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Um estudo de INCB050465 em linfoma folicular recidivante ou refratário (CITADEL-203)

7 de março de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto de INCB050465, um inibidor de PI3Kδ em linfoma folicular recidivante ou refratário (CITADEL-203)

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva do tratamento com parsaclisibe em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Canadá
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hungria, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Hungria, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Itália, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Itália, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Itália, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polônia, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Linfoma folicular não-Hodgkin (NHL) de células B foliculares (Linfoma folicular) grau 1, 2 e 3a, confirmado histologicamente, recidivante ou refratário.
  • Inelegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  • Deve ter sido tratado com pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores.
  • Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfóide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede > 1,5 cm na maior dimensão e ≥ 1,0 cm na maior dimensão perpendicular conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Deve estar disposto a se submeter a um linfonodo ou biópsia de tecido incisional, excisional ou com agulha grossa ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido do tecido de arquivo disponível mais recente.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.

Critério de exclusão:

  • Transformação histológica conhecida de LNH indolente para linfoma difuso de grandes células B.
  • História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático).
  • Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de fosfatidilinositol 3-quinase delta (PI3Kδ) ou um inibidor pan-PI3K.
  • Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (por exemplo, ibrutinibe).
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data de administração do tratamento do estudo.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa.
  • Os participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B serão elegíveis se forem negativos para o vírus da hepatite B-ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA). Os participantes positivos para o anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) serão elegíveis se forem negativos para o ácido ribonucléico (RNA) do HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: Parsaclisib 20 mg QD durante 8 semanas seguido de 20 mg QW
Os participantes receberam parsaclisibe 20 mg uma vez ao dia (QD) por 8 semanas, seguido de 20 mg uma vez por semana (QW) por até aproximadamente 52 semanas.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib comprimidos administrados por via oral com água e independentemente dos alimentos
Outros nomes:
  • INCB050465
Experimental: Tratamento B: Parsaclisib 20 mg QD durante 8 semanas seguido de 2,5 mg QD
Os participantes receberam parsaclisib 20 mg QD durante 8 semanas, seguido de 2,5 mg QD durante aproximadamente 52 semanas.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib comprimidos administrados por via oral com água e independentemente dos alimentos
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva com parsaclisibe com base nos critérios de resposta da classificação de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 148 semanas
ORR = porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de resposta revisados ​​para linfomas, determinados pelo comitê de revisão independente (IRC). regrediu para ≤1,5cm na dimensão mais longa diâmetro transversal da lesão (LDi);2.Ausência de lesão não medida;3.Alargamento do órgão regrediu ao normal;4.Sem novas lesões;5.Morfologia da medula óssea normal;se indeterminado, imuno-histoquímica negativo. Critérios para PR: 1. Linfonodos, locais extralinfáticos - ≥50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para lesões múltiplas (SPD) de até 6 linfonodos alvo mensuráveis, locais extranodais; se a lesão for muito pequena para medir em tomografia computadorizada (TC),atribuir 5 mm × 5 mm como padrão; se não estiver mais visível, 0 × 0 mm. Nó> 5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real. Ampliação do órgão - Baço regrediu > 50% em comprimento além do normal. 4. Sem novas lesões.
Até aproximadamente 148 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa com parsaclisibe com base nos critérios de resposta de classificação de Lugano
Prazo: Até 1193 dias
O CRR foi definido como a porcentagem de participantes com um CR, conforme definido por critérios de resposta revisados ​​para linfomas, conforme determinado por um IRC. Os critérios para CR incluíram: 1. Os nós -alvo/massas nodais de linfonodos e locais extralinfáticos devem regredir para ≤ 1,5 cm no LDI; 2. Ausência de lesão não medida; 3. O aumento do órgão regrediu ao normal; 4. Nenhuma nova lesões; 5. A medula óssea deve ser normal pela morfologia; Se indeterminado, a imuno -histoquímica negativa.
Até 1193 dias
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 1193 dias
DOR = Tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa entre os participantes que alcançam uma resposta objetiva, conforme determinado pelo IRC. Critérios para CR: 1. NÓS DE METRAS/MASSAS NODAL DE Linfássicos e locais extralinfáticos devem regredir para ≤ 1,5 cm no LDI; 2. Ausência de lesão não medida; 3.Organ Aumentação regredida ao normal; 4. nenhuma nova lesões; 5. A medula de benção deve ser normal pela morfologia; Se indeterminado, a imuno -histoquímica negativa. Os critérios para PR incluíram: 1. Lymph e sites extralinfáticos- a. ≥50% diminuição do SPD de até 6 nós mensuráveis ​​alvo e locais extranodais; b. Quando uma lesão for muito pequena para medir na CT, atribua 5 mm × 5 mm como padrão; C. Quando não mais visível, 0 × 0 mm. Para um nó> 5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real. 2. Lesões não medidas- ausentes/regredidas, mas sem aumento. 3. O aumento de órgãos-spleen deve ter regredido em> 50% de comprimento além do normal. 4. Nenhuma nova lesões.
Até 1193 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com parsaclisib
Prazo: Até 1193 dias
O PFS foi definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a data mais antiga da progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença fornecida por um IRC ou morte por qualquer causa.
Até 1193 dias
Sobrevivência geral (OS) com parsaclisib
Prazo: Até 1193 dias
O SO foi definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a morte por qualquer causa.
Até 1193 dias
Melhor alteração percentual em relação à linha de base no tamanho da lesão -alvo
Prazo: Até 1193 dias
O tamanho da lesão alvo é medido pela soma do produto de diâmetros de todos os tamanhos de lesão alvo e é determinado pelo IRC. A melhor variação percentual em relação à linha de base é definida como a maior diminuição ou menor aumento (se não houver diminuição disponível), da linha de base nos tamanhos de lesão alvo em/antes da nova terapia anti-linfoma (da próxima linha) durante o estudo. A linha de base é a última medição não-acalmada obtida antes da primeira administração do medicamento do estudo. Uma variação percentual negativa em relação à linha de base indica melhora.
Até 1193 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até aproximadamente 1992 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a medicamentos, que ocorre após um participante fornecer consentimento informado. O TEAE é qualquer EA relatado pela primeira vez ou agravando um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, independentemente do início da nova terapia anti-lifoma. SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
até aproximadamente 1992 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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