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Uno studio su Tarceva vs. Avastin+Tarceva per NSCLC avanzato con EGFR m(+) (AvaTa)

4 aprile 2022 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Uno studio randomizzato di fase II su erlotinib da solo rispetto a erlotinib più bevacizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita epidermico

I dati coreani sul trattamento di pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR con Erlotinib e Bevacizumab sono significativamente necessari per lo sviluppo di un nuovo trattamento standard nella terapia di prima linea nei pazienti coreani con NSCLC con mutazione dell'EGFR.

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Erlotinib e Bevacizumab rispetto a Erlotinib da solo nei pazienti coreani con NSCLC con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli EGFR-TKI sono l'opzione terapeutica standard di prima linea per il NSCLC con mutazione dell'EGFR. Dopo uno studio randomizzato di fase II, JO25567 è stato presentato all'ASCO 2014, ci si potrebbe aspettare l'effetto sinergico della sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando l'EGFR TKI, Erlotinib, è combinato con l'agente antiangiogenetico, Bevacizumab. Anche il coreano e il giapponese sono classificati come asiatici in base alla località, la figura del coreano è più tendente agli occidentali a causa della vita alimentare degli ultimi anni. Tuttavia, il tasso di incidenza dei pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR in Corea è molto più elevato rispetto ai paesi occidentali.

Pertanto, i dati coreani sul trattamento di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione dell'EGFR con Erlotinib e Bevacizumab sono significativamente necessari per lo sviluppo di un nuovo trattamento standard nella terapia di prima linea nei pazienti coreani con NSCLC con mutazione dell'EGFR.

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Erlotinib e Bevacizumab rispetto a Erlotinib da solo nei pazienti coreani con NSCLC con mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB e IV confermato patologicamente diverso dal carcinoma a cellule squamose
  • Pazienti con una o più lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Mutazione EGFR sensibile diagnosticata localmente positiva (delezione dell'esone 19 o L858R)
  • Prestazioni ECOG 0~1
  • Età ≥ 19 anni e - Nessun trattamento precedente

Adeguata funzione degli organi seguendo:

  • ANC ≥1.500/uL, emoglobina ≥9,0 g/dL, piastrine ≥100.000/uL
  • Bilirubina sierica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, In caso di metastasi epatiche, Bilirubina sierica < 3 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Cr sierica ≤ 1 x UNL

  • I pazienti sottoposti a radioterapia sono accettabili se i pazienti soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Nessuna storia di irradiazione a lesioni tumorali polmonari.
    • In caso di irradiazione palliativa a lesioni ossee polmonari: alla data di registrazione devono essere trascorse almeno 12 settimane dall'ultima irradiazione dei siti.
    • In caso di irradiazione a siti non polmonari: devono essere trascorse almeno due settimane dalla data di inclusione dall'ultima irradiazione dei siti

  • Al momento della registrazione, è trascorso almeno il seguente periodo dall'ultima data della precedente terapia o procedura:

    • Chirurgia (inclusa toracotomia esplorativa/di esame): 4 settimane
    • Drenaggio della cavità pleurica: 1 settimana
    • Pleurodesi senza agenti antineoplastici (comprensivo di BRM come Picibanil): 2 settimane
    • Biopsia accompagnata da incisione (inclusa biopsia toracoscopica): 2 settimane
    • Procedura per trauma (esclusi i pazienti con ferita non cicatrizzata): 2 settimane
    • Trasfusione di sangue, preparazione del fattore ematopoietico: 2 settimane
    • Citologia per puntura e aspirazione: 1 settimana
    • Altro prodotto sperimentale: 4 settimane
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di tumore maligno entro 3 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato, del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma tiroideo
  • Precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica ma è consentita una terapia adiuvante o neoadiuvante postoperatoria di 6 mesi o più in precedenza
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro del polmone con farmaci
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
  • Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, malattie cardiovascolari clinicamente significative, anamnesi di trombosi o tromboembolia nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento, problemi gastrointestinali e problemi neurologici
  • Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica
  • Malattia polmonare parenchimale preesistente come la fibrosi polmonare
  • Storia allergica nota di Erlotinib o Bevacizumab
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi alla radiografia del torace
  • Infezione attiva, malattia sistemica incontrollata (insufficienza cardiopolmonare, aritmie fatali, epatite)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Solo Erlotinib

Braccio terapeutico standard:

Erlotinib 150 mg. po, qd, giornalmente, q 3settimane
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, po, ogni giorno, Q settimane
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: B: Erlotinib più Bevacizumab
Braccio di trattamento dello studio; Erlotinib 150 mg, po. qd, giornalmente, q 3 settimane più Bevacizumab 15 mg/kg, iv, su D1, q 3 settimane.
Droga: Erlotinib più Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, PO, al giorno, ogni 3 settimane più Bevacizumab 15 mg/kg, EV, su D1 Q 3 settimane
Altri nomi:
  • Tarceva più Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino ad almeno 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino ad almeno 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 2 anni
Tasso di risposta complessivo
attraverso il completamento degli studi e una media di 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data dell'ultima visita/contatto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato ad almeno 36 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data dell'ultima visita/contatto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato ad almeno 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Roche Korea co.,Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-2016-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGFR

Prove cliniche su Erlotinib

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