevolgd door 20 mg QW
Deelnemers kregen parsaclisib 20 mg eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken, gevolgd door 20 mg eenmaal per week (QW) gedurende maximaal ongeveer 52 weken.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib-tabletten oraal toegediend met water en zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • INCB050465
Experimenteel: Behandeling B: Parsaclisib 20 mg QD gedurende 8 weken Gevolgd door 2,5 mg QD
Deelnemers kregen parsaclisib 20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door 2,5 mg eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 52 weken.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib-tabletten oraal toegediend met water en zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • INCB050465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage met parsaclisib op basis van Lugano-classificatieresponscriteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 148 weken
ORR=percentage deelnemers met volledige respons(CR) of gedeeltelijke respons(PR) volgens herziene responscriteria voor lymfomen, bepaald door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). Criteria voor CR:1.Target nodes/nodale massa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen teruggelopen tot ≤1,5 ​​cm in langste afmeting transversale diameter van laesie (LDi); 2. Afwezigheid van niet-gemeten laesie; 3. Orgaanvergroting ging terug naar normaal; 4. Geen nieuwe laesies; 5. Normale beenmergmorfologie; indien onbepaald, immunohistochemie negatief. Criteria voor PR: 1. Lymfeklieren, extralymfatische plaatsen - ≥50% afname van de som van het product van loodrechte diameters voor meerdere laesies (SPD) van maximaal 6 meetbare doelknooppunten, extranodale plaatsen; als de laesie te klein is om op te meten computertomografie (CT), wijs 5 mm × 5 mm toe als standaard; indien niet langer zichtbaar, 0 × 0 mm. Knooppunt> 5 mm × 5 mm maar kleiner dan normaal, gebruik werkelijke meting. Orgaanvergroting - milt achteruitgegaan met> 50% in lengte voorbij normaal. 4. Geen nieuwe laesies.
Tot ongeveer 148 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage met parsaclisib op basis van Lugano -classificatieresponscriteria
Tijdsspanne: Tot 1193 dagen
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR zoals gedefinieerd door herziene responscriteria voor lymfomen zoals bepaald door een IRC. De criteria voor CR omvatten: 1. Doelknooppunten/knoopmassa's van lymfeklieren en extralymfatische plaatsen moeten teruggaan tot ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Afwezigheid van niet-gemeten laesie; 3. Orgaanvergroting zijn normaal teruggedrongen; 4. Geen nieuwe laesies; 5. beenmerg moet normaal zijn door morfologie; Indien onbepaald, immunohistochemie negatief.
Tot 1193 dagen
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1193 dagen
DOR = tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door enige oorzaak bij deelnemers die een objectieve respons bereiken zoals bepaald door IRC. Criteria voor CR: 1. Target -knooppunten/knoopmassa van lymfeklieren en extralymfatische plaatsen moeten teruggaan tot ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Afwezigheid van niet-gemeten laesie; 3. Organ -uitbreiding teruggepakt naar normaal; 4. geen nieuwe laesies; 5.Bone merg moet normaal zijn door morfologie; Indien onbepaald, immunohistochemie negatief. De criteria voor PR omvatten: 1.LYMPH-knooppunten en extralymfatische sites- a. ≥50% afname van SPD van maximaal 6 target meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; B. Wanneer een laesie te klein is om op CT te meten, wijs 5 mm x 5 mm als standaard; C.Wen niet langer zichtbaar, 0 × 0 mm. Gebruik voor een knooppunt> 5 mm x 5 mm maar kleiner dan normaal, gebruik de werkelijke meting. 2. Non-gemeten laesies- afwezig/achteruitgegaan, maar geen toename. 3. Organvergrotingsplant moet zijn teruggedrongen met> 50% in lengte voorbij normaal. 4. geen nieuwe laesies.
Tot 1193 dagen
Progressievrije overleving (PFS) met parsaclisib
Tijdsspanne: Tot 1193 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling geboden door een IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1193 dagen
Algemene overleving (OS) met parsaclisib
Tijdsspanne: Tot 1193 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 1193 dagen
Beste percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de grootte van de doellaesie
Tijdsspanne: Tot 1193 dagen
De grootte van de doellaesie wordt gemeten door de som van het product van diameters van alle doellaesiemroottes en wordt bepaald door de IRC. De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de grootste afname, of de kleinste toename (als er geen afname beschikbaar is), van de basislijn in doellaesiemroottes op/vóór nieuwe (volgende line) anti-lymphomatherapie tijdens het onderzoek. Baseline is de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste toediening van het studiemedicijn. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Tot 1193 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1992 dagen
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in verband met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als drugsgerelateerd worden beschouwd, die zich voordoet nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming biedt. Teee is een AE ofwel gerapporteerd voor de eerste keer of verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn, ongeacht het starten van nieuwe anti-lymfoomtherapie. SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, leidt tot een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis, het kan geen levendement zijn, of kan een ziekenhuis worden beschouwd, maar kan worden beschouwd als een van de gebeurtenis. of kan medische of chirurgische interventie vereisen.
tot ongeveer 1992 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Andere identificatie: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren