EGFR m(+) を伴う進行性 NSCLC に対する Tarceva と Avastin+Tarceva の比較に関する研究 (AvaTa)
上皮成長因子受容体活性化変異を伴う進行性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単独対エルロチニブとベバシズマブの無作為化第II相試験
韓国の EGFR 変異陽性 NSCLC 患者をエルロチニブとベバシズマブで治療したという韓国のデータは、韓国の EGFR 変異 NSCLC 患者の第一選択治療における新しい標準治療を開発するために非常に必要です。
この研究では、研究者は、韓国の EGFR 変異 NSCLC 患者におけるエルロチニブ単独と比較した、エルロチニブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
EGFR-TKI は、EGFR 変異 NSCLC の標準的な一次治療オプションです。 無作為化第 II 相試験の後、JO25567 は 2014 ASCO で発表され、EGFR TKI であるエルロチニブと抗血管新生薬であるベバシズマブを併用すると、無増悪生存期間 (PFS) の相乗効果が期待できます。 韓国人や日本人も場所によってアジア人に分類されますが、近年の食生活の影響で韓国人の体型は西洋人に偏っています。 しかし、韓国における EGFR 変異陽性患者の発生率は、欧米諸国よりもはるかに高くなっています。
したがって、EGFR変異陽性NSCLC患者をエルロチニブとベバシズマブで治療した韓国のデータは、韓国のEGFR変異NSCLC患者の一次治療における新しい標準治療を開発するために非常に必要です。
この研究では、研究者は、韓国の EGFR 変異 NSCLC 患者におけるエルロチニブ単独と比較した、エルロチニブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたステージIIIBおよびIVの非小細胞肺癌（扁平上皮癌以外）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づく1つ以上の測定可能な病変を有する患者
- -局所的に診断された感受性EGFR変異陽性（エクソン19欠失またはL858R）
- ECOG パフォーマンス 0~1
- 年齢が19歳以上で、前治療歴なし
以下による適切な臓器機能：
- ANC≧1,500/uL、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板≧100,000/uL
- 血清ビリルビン < 1 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x UNL、肝転移の場合、血清ビリルビン < 3 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5 x UNL
- 血清Cr≦1×UNL
患者が以下の基準をすべて満たす場合、放射線療法を受けた患者は許容されます。
- 肺腫瘍病変への照射歴なし。
- 肺の骨病変への緩和照射の場合：サイトの最後の照射から少なくとも12週間が登録日に経過している必要があります。
- 肺以外の部位への照射の場合：対象部位への最後の照射から、組み入れ日に少なくとも2週間が経過している必要があります
登録の時点で、以前の治療または処置の最終日から少なくとも次の期間が経過しています。
- 手術（試験開胸・検査開胸含む）：4週間
- 胸腔ドレナージ：1週間
- 抗腫瘍薬（ピシバニルなどのBRMを含む）を使用しない胸膜癒着：2週間
- 切開を伴う生検（胸腔鏡下生検を含む）：2週間
- 外傷の処置（治癒していない傷のある患者を除く）：2週間
- 輸血、造血因子の調製：2週間
- 穿刺および吸引細胞診：1週間
- その他の治験薬：4週間
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -研究への参加から3年以内の悪性腫瘍の既往歴は、治療された非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺がんを除く
- -転移性疾患に対する以前の化学療法または全身抗がん療法が、6か月以上の術後補助療法または術前補助療法が許可されている
- 肺がんの薬による治療歴がある患者
- 症候性または制御不能な中枢神経系 (CNS) 転移
- 出血のリスクが高い患者、臨床的に重大な心血管疾患、治療前 6 か月間の血栓症または血栓塞栓症の病歴、胃腸の問題、および神経学的問題がある患者
- 重大な眼科的異常
- 肺線維症などの既存の実質性肺疾患
- -エルロチニブまたはベバシズマブの既知のアレルギー歴
- 胸部レントゲン写真で間質性肺疾患または線維症
- 活動性感染症、制御されていない全身性疾患（心肺機能不全、致命的な不整脈、肝炎）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A：エルロチニブのみ
標準治療アーム: エルロチニブ150mg。 po、qd、毎日、q 3 週間 |
エルロチニブ 150mg、経口、毎日、Q 週間
他の名前：
|
|
実験的：B: エルロチニブ + ベバシズマブ
試験治療群;エルロチニブ 150mg、po。
qd、毎日、q 3weeks + Bevacizumab 15mg/kg、iv、D1、q 3weeks。
|
エルロチニブ 150mg、経口、毎日、3 週間毎、ベバシズマブ 15mg/kg、IV、D1 Q 3 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、少なくとも36か月まで評価されます。
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無増悪サバイバル
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、少なくとも36か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均2年
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全体の回答率
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研究完了まで、平均2年
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OS
時間枠：無作為化日から死亡日または最後の訪問/接触日のいずれか早い方まで、少なくとも36か月と評価される
|
全生存
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無作為化日から死亡日または最後の訪問/接触日のいずれか早い方まで、少なくとも36か月と評価される
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC-2016-0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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