Un estudio de Tarceva frente a Avastin+Tarceva para NSCLC avanzado con EGFR m(+) (AvaTa)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIIB y IV confirmado patológicamente que no sea carcinoma de células escamosas
• Pacientes con una o más lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
• Positivo para mutación de EGFR sensible diagnosticada localmente (deleción del exón 19 o L858R)
• Rendimiento ECOG 0~1
• Edad ≥ 19 años y - Sin tratamiento previo

Función adecuada del órgano siguiendo:

• RAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥100.000/uL
• Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, si metástasis hepática, bilirrubina sérica < 3 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 5 x UNL
• Cr sérica ≤ 1 x UNL

• Los pacientes que se han sometido a radioterapia son aceptables si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Sin antecedentes de irradiación a lesiones tumorales pulmonares.
  • En caso de irradiación paliativa a lesiones óseas en pulmón: deben haber transcurrido al menos 12 semanas a la fecha de registro desde la última irradiación de los sitios.
  • En caso de irradiación a sitios no pulmonares: deben haber pasado al menos dos semanas a la fecha de inclusión desde la última irradiación de los sitios.

• Al momento del registro, ha pasado al menos el siguiente período desde la última fecha de la terapia o procedimiento anterior:

  • Cirugía (incluida la toracotomía exploratoria/examen): 4 semanas
  • Drenaje de la cavidad pleural: 1 semana
  • Pleurodesis sin agentes antineoplásicos (incluidos BRM como Picibanil): 2 semanas
  • Biopsia acompañada de incisión (incluyendo biopsia toracoscópica): 2 semanas
  • Procedimiento para trauma (excluyendo pacientes con herida no cicatrizada): 2 semanas
  • Transfusión de sangre, preparación de factor hematopoyético: 2 semanas
  • Citología de punción y aspiración: 1 semana
  • Otro producto en investigación: 4 semanas
• Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Historial previo de malignidad dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de tiroides
• Quimioterapia previa o terapia sistémica contra el cáncer para la enfermedad metastásica, pero se permite la terapia posoperatoria adyuvante o neoadyuvante de 6 meses o más previamente.
• Pacientes que recibieron tratamiento previo por cáncer de pulmón con medicamentos
• Metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central (SNC)
• Pacientes con mayor riesgo de sangrado, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, antecedentes de trombosis o tromboembolismo en los 6 meses previos al tratamiento, problemas gastrointestinales y problemas neurológicos
• Cualquier anormalidad oftalmológica significativa
• Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, como fibrosis pulmonar
• Historia alérgica conocida de erlotinib o bevacizumab
• Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis en la radiografía de tórax
• Infección activa, enfermedad sistémica no controlada (insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis)
• Mujeres embarazadas o lactantes