Исследование INCB050465 при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме (CITADEL-203)
7 марта 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 INCB050465, ингибитора PI3Kδ при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме (CITADEL-203)
Целью данного исследования является оценка частоты объективного ответа на лечение парсаклисибом у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Австралия, 03021
- Western Health
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 03690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Венгрия, 04032
- University of Debrecen
-
Kaposvar, Венгрия, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Bag Arnoldstr. Dresden
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Дания, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Netanya, Израиль, 42150
- Laniado Hospital Hematology
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-yafo, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28009
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
San Cristobal de La Laguna, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Италия, 40126
- University of Bologna
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Италия, 00161
- Sapienza University
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Vicenza, Италия, 36100
- San Bartolo Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P7
- Santa Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Opole, Польша, 45-372
- State Hospital Opole
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Northwick Park Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research Corporate Office
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34606
- Asclepes Research Centers
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Praha, Чехия, 120 0
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Praha 5, Чехия, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14141
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) (фолликулярная лимфома) степени 1, 2 и 3а.
- Не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Должен пройти не менее 2 предшествующих системных терапий.
- Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование (определяемое как наличие ≥ 1 поражения размером > 1,5 см в самом длинном измерении и ≥ 1,0 см в самом длинном перпендикулярном измерении по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Должен быть готов пройти инцизионную, эксцизионную или пункционную биопсию лимфатического узла или ткани или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани из самой последней доступной архивной ткани.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Известна гистологическая трансформация вялотекущей НХЛ в диффузную В-крупноклеточную лимфому.
- Лимфома центральной нервной системы в анамнезе (первичная или метастатическая).
- Предварительное лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами фосфатидилинозитол-3-киназы дельта (PI3Kδ) или ингибитором пан-PI3K.
- Предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (например, ибрутинибом).
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты назначения исследуемого лечения.
- Активная реакция «трансплантат против хозяина».
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В будут иметь право на участие, если они будут отрицательными на вирус гепатита В-дезоксирибонуклеиновую кислоту (HBV-ДНК). Участники с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) будут иметь право на участие, если они отрицательны на ВГС-рибонуклеиновую кислоту (РНК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А: парсаклисиб 20 мг один раз в день в течение 8 недель, затем 20 мг один раз в неделю.
Участники получали парсаклисиб в дозе 20 мг один раз в день (QD) в течение 8 недель, а затем по 20 мг один раз в неделю (QW) примерно до 52 недель.
|
Таблетки парсаклисиба принимают внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение B: Парсаклисиб 20 мг QD в течение 8 недель, затем 2,5 мг QD
Участники получали парсаклисиб по 20 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем по 2,5 мг один раз в день в течение примерно 52 недель.
|
Таблетки парсаклисиба принимают внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа на лечение парсаклисибом на основе критериев ответа по классификации Лугано
Временное ограничение: Примерно до 148 недель
|
ORR = процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с пересмотренными критериями ответа для лимфом, определенным независимым комитетом по обзору (IRC). Критерии для CR: 1. Целевые узлы / узловые массы лимфатических узлов, экстралимфатические участки регресс до ≤1,5 см в поперечном диаметре поражения в наибольшем измерении (LDi); 2. Отсутствие неизмеренного поражения; 3. Увеличение органа регрессировало до нормы; 4. Нет новых поражений; 5. Нормальная морфология костного мозга; если неясно, иммуногистохимия отрицательный. Критерии для PR: 1. Лимфатические узлы, внелимфатические узлы - ≥50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров для множественных поражений (SPD) до 6 целевых измеримых узлов, внеузловых участков; если поражение слишком маленькое для измерения на компьютерная томография (КТ), назначьте 5 мм × 5 мм по умолчанию; если больше не видно, 0 × 0 мм. Узел> 5 мм × 5 мм, но меньше, чем обычно, используйте фактические измерения. 2. Отсутствуют / регрессировали неизмеренные поражения, нет увеличения. 3. Увеличение органов. Длина селезенки регрессировала более чем на 50% по сравнению с нормой. 4. Новых поражений нет.
|
Примерно до 148 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов с помощью parsaclisib на основе критериев ответа на классификацию Лугано
Временное ограничение: До 1193 дней
|
CRR был определен как процент участников с CR, как определено пересмотренными критериями ответа для лимфом, как определено IRC.
Критерии для CR включают: 1. Целевые узлы/узловые массы лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов должны регрессировать до ≤ 1,5 см в LDI; 2. Отсутствие несмеренного поражения; 3. Увеличение органов регрессировано на норму; 4. Нет новых поражений; 5. Костный мозг должен быть нормальным по морфологии; Если неопределенная, иммуногистохимия отрицательная.
|
До 1193 дней
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1193 дней
|
DOR = время от первых документированных доказательств CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины среди участников, которые достигают объективного ответа, как определено IRC.
Критерии для CR: 1. Стандартные узлы/узловые массы лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов должны регрессировать до ≤ 1,5 см в LDI; 2. Отсутствие несмеренного поражения; 3. Органное увеличение регрессировано на норму; 4. Не новые поражения; 5. Морроун должен быть нормальным по морфологии; Если неопределенная, иммуногистохимия отрицательная.
Критерии для пиара включают: 1.lymph узлы и экстралимфатические сайты- а. ≥50% снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; беременный Когда поражение слишком мало, чтобы измерить на КТ, назначьте 5 мм × 5 мм в качестве дефолта; C. Когда больше не видно, 0 × 0 мм.
Для узла> 5 мм × 5 мм, но меньше, чем обычно, используйте фактическое измерение.
2. Не измеряемые поражения- отсутствуют/регрессируют, но не увеличиваются.
3. Enlargement-Spleen, должно быть, регрессировали на> 50% по длине.
4. НЕТ новых поражений.
|
До 1193 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с парсаклисом
Временное ограничение: До 1193 дней
|
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как это определено с помощью рентгенографической оценки заболевания, обеспеченной IRC, или смерти от любой причины.
|
До 1193 дней
|
|
Общая выживаемость (ОС) с парсаклисом
Временное ограничение: До 1193 дней
|
ОС была определена как время с даты первой дозы учебного лечения до смерти от какой -либо причины.
|
До 1193 дней
|
|
Лучшее процентное изменение по сравнению с базовым размером целевого поражения
Временное ограничение: До 1193 дней
|
Размер целевого поражения измеряется суммой продукта диаметров всех размеров целевого поражения и определяется IRC.
Наилучшее изменение процента от исходного уровня определяется как наибольшее уменьшение или наименьшее увеличение (если отсутствует снижение), на основе исходного уровня в размерах целевых поражений на/до новой (следующей) анти-лимфомы терапии во время исследования.
Базовая линия является последним не пропущенным измерением, полученным перед первым введением учебного препарата.
Негативное изменение процента от базового уровня указывает на улучшение.
|
До 1193 дней
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: примерно до 1992 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие.
TEAE является любым AE, сообщаемым впервые или ухудшением ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения учебного препарата независимо от начала новой анти-лимфомы.
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, приводит к врожденному аномалии/родовым дефектам или считается важным медицинским событием, которое не может привести к смерти, сразу же, настраивающее на жизнь, или требуется, но может рассматриваться как серьезное, на основе суда, на основе судов, основанного на мнении, на основе суда, на основе суда, на основе судов, основанного на мнении, на основе суда, на основе суда, на основе мнений, основанного на мнении, на основе суда. Участник или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
примерно до 1992 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-203 (CITADEL-203)
- Parsaclisib (Другой идентификатор: Incyte Corporation)
- 2017-001624-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .