Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tarcevasta vs. Avastin+Tarcevaa pitkälle edenneelle NSCLC:lle EGFR m(+) (AvaTa)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pelkästä erlotinibista verrattuna erlotinib plus bevasitsumabiin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin aktivoivia mutaatioita

Korealaiset tiedot EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidosta erlotinibillä ja bevasitsumabilla ovat merkittävästi välttämättömiä uuden standardihoidon kehittämiseksi ensilinjan hoidossa korealaisille EGFR-mutantti-NSCLC-potilaille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään erlotinibiin korealaisilla EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EGFR-TKI:t ovat tavallinen ensilinjan hoitovaihtoehto EGFR-mutanttiselle NSCLC:lle. Satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen jälkeen JO25567 esiteltiin vuoden 2014 ASCO:ssa, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) synergistinen vaikutus voitiin odottaa, kun EGFR TKI, Erlotinib yhdistetään angiogeneesiä estävän aineen, bevasitsumabin, kanssa. Jopa korealaiset ja japanilaiset luokitellaan aasialaisiksi sijainnin perusteella, korealaiset ovat viime vuosien ruokavalioelämän vuoksi taipuvaisempia länsimaisiin. Kuitenkin EGFR-mutaatiopositiivisten potilaiden ilmaantuvuus Koreassa on paljon suurempi kuin länsimaissa.

Siksi korealaiset tiedot EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidosta erlotinibillä ja bevasitsumabilla ovat merkittävästi välttämättömiä uuden standardihoidon kehittämiseksi ensilinjan hoidossa korealaisille EGFR-mutantti-NSCLC-potilaille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään erlotinibiin korealaisilla EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIB ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, muu kuin okasolusyöpä
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella
  • Paikallisesti diagnosoitu herkkä EGFR-mutaatiopositiivinen (Exon 19 -deleetio tai L858R)
  • ECOG-suorituskyky 0~1
  • Ikä ≥ 19 vuotta ja - Ei aikaisempaa hoitoa

Riittävä elimen toiminta seuraavilla tavoilla:

  • ANC ≥1 500/uL, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/ul
  • Seerumin bilirubiini < 1 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, jos maksametastaasi, seerumin bilirubiini < 3 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Seerumi Cr ≤ 1 x UNL

  • Sädehoitoa saaneet potilaat hyväksytään, jos potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ei aiemmin ollut säteilytystä keuhkokasvainvaurioihin.
    • Keuhkojen luuvaurioiden palliatiivisen säteilytyksen tapauksessa: vähintään 12 viikkoa on oltava kulunut rekisteröintipäivänä viimeisestä alueiden säteilytyksestä.
    • Jos säteilytys kohdistuu muihin kuin keuhkoihin liittyviin kohtiin: vähintään kahden viikon on oltava kulunut sisällyttämispäivänä paikkojen viimeisestä säteilytyksestä

  • Ilmoittautumishetkellä aikaisemman hoidon tai toimenpiteen viimeisestä päivämäärästä on kulunut vähintään seuraava aika:

    • Leikkaus (mukaan lukien tutkiva/tutkimusrintakehä): 4 viikkoa
    • Pleuraontelon tyhjennys: 1 viikko
    • Pleurodesis ilman antineoplastisia aineita (mukaan lukien BRM, kuten Picibanil): 2 viikkoa
    • Biopsia, johon liittyy viilto (mukaan lukien torakoskooppinen biopsia): 2 viikkoa
    • Toimenpide trauman varalta (pois lukien potilaat, joilla on parantumaton haava): 2 viikkoa
    • Verensiirto, hematopoieettisen tekijän valmistus: 2 viikkoa
    • Punktio- ja aspiraatiosytologia: 1 viikko
    • Muu tutkimustuote: 4 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai kilpirauhassyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia tai systeeminen syövän vastainen hoito metastaattisen taudin hoitoon, mutta leikkauksen jälkeinen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vähintään 6 kuukautta aikaisemmin on sallittu
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keuhkosyövän hoitoa lääkkeillä
  • Oireiset tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, joilla on ollut tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa, ruoansulatuskanavan ongelmat ja neurologiset ongelmat
  • Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus
  • Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi
  • Erlotinibille tai bevasitsumabille tunnettu allerginen historia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi rinnan röntgenkuvassa
  • Aktiivinen infektio, hallitsematon systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtavat rytmihäiriöt, hepatiitti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Vain erlotinibi

Vakiohoitokäsi:

Erlotinibi 150 mg. po, qd, päivittäin, q 3 viikkoa
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg, po, päivittäin, Q viikkoa
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: B: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Tutkimushoito käsivarsi; Erlotinibi 150 mg, po. qd, päivittäin, q 3 viikkoa plus bevasitsumabi 15 mg/kg, iv, päivällä 1, q 3 viikkoa.
Lääke: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Erlotinibi 150 mg, po, päivittäin, q 3 viikkoa plus bevasitsumabi 15 mg/kg, IV, D1 Q 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Tarceva plus Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä ja keskimäärin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
opintojen päätyttyä ja keskimäärin 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Roche Korea co.,Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC-2016-0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa