特罗凯与阿瓦斯汀+特罗凯治疗具有 EGFR m(+) 的晚期 NSCLC 的研究 (AvaTa)
2022年4月4日 更新者：Ji-youn Han、National Cancer Center, Korea
厄洛替尼单独与厄洛替尼加贝伐珠单抗治疗表皮生长因子受体激活突变的晚期非小细胞肺癌的随机 II 期研究
厄洛替尼和贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的韩国数据对于在韩国 EGFR 突变 NSCLC 患者的一线治疗中开发新的标准治疗非常必要。
在这项研究中，研究人员将调查厄洛替尼和贝伐珠单抗组合与单独厄洛替尼相比在韩国 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
EGFR-TKI 是 EGFR 突变 NSCLC 的标准一线治疗选择。 经过随机II期试验，JO25567在2014年ASCO上发表，EGFR TKI、厄洛替尼联合抗血管生成剂贝伐珠单抗有望获得无进展生存期（PFS）的协同效应。 即便韩国人和日本人按地域划分也属于亚洲人，但近年来由于饮食生活，韩国人的身影更趋向于西方人。 然而，韩国EGFR突变阳性患者的发病率远高于西方国家。
因此，韩国使用厄洛替尼和贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的数据对于在韩国 EGFR 突变 NSCLC 患者的一线治疗中开发新的标准治疗非常必要。
在这项研究中，研究人员将调查厄洛替尼和贝伐珠单抗组合与单独厄洛替尼相比在韩国 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除鳞状细胞癌外，经病理证实的 IIIB 和 IV 期非小细胞肺癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 具有一处或多处可测量病变的患者
- 本地诊断的敏感 EGFR 突变阳性（外显子 19 缺失或 L858R）
- 心电图表现 0~1
- 年龄 ≥ 19 岁并且 - 之前没有接受过治疗
适当的器官功能如下：
- ANC≥1,500/uL，血红蛋白≥9.0g/dL，血小板≥100,000/uL
- 血清胆红素 < 1 x UNL，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 x UNL，如果肝转移，血清胆红素 < 3 x UNL，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 5 x UNL
- 血清 Cr ≤ 1 x UNL
如果患者符合以下所有标准，则可以接受接受过放射治疗的患者：
- 无肺部肿瘤病灶照射史。
- 如果对肺部骨病变进行姑息性照射：自上次照射部位以来，必须在注册日期至少过去 12 周。
- 如果对非肺部部位进行照射：自上次照射部位以来，在纳入日期必须至少过去两周
在注册时，自上次治疗或程序的最后日期起至少已过了以下时间：
- 手术（包括探查/检查开胸术）：4周
- 胸膜腔引流：1周
- 无抗肿瘤药物（包括 BRM，如 Picibanil）的胸膜固定术：2 周
- 伴随切开的活检（包括胸腔镜活检）：2周
- 外伤手术（不包括伤口未愈合的患者）：2 周
- 输血、造血因子制备：2周
- 穿刺和抽吸细胞学：1周
- 其他研究产品：4 周
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究开始后 3 年内既往恶性肿瘤病史，治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌或甲状腺癌除外
- 转移性疾病的先前化疗或全身抗癌治疗，但允许先前 6 个月或更长时间的术后辅助或新辅助治疗
- 既往接受过肺癌药物治疗的患者
- 有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 出血风险增加、有临床意义的心血管疾病、治疗前 6 个月内有血栓形成或血栓栓塞病史、胃肠道问题和神经系统问题的患者
- 任何明显的眼科异常
- 先前存在的肺实质疾病，如肺纤维化
- 厄洛替尼或贝伐珠单抗的已知过敏史
- 胸片显示间质性肺病或纤维化
- 活动性感染、不受控制的全身性疾病（心肺功能不全、致命性心律失常、肝炎）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A：只有厄洛替尼
标准治疗臂： 厄洛替尼 150 毫克。 po, qd, 每天, q 3周 |
厄洛替尼 150 毫克，口服，每日一次，Q 周
其他名称：
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实验性的：B：厄洛替尼加贝伐珠单抗
研究治疗组；厄洛替尼 150 毫克，口服。
qd，每天，q 3 周加贝伐珠单抗 15mg/kg，iv，第 1 天，q 3 周。
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厄洛替尼 150mg，口服，每日一次，每 3 周一次，加上贝伐珠单抗 15mg/kg，静脉注射，第 1 天第 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间至少为 36 个月。
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间至少为 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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总体反应率
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通过学习完成，平均 2 年
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操作系统
大体时间：从随机化日期到死亡日期或最后一次就诊/接触日期，以先到者为准，评估至少 36 个月
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总生存期
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从随机化日期到死亡日期或最后一次就诊/接触日期，以先到者为准，评估至少 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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