Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB050465 u recidivujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (CITADEL-203)

7. března 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie INCB050465, inhibitoru PI3Kδ u recidivujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (CITADEL-203)

Účelem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi na léčbu parsaclisibem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Itálie, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Itálie, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Maďarsko, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polsko, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Česko, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Česko, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Histologicky potvrzený, relabující nebo refrakterní folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) (folikulární lymfom) Stupeň 1, 2 a 3a.
  • Nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Musí být léčen alespoň 2 předchozími systémovými terapiemi.
  • Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost ≥ 1 léze, která měří > 1,5 cm v nejdelším rozměru a ≥ 1,0 cm v nejdelším kolmém rozměru, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  • Musí být ochoten podstoupit incizní, excizní nebo jádrovou jehlovou biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z indolentního NHL na difuzní velkobuněčný B-lymfom.
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického).
  • Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy delta (PI3Kδ) nebo pan-PI3K inhibitorem.
  • Předchozí léčba Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy (např. ibrutinibem).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem podání studijní léčby.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku hepatitidy B budou způsobilí, pokud budou negativní na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV-DNA). Účastníci pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-ribonukleovou kyselinu (RNA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Parsaclisib 20 mg QD po dobu 8 týdnů Následuje 20 mg QW
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů a následně 20 mg jednou týdně (QW) po dobu přibližně 52 týdnů.
Lék: Parsaclisib
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • INCB050465
Experimentální: Léčba B: Parsaclisib 20 mg QD po dobu 8 týdnů Následováno 2,5 mg QD
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg QD po dobu 8 týdnů a následně 2,5 mg QD po dobu přibližně 52 týdnů.
Lék: Parsaclisib
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy u parsaclisibu na základě kritérií odezvy luganské klasifikace
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
ORR = procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na revidovaná kritéria odpovědi pro lymfomy, stanovená nezávislou hodnotící komisí (IRC). Kritéria pro CR: 1. Cílové uzliny/uzlové masy lymfatických uzlin, extralymfatická místa regrese na ≤ 1,5 cm v nejdelším rozměru příčný průměr léze (LDi);2.Nepřítomnost neměřené léze;3.Zvětšení orgánu regrese k normálu;4.Žádné nové léze;5.Normální morfologie kostní dřeně;je-li neurčitá,imunohistochemie negativní. Kritéria pro PR:1.Lymfatické uzliny,extralymfatická místa- ≥50%snížení součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlin,extranodální místa;pokud je léze příliš malá na měření počítačová tomografie (CT), přiřaďte 5 mm × 5 mm jako výchozí; pokud již není vidět, 0 × 0 mm. Uzel > 5 mm × 5 mm, ale menší než normálně, použijte skutečné měření. Zvětšení orgánu – Slezina ustoupila o více než 50 % délky nad normál. 4. Žádné nové léze.
Až přibližně 148 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy s parsaclisibem na základě kritérií odpovědi na klasifikaci Lugano
Časové okno: Až 1193 dní
CRR byla definována jako procento účastníků s CR, jak je definováno revidovanými kritérii odpovědi pro lymfomy, jak bylo stanoveno IRC. Kritéria pro CR zahrnovala: 1. cílové uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3. Zvětšení orgánů regresováno na normální; 4. Žádné nové léze; 5. Kostní dřeň musí být morfologií normální; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní.
Až 1193 dní
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1193 dní
DOR = čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhnou objektivní reakce, jak je stanoveno IRC. Kritéria pro CR: 1.Target uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3.Organ zvětšení regresováno na normální; 4. Nové nové léze; 5. Bone dřeně musí být normální morfologií; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní. Kritéria pro PR zahrnovala: 1. Lymph uzl a extralymfatická místa- a. ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; b. Když je léze příliš malá na to, aby na CT měřila, přiřaďte jako výchozí; C. Když již není vidět, 0 × 0 mm. Pro uzel> 5 mm x 5 mm, ale menší než obvykle, použijte skutečné měření. 2. Neosoly měřené léze- nepřítomné/regrese, ale žádné zvýšení. 3. Zvětšení orgánů musí být upraveno o délku> 50% nad normální. 4. Nové léze.
Až 1193 dní
Přežití bez progrese (PFS) s parsaclisibem
Časové okno: Až 1193 dní
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijní léčby až do prvního datu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno radiografickým posouzením onemocnění poskytované IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 1193 dní
Celkové přežití (OS) s parsaclisibem
Časové okno: Až 1193 dní
OS byl definován jako čas od data první dávky studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 1193 dní
Nejlepší procento změn od výchozí hodnoty ve velikosti cílové léze
Časové okno: Až 1193 dní
Velikost cílové léze se měří součtem produktu průměrů všech velikostí cílové léze a je určena IRC. Nejlepší procento změny oproti základní linii je definována jako největší pokles nebo nejmenší zvýšení (pokud není k dispozici žádné snížení), z výchozí hodnoty v cílové velikosti lézí na/před novou (new-line) anti-lymfomovou terapií během studie. Základní linie je poslední neraditivní měření získané před prvním podáváním studijního léčiva. Negativní procento změny oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Až 1193 dní
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Až přibližně 1992 dní
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to považováno za související s drogami, k němuž dochází poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. Teae je jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podávání studijního léčiva bez ohledu na zahájení nové anti-lymfomové terapie. SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the účastník nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah.
Až přibližně 1992 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit