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Eine Studie zu Tarceva vs. Avastin+Tarceva bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR m(+) (AvaTa)

4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Erlotinib allein versus Erlotinib plus Bevacizumab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors

Koreanische Daten zur Behandlung von EGFR-Mutations-positiven NSCLC-Patienten mit Erlotinib und Bevacizumab sind von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung einer neuen Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei koreanischen EGFR-Mutations-NSCLC-Patienten.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein bei koreanischen NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EGFR-TKIs sind die Standard-Erstlinienbehandlungsoption für NSCLC mit EGFR-Mutation. Nach einer randomisierten Phase-II-Studie, JO25567, wurde auf der ASCO 2014 vorgestellt, der synergistische Effekt des progressionsfreien Überlebens (PFS) war zu erwarten, wenn EGFR TKI, Erlotinib, mit dem Antiangiogenese-Wirkstoff Bevacizumab kombiniert wird. Sogar Koreaner und Japaner werden aufgrund des Standorts als Asiaten eingestuft, die Figur des Koreaners ist aufgrund des Ernährungslebens der letzten Jahre eher bei westlichen Menschen angesiedelt. Allerdings ist die Inzidenzrate von EGFR-Mutations-positiven Patienten in Korea viel höher als in westlichen Ländern.

Daher sind koreanische Daten zur Behandlung von EGFR-Mutations-positiven NSCLC-Patienten mit Erlotinib und Bevacizumab von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung einer neuen Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei koreanischen EGFR-Mutations-NSCLC-Patienten.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein bei koreanischen NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV außer Plattenepithelkarzinom
  • Patienten mit einer oder mehreren messbaren Läsionen basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Lokal diagnostizierte sensitive EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletion oder L858R)
  • ECOG-Leistung 0~1
  • Alter ≥ 19 Jahre und - Keine vorherige Behandlung

Ausreichende Organfunktion durch:

  • ANC ≥ 1.500/µl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Thrombozyten ≥ 100.000/µl
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, bei Lebermetastasen Serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum-Cr ≤ 1 x UNL

  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, sind akzeptabel, wenn die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine Bestrahlung von Lungentumorläsionen in der Vorgeschichte.
    • Bei palliativer Bestrahlung von Knochenläsionen in der Lunge: Seit der letzten Bestrahlung der Stellen müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 12 Wochen vergangen sein.
    • Bei Bestrahlung von Stellen außerhalb der Lunge: Seit der letzten Bestrahlung der Stellen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens zwei Wochen vergangen sein

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung ist seit dem letzten Datum der vorherigen Therapie oder des Eingriffs mindestens der folgende Zeitraum vergangen:

    • Operation (einschließlich Sondierungs-/Untersuchungsthorakotomie): 4 Wochen
    • Pleurahöhlendrainage: 1 Woche
    • Pleurodese ohne antineoplastische Mittel (einschließlich BRM wie Picibanil): 2 Wochen
    • Biopsie mit Inzision (einschließlich thorakoskopischer Biopsie): 2 Wochen
    • Vorgehen bei Trauma (ausgenommen Patienten mit nicht verheilter Wunde): 2 Wochen
    • Bluttransfusion, Vorbereitung des hämatopoetischen Faktors: 2 Wochen
    • Punktions- und Aspirationszytologie: 1 Woche
    • Anderes Prüfpräparat: 4 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, außer behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Schilddrüsenkrebs
  • Vorherige Chemotherapie oder systemische Antikrebstherapie bei metastasierter Erkrankung, aber postoperative adjuvante oder neoadjuvante Therapie von mindestens 6 Monaten davor ist erlaubt
  • Patienten, die zuvor medikamentös gegen Lungenkrebs behandelt wurden
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor der Behandlung, gastrointestinalen Problemen und neurologischen Problemen
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie
  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung wie Lungenfibrose
  • Bekannte allergische Vorgeschichte von Erlotinib oder Bevacizumab
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (kardiopulmonale Insuffizienz, tödliche Arrhythmien, Hepatitis)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Nur Erlotinib

Standardtherapiearm:

Erlotinib 150 mg. po, qd, täglich, q 3 Wochen
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, p.o., täglich, Q Wochen
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: B: Erlotinib plus Bevacizumab
Studienbehandlungsarm; Erlotinib 150 mg p.o. qd, täglich, alle 3 Wochen plus Bevacizumab 15 mg/kg, iv, am Tag 1, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, p.o., täglich, alle 3 Wochen plus Bevacizumab 15 mg/kg, IV, am T1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Tarceva plus Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss und durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtantwortrate
bis zum Studienabschluss und durchschnittlich 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Besuchs/Kontakts, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf mindestens 36 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Besuchs/Kontakts, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf mindestens 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Roche Korea co.,Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-2016-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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