Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva vs. Avastin+Tarceva voor gevorderde NSCLC met EGFR m(+) (AvaTa)

4 april 2022 bijgewerkt door: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase II-studie van erlotinib alleen versus erlotinib plus bevacizumab voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor-activerende mutaties

Koreaanse gegevens over de behandeling van EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met Erlotinib en Bevacizumab zijn significant noodzakelijk voor het ontwikkelen van een nieuwe standaardbehandeling in eerstelijnstherapie bij Koreaanse EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Erlotinib en Bevacizumab onderzoeken in vergelijking met Erlotinib alleen bij Koreaanse EGFR-mutante NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EGFR-TKI's zijn de standaard eerstelijnsbehandelingsoptie voor EGFR-mutant NSCLC. Na een gerandomiseerde fase II-studie, JO25567 werd gepresenteerd op ASCO 2014, kon het synergetische effect van progressievrije overleving (PFS) worden verwacht wanneer EGFR TKI, Erlotinib wordt gecombineerd met antiangiogenese-middel, Bevacizumab. Zelfs Koreaans en Japans worden geclassificeerd als Aziatisch op basis van locatie, de figuur van Koreaans is meer geneigd tot westerse mensen vanwege het voedingspatroon van de afgelopen jaren. De incidentie van EGFR-mutatiepositieve patiënten in Korea is echter veel hoger dan in westerse landen.

Daarom zijn Koreaanse gegevens over de behandeling van EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met Erlotinib en Bevacizumab aanzienlijk noodzakelijk voor het ontwikkelen van een nieuwe standaardbehandeling in eerstelijnstherapie bij Koreaanse EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Erlotinib en Bevacizumab onderzoeken in vergelijking met Erlotinib alleen bij Koreaanse EGFR-mutante NSCLC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd stadium IIIB & IV niet-kleincellige longkanker anders dan plaveiselcelcarcinoom
  • Patiënten met een of meer meetbare laesies op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  • Lokaal gediagnosticeerde gevoelige EGFR-mutatie positief (Exon 19-deletie of L858R)
  • ECOG-prestaties 0~1
  • Leeftijd ≥ 19 jaar en - Geen eerdere behandeling

Adequate orgaanfunctie door te volgen:

  • ANC ≥1.500/uL, hemoglobine ≥9,0g/dL, bloedplaatjes ≥100.000/uL
  • Serumbilirubine < 1 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, bij levermetastase, serumbilirubine < 3 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan, zijn acceptabel als patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Geen voorgeschiedenis van bestraling van longtumorlaesies.
    • In geval van palliatieve bestraling van botlaesies in long: op de datum van registratie moeten er minstens 12 weken verstreken zijn sinds de laatste bestraling van de plaatsen.
    • In geval van bestraling van niet-pulmonale plaatsen: op de datum van opname moeten ten minste twee weken zijn verstreken sinds de laatste bestraling van de plaatsen

  • Op het moment van aanmelding is minimaal de volgende periode verstreken sinds de laatste datum van de voorafgaande therapie of ingreep:

    • Chirurgie (inclusief oriënterende/onderzoek thoracotomie): 4 weken
    • Pleuraholtedrainage: 1 weken
    • Pleurodese zonder antineoplastische middelen (inclusief BRM zoals Picibanil): 2 weken
    • Biopsie met incisie (inclusief thoracoscopische biopsie): 2 weken
    • Procedure bij trauma (exclusief patiënten met niet-genezen wond): 2 weken
    • Transfusie van bloed, bereiding van hematopoietische factor: 2 weken
    • Punctie- en aspiratiecytologie: 1 week
    • Overig onderzoeksproduct: 4 weken
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan de studie, behalve behandelde niet-melanomateuze huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of schildklierkanker
  • Voorafgaande chemotherapie of systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte, maar postoperatieve adjuvante of neoadjuvante therapie van 6 maanden of langer eerder is toegestaan
  • Patiënten die eerder met medicijnen zijn behandeld voor longkanker
  • Symptomatische of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, klinisch significante hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, gastro-intestinale problemen en neurologische problemen
  • Elke significante oftalmologische afwijking
  • Reeds bestaande parenchymale longziekte zoals longfibrose
  • Bekende allergische geschiedenis van Erlotinib of Bevacizumab
  • Interstitiële longziekte of fibrose op radiogram van de borst
  • Actieve infectie, ongecontroleerde systemische ziekte (cardiopulmonale insufficiëntie, fatale aritmieën, hepatitis)
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Alleen erlotinib

Standaard therapie-arm:

Erlotinib 150 mg. po, qd, dagelijks, q 3weken
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, po, dagelijks, Q weken
Andere namen:
  • Tarceva
Experimenteel: B: Erlotinib plus Bevacizumab
Bestudeer behandelarm; Erlotinib 150mg, po. qd, dagelijks, q 3 weken plus Bevacizumab 15 mg/kg, iv, op D1, q 3 weken.
Geneesmiddel: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, po, dagelijks, q 3 weken plus Bevacizumab 15 mg/kg, IV, op D1 Q 3 weken
Andere namen:
  • Tarceva plus Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ten minste 36 maanden.
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ten minste 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: door afronding van de studie, en gemiddeld 2 jaar
Algehele responspercentage
door afronding van de studie, en gemiddeld 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste bezoek/contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld op ten minste 36 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste bezoek/contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld op ten minste 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Roche Korea co.,Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-2016-0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren