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Uno studio su INCB050465 nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (CITADEL-203)

7 marzo 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su INCB050465, un inibitore PI3Kδ nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (CITADEL-203)

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva del trattamento con parsaclisib nei partecipanti con linfoma follicolare recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Cechia, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Cechia, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Danimarca, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israele, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Opole, Polonia, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Ungheria, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) (linfoma follicolare) a cellule B follicolare di grado 1, 2 e 3a, confermato istologicamente, recidivante o refrattario.
  • Non idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Deve essere stato trattato con almeno 2 precedenti terapie sistemiche.
  • Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come la presenza di ≥ 1 lesione che misura > 1,5 cm nella dimensione più lunga e ≥ 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga, valutata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a un linfonodo o biopsia tissutale incisionale, escissionale o centrale o fornire un linfonodo o una biopsia tissutale dal tessuto d'archivio più recente disponibile.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da NHL indolente a linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico).
  • Trattamento precedente con idelalisib, altri inibitori selettivi della fosfatidilinositolo 3-chinasi delta (PI3Kδ) o un inibitore pan-PI3K.
  • Precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (p. es., ibrutinib).
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data di somministrazione del trattamento in studio.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • I partecipanti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B saranno idonei se sono negativi per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA). I partecipanti positivi per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) saranno idonei se sono negativi per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: Parsaclisib 20 mg QD per 8 settimane seguito da 20 mg QW
I partecipanti hanno ricevuto parsaclisib 20 mg una volta al giorno (QD) per 8 settimane seguiti da 20 mg una volta alla settimana (QW) per un massimo di circa 52 settimane.
Droga: Parsaclisib
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • INCB050465
Sperimentale: Trattamento B: Parsaclisib 20 mg QD per 8 settimane seguito da 2,5 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto parsaclisib 20 mg QD per 8 settimane seguito da 2,5 mg QD per un massimo di circa 52 settimane.
Droga: Parsaclisib
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva con parsaclisib basato sui criteri di risposta della classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 148 settimane
ORR=percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta rivisti per i linfomi, determinati dal comitato di revisione indipendente (IRC). Criteri per CR: 1. Linfonodi target/masse linfonodali, siti extralinfatici regredito a ≤1,5 ​​cm nel diametro trasversale della dimensione più lunga della lesione (LDi); 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Ingrandimento dell'organo regredito alla normalità; 4. Nessuna nuova lesione; 5. Morfologia normale del midollo osseo; negativi. Criteri per PR: 1. Linfonodi, siti extralinfatici: riduzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple (SPD) fino a 6 linfonodi misurabili target, siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata tomografia computerizzata (TC), assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; se non è più visibile, 0 × 0 mm. Nodo> 5 mm × 5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva. Ingrandimento dell'organo: la milza è regredita di> 50% in lunghezza oltre il normale. 4. Nessuna nuova lesione.
Fino a circa 148 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo con parsaclisib in base ai criteri di risposta di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 1193 giorni
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un CR come definito da criteri di risposta rivisti per i linfomi determinati da un IRC. I criteri per CR includevano: 1. Nodi target/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. ingrandimento dell'organo regredito alla normalità; 4. Nessuna nuova lesione; 5. Il midollo osseo deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa.
Fino a 1193 giorni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 1193 giorni
DOR = tempo dalle prime prove documentate di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta obiettiva determinata da IRC. Criteri per CR: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa. I criteri per PR includevano: 1. Nodi a livello e siti extralinfatici- a. ≥50% di riduzione di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; B. Quando una lesione è troppo piccola per misurare su CT, assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; C. quando non è più visibile, 0 × 0 mm. Per un nodo> 5 mm × 5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva. 2. Lesioni non misurate NON- assente/regredito, ma nessun aumento. 3. L'allargamento dell'organo-s-sniolo deve essere regredito di una lunghezza> 50% oltre il normale. 4.Non Nuove lesioni.
Fino a 1193 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con parsaclisib
Lasso di tempo: Fino a 1193 giorni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione della malattia radiografica fornita da un IRC o dalla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1193 giorni
Sopravvivenza globale (OS) con parsaclisib
Lasso di tempo: Fino a 1193 giorni
L'OS è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1193 giorni
Migliore variazione percentuale dal basale nella dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 1193 giorni
La dimensione della lesione target viene misurata dalla somma del prodotto dei diametri di tutte le dimensioni della lesione target ed è determinata dall'IRC. La migliore variazione percentuale dal basale è definita come la più grande riduzione o un aumento più piccolo (se non è disponibile una riduzione), dal basale nelle dimensioni della lesione target su/prima della nuova (prossima linea) terapia anti-linfoma durante lo studio. La linea di base è l'ultima misurazione non missing ottenuta prima della prima somministrazione di farmaco in studio. Una variazione percentuale negativa dal basale indica un miglioramento.
Fino a 1193 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a circa 1992 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che si sia o meno considerato il farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaci da studio, indipendentemente dall'avvio di una nuova terapia anti-linfoma. SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the Il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico.
fino a circa 1992 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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