EGFR m(+)이 있는 진행성 NSCLC에 대한 Tarceva 대 Avastin+Tarceva의 연구 (AvaTa)
표피 성장 인자 수용체 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에 대한 엘로티닙 단독 대 엘로티닙 플러스 베바시주맙의 무작위 2상 연구
EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 엘로티닙과 베바시주맙으로 치료한 한국 데이터는 한국 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 요법에서 새로운 표준 치료법을 개발하는 데 매우 중요합니다.
이번 연구에서 연구진은 한국인 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 엘로티닙 단독 대비 엘로티닙과 베바시주맙 병용요법의 효능 및 안전성을 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이 NSCLC의 표준 1차 치료 옵션입니다. JO25567은 2014 ASCO에서 무작위배정 2상 시험을 거쳐 EGFR TKI인 엘로티닙과 항혈관신생제인 베바시주맙을 병용할 경우 무진행생존기간(PFS) 상승효과를 기대할 수 있다. 한국인과 일본인도 위치에 따라 아시아인으로 분류되는데, 최근 식생활로 인해 한국인의 모습은 서양인에게 더 편향되어 있다. 그러나 한국의 EGFR 변이 양성 환자 발생률은 서구 국가보다 훨씬 높다.
따라서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 엘로티닙과 베바시주맙으로 치료한 한국 데이터는 한국 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 요법에서 새로운 표준 치료법을 개발하는 데 매우 중요합니다.
이번 연구에서 연구진은 한국인 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 엘로티닙 단독 대비 엘로티닙과 베바시주맙 병용요법의 효능 및 안전성을 조사할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편평 세포 암종 이외의 병리학적으로 확인된 IIIB기 및 IV기 비소세포 폐암
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 국소적으로 진단된 민감한 EGFR 돌연변이 양성(Exon 19 결실 또는 L858R)
- ECOG 성능 0~1
- 연령 ≥ 19세 및 - 이전 치료 없음
다음에 따른 적절한 장기 기능:
- ANC ≥1,500/uL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥100,000/uL
- 혈청 빌리루빈 < 1 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x UNL, 간 전이인 경우 혈청 빌리루빈 < 3 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 5 x UNL
- 혈청 Cr ≤ 1 x UNL
방사선 치료를 받은 환자는 환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 폐 종양 병변에 대한 조사 이력이 없습니다.
- 폐의 뼈 병변에 대한 완화 방사선 조사의 경우: 해당 부위의 마지막 조사 이후 등록일로부터 최소 12주가 경과해야 합니다.
- 폐 이외의 부위에 방사선 조사를 한 경우: 마지막 조사 후 포함일로부터 최소 2주가 경과해야 함
등록 당시 이전 치료 또는 절차의 마지막 날짜 이후 최소한 다음 기간이 경과했습니다.
- 수술(탐색/검진 개흉술 포함): 4주
- 흉강 배액: 1주
- 항종양제(피시바닐과 같은 BRM 포함)를 사용하지 않는 흉막 유착술: 2주
- 절개를 동반한 생검(흉강경 생검 포함): 2주
- 외상 절차(아물지 않은 상처가 있는 환자 제외): 2주
- 수혈, 조혈인자 준비 : 2주
- 천자 및 흡인 세포학: 1주
- 기타 시험용 제품: 4주
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 갑상선암을 제외한 연구 시작으로부터 3년 이내에 이전의 악성 병력
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 전신 항암 요법이지만 이전 6 개월 이상의 수술 후 보조 또는 신 보조 요법 허용
- 이전에 약물로 폐암 치료를 받은 환자
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 출혈 위험이 높은 환자, 임상적으로 유의한 심혈관계 질환, 치료 전 6개월 이내 혈전증 또는 혈전색전증의 병력이 있는 환자, 위장관 질환 및 신경학적 질환이 있는 환자
- 모든 유의한 안과적 이상
- 폐 섬유증과 같은 기존 실질 폐 질환
- 엘로티닙 또는 베바시주맙의 알려진 알레르기 병력
- 간질성 폐 질환 또는 흉부 방사선 사진의 섬유증
- 활동성 감염, 조절되지 않는 전신 질환(심폐 기능 부전, 치명적인 부정맥, 간염)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A: 엘로티닙만
표준 치료 팔: 엘로티닙 150mg. 포, qd, 매일, q 3주 |
엘로티닙 150mg, 포, 매일, Q주
다른 이름들:
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실험적: B: 엘로티닙 + 베바시주맙
연구 치료 부문; 엘로티닙 150mg, 포.
qd, 매일, q 3주 + 베바시주맙 15mg/kg, iv, D1, q 3주.
|
Erlotinib 150mg, po, 매일, q 3주 플러스 베바시주맙 15mg/kg, IV, D1 Q 3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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전체 응답률
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연구 완료를 통해 평균 2년
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 방문/접촉 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 36개월로 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 방문/접촉 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 36개월로 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC-2016-0107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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EGFR 양성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Henry Ford Health SystemGenentech, Inc.종료됨두경부암 | 암종, 편평 세포
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은