En studie av INCB050465 i återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom (CITADEL-203)
7 mars 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, multicenter, öppen studie av INCB050465, en PI3Kδ-hämmare vid återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (CITADEL-203)
Syftet med denna studie är att bedöma den objektiva svarsfrekvensen av parsaclisib-behandling hos deltagare med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 03021
- Western Health
-
Wodonga, Victoria, Australien, 03690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Danmark, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research Corporate Office
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34606
- Asclepes Research Centers
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Netanya, Israel, 42150
- Laniado Hospital Hematology
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italien, 40126
- University of Bologna
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Italien, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Vicenza, Italien, 36100
- San Bartolo Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
- Santa Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Opole, Polen, 45-372
- State Hospital Opole
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28009
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Northwick Park Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14141
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Praha, Tjeckien, 120 0
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Praha 5, Tjeckien, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Bag Arnoldstr. Dresden
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungern, 04032
- University of Debrecen
-
Kaposvar, Ungern, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Histologiskt bekräftat, recidiverande eller refraktärt, follikulärt B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) (follikulärt lymfom) Grad 1, 2 och 3a.
- Ej kvalificerad för hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Måste ha behandlats med minst 2 tidigare systemiska behandlingar.
- Radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av ≥ 1 lesion som mäter > 1,5 cm i den längsta dimensionen och ≥ 1,0 cm i den längsta vinkelräta dimensionen, bedömd med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
- Måste vara villig att genomgå en incisions-, excisions- eller kärnnålslymfkörtel- eller vävnadsbiopsi eller tillhandahålla en lymfkörtel- eller vävnadsbiopsi från den senaste tillgängliga arkivvävnaden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2.
Exklusions kriterier:
- Känd histologisk transformation från indolent NHL till diffust stort B-cellslymfom.
- Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande).
- Tidigare behandling med idelalisib, andra selektiva fosfatidylinositol 3-kinas delta (PI3Kδ)-hämmare eller en pan-PI3K-hämmare.
- Tidigare behandling med en Brutons tyrosinkinashämmare (t.ex. ibrutinib).
- Allogen stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna, eller autolog stamcellstransplantation inom de senaste 3 månaderna före datumet för administrering av studiebehandlingen.
- Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom.
- Deltagare som är positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp kommer att vara berättigade om de är negativa för hepatit B-virus-deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA). Deltagare som är positiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV-ribonukleinsyra (RNA).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Parsaclisib 20 mg QD i 8 veckor följt av 20 mg QW
Deltagarna fick parsaclisib 20 mg en gång dagligen (QD) i 8 veckor följt av 20 mg en gång i veckan (QW) i upp till cirka 52 veckor.
|
Parsaclisib tabletter administreras oralt med vatten och utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B: Parsaclisib 20 mg QD i 8 veckor följt av 2,5 mg QD
Deltagarna fick parsaclisib 20 mg dagligen i 8 veckor följt av 2,5 mg dagligen i upp till cirka 52 veckor.
|
Parsaclisib tabletter administreras oralt med vatten och utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens med Parsaclisib Baserat på Lugano-klassificeringssvarskriterier
Tidsram: Upp till cirka 148 veckor
|
ORR=procentandel av deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per reviderade svarskriterier för lymfom, fastställt av oberoende granskningskommitté (IRC). tillbaka till ≤1,5 cm i längsta dimension tvärgående diameter av lesionen(LDi);2.Frånvaro av icke-uppmätt lesion;3.Organförstoring återgick till det normala;4.Inga nya lesioner;5.Normal benmärgsmorfologi;om obestämd,immunhistokemi negativa. Kriterier för PR:1. Lymfkörtlar, extralymfatiska platser- ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar för multipla lesioner (SPD) med upp till 6 mätbara målnoder, extranodala platser; om lesionen är för liten för att mätas på datortomografi(CT), tilldela 5 mm×5 mm som standard; om den inte längre är synlig, 0×0 mm. Nod>5 mm×5 mm men mindre än normalt, använd faktisk mätning.2.Frånvarande/regresserade icke-uppmätta lesioner, ingen ökning.3. Organförstoring-mjälte gick tillbaka med>50 % i längd utöver det normala.4.Inga nya lesioner.
|
Upp till cirka 148 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens med parsaclisib baserat på Lugano -klassificeringssvarskriterier
Tidsram: Upp till 1193 dagar
|
CRR definierades som procentandelen deltagare med en CR såsom definieras av reviderade svarskriterier för lymfom som bestämdes av en IRC.
Kriterierna för CR inkluderade: 1. Målnoder/nodmassor av lymfkörtlar och extralymfatiska platser måste regressera till ≤ 1,5 cm i LDI; 2. Frånvaro av icke-uppmätt lesion; 3. Organförstoring regresseras till det normala; 4. Inga nya lesioner; 5. Benmärg måste vara normal av morfologi; Om obestämd, immunohistokemi negativt.
|
Upp till 1193 dagar
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 1193 dagar
|
DOR = tid från först dokumenterade bevis på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död av någon orsak bland deltagarna som uppnår ett objektivt svar som bestäms av IRC.
Kriterier för CR: 1. STARGETNEDER/NODAL MASSER AV LYMPHNIONER och EXTRALYMFATISKA SITES måste regressera till ≤ 1,5 cm i LDI; 2. Frånvaro av icke-uppmätt lesion; 3.organ utvidgningen regresseras till normalt; 4. inga nya lesioner; 5. Ben märg måste vara normal av morfologi; Om obestämd, immunohistokemi negativt.
Kriterierna för PR inkluderade: 1.Lymph-noder och extralymfatiska platser- a. ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; b. När en lesion är för liten för att mäta på CT, tilldela 5 mm × 5 mm som standard; C. När inte längre synlig, 0 × 0 mm.
För en nod> 5 mm × 5 mm men mindre än normalt, använd den faktiska mätningen.
2. inte-mätade lesioner- frånvarande/regresserade, men ingen ökning.
3. Organförstoring-spyen måste ha regresserat med> 50% i längd över normalt.
4. inga nya lesioner.
|
Upp till 1193 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) med parsaclisib
Tidsram: Upp till 1193 dagar
|
PF: er definierades som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, bestämd av radiografisk sjukdomsbedömning som tillhandahålls av en IRC eller död av någon orsak.
|
Upp till 1193 dagar
|
|
Övergripande överlevnad (OS) med parsaclisib
Tidsram: Upp till 1193 dagar
|
OS definierades som tiden från dagen för den första dosen av studiebehandlingen fram till dödsfallet från någon orsak.
|
Upp till 1193 dagar
|
|
Bästa procentförändring från baslinjen i mållesionsstorlek
Tidsram: Upp till 1193 dagar
|
Målskadorstorlek mäts med summan av produkten av diametrar för alla målskador och bestäms av IRC.
Den bästa procentuella förändringen från baslinjen definieras som den största minskningen, eller minsta ökning (om ingen minskning tillgänglig), från baslinjen i målskador på/före ny (nästa linje) anti-lymfomterapi under studien.
Baslinjen är den sista icke-saknade mätningen som erhållits före den första administrationen av studiemedicin.
En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Upp till 1193 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till ungefär 1992 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som alla otydliga medicinska förekomster förknippade med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktas som läkemedelsrelaterat, som inträffar efter att en deltagare ger informerat samtycke.
Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller förvärras av en befintlig händelse efter första dosen av studiemedicin och inom 30 dagar efter den senaste administrationen av studiemedicin oavsett att starta ny anti-lymfomterapi.
SAE är varje otillbörlig medicinsk händelse som resulterar i döden, är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en viktig medicin eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande.
|
upp till ungefär 1992 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 50465-203 (CITADEL-203)
- Parsaclisib (Annan identifierare: Incyte Corporation)
- 2017-001624-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parsaclisib
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuAutoimmun hemolytisk anemi
-
Incyte CorporationAvslutadAutoimmun hemolytisk anemiFörenta staterna, Frankrike, Italien, Österrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeB-cellsmaligniteterFörenta staterna, Spanien, Japan, Storbritannien, Polen, Italien, Belgien, Sverige, Frankrike, Israel, Tjeckien, Danmark, Norge, Ungern, Österrike, Sydkorea, Turkiet (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationIndragenBröstcancer | Bröstneoplasmer | Trippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadIndolent non-hodgkin lymfomKina
-
Incyte CorporationAvslutad
-
Incyte CorporationAvslutad
-
Incyte CorporationAvslutadLymfomBelgien, Förenta staterna, Frankrike, Israel, Italien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Polen, Australien, Argentina, Danmark
-
Incyte CorporationAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Spanien, Förenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Polen, Storbritannien, Belgien
-
Incyte CorporationAvslutadPrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Israel, Japan, Kina, Frankrike, Tyskland, Polen, Belgien, Italien, Österrike, Danmark, Finland, Norge, Sydkorea, Turkiet (Türkiye)