Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva vs. Avastin+Tarceva för avancerad NSCLC med EGFR m(+) (AvaTa)

4 april 2022 uppdaterad av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En randomiserad fas II-studie av Erlotinib ensamt kontra Erlotinib Plus Bevacizumab för avancerad icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande mutationer

Koreanska data för behandling av EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter med Erlotinib och Bevacizumab är väsentligt nödvändiga för att utveckla ny standardbehandling i förstahandsbehandling hos koreanska EGFR-muterade NSCLC-patienter.

I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen Erlotinib och Bevacizumab jämfört med Erlotinib enbart hos koreanska EGFR-muterade NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EGFR-TKI är standardbehandlingsalternativet för EGFR-mutant NSCLC. Efter en randomiserad fas II-studie, JO25567 presenterades vid 2014 ASCO, kunde den synergistiska effekten av progressionsfri överlevnad (PFS) förväntas när EGFR TKI, Erlotinib kombineras med antiangiogenesmedlet, Bevacizumab. Även koreanska och japanska klassificeras som asiatiska baserat på plats, siffran på koreanska är mer anlagd för västerländska människor på grund av de senaste årens kostvanor. Incidensen av EGFR-mutationspositiva patienter i Korea är dock mycket högre än i västländer.

Därför är koreanska data för behandling av EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter med Erlotinib och Bevacizumab väsentligt nödvändiga för att utveckla ny standardbehandling i förstahandsbehandling hos koreanska EGFR-muterade NSCLC-patienter.

I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen Erlotinib och Bevacizumab jämfört med Erlotinib enbart hos koreanska EGFR-muterade NSCLC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad stadium IIIB & IV icke-småcellig lungcancer annan än skivepitelcancer
  • Patienter med en eller flera mätbara lesioner baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
  • Lokalt diagnostiserad känslig EGFR-mutationspositiv (Exon 19 deletion eller L858R)
  • ECOG-prestanda 0~1
  • Ålder ≥ 19 år och - Ingen tidigare behandling

Tillräcklig organfunktion genom att följa:

  • ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥9,0 g/dL, trombocyter ≥100 000/uL
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, om levermetastaser, serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Patienter som har genomgått strålbehandling är acceptabla om patienter uppfyller alla följande kriterier:

    • Ingen historia av bestrålning till lungtumörskador.
    • Vid palliativ bestrålning av benskador i lunga: minst 12 veckor ska ha gått vid registreringsdatumet sedan den senaste bestrålningen av platserna.
    • Vid bestrålning till icke-pulmonella platser: minst två veckor måste ha gått vid införandedatumet sedan den senaste bestrålningen av platserna

  • Vid tidpunkten för registreringen har åtminstone följande period gått sedan sista datumet för den tidigare behandlingen eller proceduren:

    • Operation (inklusive explorativ/undersökning torakotomi): 4 veckor
    • Dränage av pleurahålan: 1 vecka
    • Pleurodes utan antineoplastiska medel (inklusive BRM såsom Picibanil): 2 veckor
    • Biopsi åtföljd av snitt (inklusive torakoskopisk biopsi): 2 veckor
    • Procedur för trauma (exklusive patienter med oläkt sår): 2 veckor
    • Transfusion av blod, beredning av hematopoetisk faktor: 2 veckor
    • Punktering och aspirationscytologi: 1 vecka
    • Annan prövningsprodukt: 4 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitetshistoria inom 3 år från studiestart förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller sköldkörtelcancer
  • Tidigare kemoterapi eller systemisk anti-cancerterapi för metastaserande sjukdom men postoperativ adjuvant eller neoadjuvant terapi på 6 månader eller mer tidigare är tillåten
  • Patienter som tidigare fått behandling för lungcancer med läkemedel
  • Symtomatiska eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienter med ökad risk för blödning, kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, en historia av trombos eller tromboembolism under de 6 månaderna före behandling, gastrointestinala problem och neurologiska problem
  • Eventuell signifikant oftalmologisk abnormitet
  • Redan existerande parenkymal lungsjukdom såsom lungfibros
  • Känd allergisk historia av Erlotinib eller Bevacizumab
  • Interstitiell lungsjukdom eller fibros på bröströntgen
  • Aktiv infektion, okontrollerad systemisk sjukdom (kardiopulmonell insufficiens, dödliga arytmier, hepatit)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S: Endast erlotinib

Standard terapiarm:

Erlotinib 150mg. po, qd, dagligen, q 3 veckor
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150mg, po, dagligen, Q veckor
Andra namn:
  • Tarceva
Experimentell: B: Erlotinib plus Bevacizumab
Studiebehandlingsarm; Erlotinib 150mg, po. qd, dagligen, q 3 veckor plus Bevacizumab 15 mg/kg, iv, på D1, q 3 veckor.
Läkemedel: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150mg, po, dagligen, q 3 veckor plus Bevacizumab 15mg/kg, IV, på D1 Q 3 veckor
Andra namn:
  • Tarceva plus Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till minst 36 månader.
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till minst 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: genom avslutad studie, och i genomsnitt 2 år
Total svarsfrekvens
genom avslutad studie, och i genomsnitt 2 år
OS
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller datum för senaste besök/kontakt, beroende på vilket som inträffade först, bedömt till minst 36 månader
Total överlevnad
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller datum för senaste besök/kontakt, beroende på vilket som inträffade först, bedömt till minst 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Roche Korea co.,Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-2016-0107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera