Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva vs. Avastin+Tarceva for avansert NSCLC med EGFR m(+) (AvaTa)

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av Erlotinib alene versus Erlotinib Plus Bevacizumab for avansert ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktorreseptoraktiverende mutasjoner

Koreanske data for behandling av EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med Erlotinib og Bevacizumab er betydelig nødvendig for å utvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen Erlotinib og Bevacizumab sammenlignet med Erlotinib alene hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EGFR-TKI er standard førstelinjebehandlingsalternativ for EGFR-mutant NSCLC. Etter en randomisert fase II-studie, JO25567 ble presentert på ASCO 2014, kunne den synergistiske effekten av progresjonsfri overlevelse (PFS) forventes når EGFR TKI, Erlotinib kombineres med antiangiogenesemiddel, Bevacizumab. Selv koreanske og japanske er klassifisert som asiatiske basert på plassering, tallet på koreansk er mer pleiet for vestlige mennesker på grunn av kostholdet de siste årene. Imidlertid er forekomsten av EGFR-mutasjonspositive pasienter i Korea mye høyere enn vestlige land.

Derfor er koreanske data for behandling av EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med Erlotinib og Bevacizumab betydelig nødvendig for å utvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen Erlotinib og Bevacizumab sammenlignet med Erlotinib alene hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet stadium IIIB og IV ikke-småcellet lungekreft annet enn plateepitelkarsinom
  • Pasienter med en eller flere målbare lesjoner basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
  • Lokalt diagnostisert sensitiv EGFR-mutasjonspositiv (Exon 19-sletting eller L858R)
  • ECOG-ytelse 0~1
  • Alder ≥ 19 år og - Ingen tidligere behandling

Tilstrekkelig organfunksjon ved å følge:

  • ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100 000/uL
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, hvis levermetastaser, serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling er akseptable dersom pasienter oppfyller alle følgende kriterier:

    • Ingen historie med bestråling til lungetumorlesjoner.
    • Ved palliativ bestråling til benlesjoner i lunge: det skal ha gått minst 12 uker på registreringsdatoen siden siste bestråling av lokalitetene.
    • Ved bestråling til ikke-pulmonale områder: minst to uker må ha gått på datoen for inkludering siden siste bestråling av stedene

  • På registreringstidspunktet har minst følgende periode gått siden siste dato for tidligere behandling eller prosedyre:

    • Kirurgi (inkludert eksplorativ/undersøkelsestorakotomi): 4 uker
    • Drenering av pleurahulen: 1 uke
    • Pleurodese uten antineoplastiske midler (inkludert BRM som Picibanil): 2 uker
    • Biopsi ledsaget av snitt (inkludert torakoskopisk biopsi): 2 uker
    • Prosedyre for traumer (eksklusive pasienter med uhelt sår): 2 uker
    • Transfusjon av blod, forberedelse av hematopoietisk faktor: 2 uker
    • Punktering og aspirasjonscytologi: 1 uke
    • Annet undersøkelsesprodukt: 4 uker
  • Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie innen 3 år fra studiestart, bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, livmorhalskreft in situ eller kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Tidligere kjemoterapi eller systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk sykdom, men postoperativ adjuvant eller neoadjuvant terapi på 6 måneder eller mer tidligere er tillatt
  • Pasienter som tidligere har fått behandling for lungekreft med legemidler
  • Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med økt risiko for blødning, klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, en historie med trombose eller tromboembolisme i 6 måneder før behandling, gastrointestinale problemer og nevrologiske problemer
  • Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet
  • Pre-eksisterende parenkymal lungesykdom som lungefibrose
  • Kjent allergisk historie med Erlotinib eller Bevacizumab
  • Interstitiell lungesykdom eller fibrose på thoraxradiogram
  • Aktiv infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Kun erlotinib

Standard terapiarm:

Erlotinib 150mg. po, qd, daglig, q 3 uker
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150mg, po, daglig, Q uker
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: B: Erlotinib pluss Bevacizumab
Studie behandling arm; Erlotinib 150mg, po. qd, daglig, q 3 uker pluss Bevacizumab 15 mg/kg, iv, på D1, q 3 uker.
Legemiddel: Erlotinib pluss Bevacizumab
Erlotinib 150mg, po, daglig, q 3 uker pluss Bevacizumab 15mg/kg, IV, på D1 Q 3 uker
Andre navn:
  • Tarceva pluss Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 2 år
Samlet svarfrekvens
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 2 år
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato eller dato for siste besøk/kontakt, avhengig av hva som kom først, vurdert til minst 36 måneder
Total overlevelse
Fra dato for randomisering til dødsdato eller dato for siste besøk/kontakt, avhengig av hva som kom først, vurdert til minst 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Roche Korea co.,Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-2016-0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR positiv ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere