Исследование Тарцевой по сравнению с Авастином+Тарцевой при распространенном НМРЛ с EGFR m(+) (AvaTa)
Рандомизированное исследование II фазы, в котором эрлотиниб отдельно сравнивался с эрлотинибом в сочетании с бевацизумабом при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста
Корейские данные о лечении пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR с помощью эрлотиниба и бевацизумаба в значительной степени необходимы для разработки нового стандартного лечения в терапии первой линии у корейских пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
В этом исследовании исследователи изучат эффективность и безопасность комбинации эрлотиниба и бевацизумаба по сравнению с монотерапией эрлотинибом у корейских пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EGFR-TKI являются стандартным вариантом лечения первой линии для EGFR-мутантного НМРЛ. После рандомизированного исследования II фазы JO25567, представленного на ASCO 2014, можно было ожидать синергетического эффекта выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при сочетании EGFR TKI, эрлотиниба с антиангиогенным средством, бевацизумабом. Даже корейцы и японцы классифицируются как азиаты в зависимости от их местонахождения, корейцы больше склоняются к западным людям из-за диетического образа жизни в последние годы. Однако уровень заболеваемости пациентов с положительной мутацией EGFR в Корее намного выше, чем в западных странах.
Таким образом, корейские данные о лечении пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR с помощью эрлотиниба и бевацизумаба в значительной степени необходимы для разработки нового стандартного лечения в терапии первой линии у корейских пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
В этом исследовании исследователи изучат эффективность и безопасность комбинации эрлотиниба и бевацизумаба по сравнению с монотерапией эрлотинибом у корейских пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IIIB и IV стадии, кроме плоскоклеточного рака
- Пациенты с одним или несколькими измеримыми поражениями на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
- Локально диагностированная положительная чувствительная мутация EGFR (делеция экзона 19 или L858R)
- Производительность ECOG 0~1
- Возраст ≥ 19 лет и - Отсутствие предшествующего лечения
Адекватное функционирование органов следующим образом:
- ANC ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл, тромбоциты ≥100 000/мкл
- Билирубин сыворотки < 1 x UNL, AST (SGOT) и ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, если метастазы в печень, билирубин сыворотки < 3 x UNL, AST (SGOT) и ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Сывороточный Cr ≤ 1 x UNL
Пациенты, перенесшие лучевую терапию, приемлемы, если пациенты соответствуют всем следующим критериям:
- Отсутствие в анамнезе облучения опухолевых поражений легких.
- В случае паллиативного облучения поражений костей в легких: на дату регистрации должно пройти не менее 12 недель с момента последнего облучения участков.
- В случае облучения нелегочных участков: на дату включения должно пройти не менее двух недель с момента последнего облучения участков.
На момент регистрации с последней даты предшествующей терапии или процедуры прошел как минимум следующий период:
- Хирургия (в т.ч. диагностическая/осмотровая торакотомия): 4 недели
- Дренирование плевральной полости: 1 нед.
- Плевродез без противоопухолевых препаратов (включая BRM, например пицибанил): 2 недели
- Биопсия с разрезом (включая торакоскопическую биопсию): 2 недели
- Процедура при травме (исключая пациентов с незажившей раной): 2 недели
- Переливание крови, подготовка гемопоэтического фактора: 2 недели
- Пункция и аспирационная цитология: 1 неделя
- Другой исследуемый продукт: 4 недели
- Письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака щитовидной железы.
- Предшествующая химиотерапия или системная противораковая терапия при метастатическом заболевании, но разрешена послеоперационная адъювантная или неоадъювантная терапия в течение 6 месяцев или более ранее.
- Пациенты, которые ранее лечились от рака легких лекарственными препаратами
- Симптоматические или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Пациенты с повышенным риском кровотечения, клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе за 6 месяцев до лечения, желудочно-кишечными проблемами и неврологическими проблемами
- Любая значительная офтальмологическая аномалия
- Ранее существовавшие паренхиматозные заболевания легких, такие как легочный фиброз
- Известный аллергический анамнез на эрлотиниб или бевацизумаб
- Интерстициальное заболевание легких или фиброз на рентгенограмме грудной клетки
- Активная инфекция, неконтролируемое системное заболевание (сердечно-легочная недостаточность, фатальные аритмии, гепатит)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Только эрлотиниб
Стандартная терапевтическая рука: Эрлотиниб 150 мг. п/о, 1 раз в день, ежедневно, каждые 3 недели |
Эрлотиниб 150 мг, перорально, ежедневно, Q недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: Эрлотиниб плюс бевацизумаб
Исследовательская группа лечения; Эрлотиниб 150 мг перорально.
qd, ежедневно, q 3 недели плюс бевацизумаб 15 мг/кг, iv, на D1, q 3 недели.
|
Эрлотиниб 150 мг, перорально, ежедневно, каждые 3 недели плюс бевацизумаб 15 мг/кг, в/в, в день 1 каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как минимум до 36 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как минимум до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: через завершение обучения и в среднем 2 года
|
Общая скорость отклика
|
через завершение обучения и в среднем 2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или даты последнего визита/контакта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как минимум 36 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти или даты последнего визита/контакта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как минимум 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-2016-0107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .