Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva kontra Avastin+Tarceva vizsgálata fejlett NSCLC esetén EGFR m(+) esetén (AvaTa)

2022. április 4. frissítette: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az erlotinib önmagában és az erlotinib plusz bevacizumab kezeléséről előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén epidermális növekedési faktor receptort aktiváló mutációkkal

Az EGFR mutáció pozitív NSCLC betegek erlotinib és bevacizumab kezelésének koreai adatai szignifikánsan szükségesek az új standard kezelés kifejlesztéséhez koreai EGFR mutáns NSCLC betegek első vonalbeli terápiájában.

Ebben a vizsgálatban a kutatók az erlotinib és bevacizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják az erlotinib önmagában történő kezeléséhez képest koreai EGFR-mutáns NSCLC-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EGFR-TKI-k az EGFR-mutáns NSCLC standard első vonalbeli kezelési lehetőségei. Egy randomizált II. fázisú vizsgálatot követően a JO25567-et a 2014-es ASCO-n mutatták be, a progressziómentes túlélés (PFS) szinergikus hatása várható volt, ha az EGFR TKI-t, az Erlotinib-et antiangiogenezis-szerrel, a bevacizumabbal kombinálják. Még a koreaiak és a japánok is az ázsiaiak közé sorolhatók fekvés alapján, a koreai alak az utóbbi évek táplálkozási élete miatt inkább a nyugatiakra jellemző. Azonban az EGFR mutáció pozitív betegek előfordulási aránya Koreában sokkal magasabb, mint a nyugati országokban.

Ezért az EGFR mutáció pozitív NSCLC betegek erlotinib és bevacizumab kezeléséről szóló koreai adatok szignifikánsan szükségesek a koreai EGFR mutáns NSCLC betegek első vonalbeli kezelésének új standard kezeléséhez.

Ebben a vizsgálatban a kutatók az erlotinib és bevacizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják az erlotinib önmagában történő kezeléséhez képest koreai EGFR-mutáns NSCLC-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt IIIB és IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, a laphámsejtes karcinómán kívül
  • Betegek, akiknél egy vagy több mérhető elváltozás van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST 1.1)
  • Helyileg diagnosztizált érzékeny EGFR mutáció pozitív (Exon 19 deléció vagy L858R)
  • ECOG teljesítmény 0~1
  • Életkor ≥ 19 év és - Nincs korábbi kezelés

A megfelelő szervműködés a következők szerint:

  • ANC ≥1500/uL, hemoglobin ≥9,0g/dl, vérlemezke ≥100000/uL
  • Szérum bilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, ha májáttét, szérum bilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Szérum Cr ≤ 1 x UNL

  • A sugárkezelésen átesett betegek akkor fogadhatók el, ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    • Nem fordult elő tüdődaganat-léziók besugárzása.
    • Tüdő csontelváltozások palliatív besugárzása esetén: a regisztráció időpontjában legalább 12 hétnek el kell telnie a helyek utolsó besugárzása óta.
    • Nem pulmonális helyek besugárzása esetén: a felvétel időpontjában legalább két hétnek el kell telnie a helyek utolsó besugárzása óta

  • A regisztráció időpontjában legalább az alábbi időszak telt el az előző terápia vagy eljárás utolsó időpontja óta:

    • Műtét (beleértve a feltáró/vizsgáló thoracotomiát): 4 hét
    • Mellhártyaüreg drenázs: 1 hét
    • Pleurodesis daganatellenes szerek nélkül (beleértve a BRM-et, például a Picibanilt): 2 hét
    • Biopszia metszéssel (beleértve a thoracoscopos biopsziát is): 2 hét
    • Eljárás trauma esetén (kivéve a be nem gyógyult sebbel rendelkező betegeket): 2 hét
    • Vérátömlesztés, vérképző faktor előkészítése: 2 hét
    • Punkciós és aspirációs citológia: 1 hét
    • Egyéb vizsgálati készítmény: 4 hét
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül, kivéve a kezelt nem melanomás bőrrákot, méhnyakrák in situ vagy pajzsmirigyrákot
  • Előzetes kemoterápia vagy szisztémás rákellenes terápia áttétes betegség esetén, de posztoperatív adjuváns vagy neoadjuváns terápia legalább 6 hónapja megengedett
  • Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt gyógyszeres kezelésben részesültek
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Olyan betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük van, a kezelést megelőző 6 hónapban trombózisban vagy thromboemboliában szenvednek, gyomor-bélrendszeri problémák és neurológiai problémák
  • Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség
  • Meglévő parenchymás tüdőbetegség, például tüdőfibrózis
  • Erlotinib vagy Bevacizumab ismert allergiás története
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy fibrózis a mellkas röntgenfelvételén
  • Aktív fertőzés, kontrollálatlan szisztémás betegség (kardiopulmonális elégtelenség, fatális aritmiák, hepatitis)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: Csak erlotinib

Standard terápiás kar:

Erlotinib 150 mg. po, qd, naponta, q 3 hét
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, po, naponta, Q hét
Más nevek:
  • Tarceva
Kísérleti: B: Erlotinib plusz Bevacizumab
Tanulmányi kezelési kar; Erlotinib 150 mg, po. qd, naponta, q 3 hét plusz 15 mg/kg bevacizumab, iv, 1. napon, q 3 hét.
Drog: Erlotinib és bevacizumab
Erlotinib 150 mg, po, naponta, q 3 hét plusz bevacizumab 15 mg/kg, IV, 1. nap, Q 3 hét
Más nevek:
  • Tarceva plusz Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legalább 36 hónapig tart.
Progressziómentes túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legalább 36 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, és átlagosan 2 év
Teljes válaszadási arány
a tanulmányok befejezésén keresztül, és átlagosan 2 év
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó látogatás/kontaktus dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legalább 36 hónapig
Általános túlélés
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó látogatás/kontaktus dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legalább 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Roche Korea co.,Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC-2016-0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel