Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarceva vs. Avastin+Tarceva pro pokročilé NSCLC s EGFR m(+) (AvaTa)

4. dubna 2022 aktualizováno: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II samotného erlotinibu versus erlotinib plus bevacizumab pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s mutacemi aktivujícími receptor epidermálního růstového faktoru

Korejská data o léčbě pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR pomocí Erlotinibu a Bevacizumabem jsou významně nezbytná pro vývoj nové standardní léčby v terapii první linie u korejských pacientů s NSCLC s mutací EGFR.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a bezpečnost kombinace Erlotinib a Bevacizumab ve srovnání se samotným Erlotinibem u korejských pacientů s NSCLC s mutantem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EGFR-TKI jsou standardní možností léčby první volby pro EGFR-mutantní NSCLC. Po randomizované studii fáze II byl na ASCO v roce 2014 prezentován JO25567, synergický efekt přežití bez progrese (PFS) lze očekávat, když je EGFR TKI, Erlotinib kombinován s antiangiogenezí, bevacizumabem. Dokonce i korejci a japonci jsou klasifikováni jako asijské na základě umístění, postava korejců je více inklinována k západním lidem kvůli dietnímu životu v posledních letech. Míra výskytu pacientů s pozitivní mutací EGFR v Koreji je však mnohem vyšší než v západních zemích.

Proto jsou korejské údaje o léčbě pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR pomocí Erlotinibu a Bevacizumab významně nezbytné pro vývoj nové standardní léčby v terapii první linie u korejských pacientů s NSCLC s mutací EGFR.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a bezpečnost kombinace Erlotinib a Bevacizumab ve srovnání se samotným Erlotinibem u korejských pacientů s NSCLC s mutantem EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené stadium IIIB a IV nemalobuněčný karcinom plic jiný než spinocelulární karcinom
  • Pacienti s jednou nebo více měřitelnými lézemi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Lokálně diagnostikovaná senzitivní mutace EGFR pozitivní (delece exonu 19 nebo L858R)
  • Výkon ECOG 0~1
  • Věk ≥ 19 let a - Bez předchozí léčby

Adekvátní funkce orgánů:

  • ANC ≥1 500/ul, hemoglobin ≥9,0 g/dl, krevní destičky ≥100 000/ul
  • Sérový bilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, pokud jaterní metastázy, sérový bilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Sérum Cr ≤ 1 x UNL

  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, jsou přijatelní, pokud pacienti splňují všechna následující kritéria:

    • Žádná anamnéza ozařování lézí plicního tumoru.
    • V případě paliativního ozáření kostních lézí v plicích: k datu registrace musí uplynout alespoň 12 týdnů od posledního ozáření těchto míst.
    • V případě ozáření do jiných než plicních míst: od posledního ozáření těchto míst musí uplynout alespoň dva týdny k datu zařazení

  • V době registrace uplynulo od posledního data předchozí terapie nebo procedury alespoň následující období:

    • Operace (včetně explorativní/vyšetřovací torakotomie): 4 týdny
    • Drenáž pleurální dutiny: 1 týden
    • Pleurodéza bez antineoplastických látek (včetně BRM jako je Picibanil): 2 týdny
    • Biopsie s incizí (včetně torakoskopické biopsie): 2 týdny
    • Zákrok u traumatu (kromě pacientů s nezhojenou ránou): 2 týdny
    • Transfuze krve, příprava hematopoetického faktoru: 2 týdny
    • Punkční a aspirační cytologie: 1 týden
    • Jiný hodnocený produkt: 4 týdny
  • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v anamnéze do 3 let od vstupu do studie s výjimkou léčené nemelanomatózní rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny štítné žlázy
  • Předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová léčba metastatického onemocnění, ale je povolena pooperační adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba trvající 6 měsíců nebo déle
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni na rakovinu plic léky
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení, klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami, anamnézou trombózy nebo tromboembolie během 6 měsíců před léčbou, gastrointestinálními problémy a neurologickými problémy
  • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita
  • Preexistující parenchymální onemocnění plic, jako je plicní fibróza
  • Známá alergická anamnéza erlotinibu nebo bevacizumabu
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza na rentgenovém snímku hrudníku
  • Aktivní infekce, nekontrolované systémové onemocnění (kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odpověď: Pouze erlotinib

Standardní terapeutické rameno:

Erlotinib 150 mg po, qd, denně, q 3 týdny
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, po, denně, Q týdnů
Ostatní jména:
  • Tarceva
Experimentální: B: Erlotinib plus Bevacizumab
Studijní léčebné rameno; Erlotinib 150 mg, po. qd, denně, q 3 týdny plus Bevacizumab 15 mg/kg, iv, v D1, q 3 týdny.
Lék: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, po, denně, q 3 týdny plus Bevacizumab 15 mg/kg, IV, v D1 Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • Tarceva plus Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu nejméně 36 měsíců.
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu nejméně 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: dokončením studia a v průměru 2 roky
Celková míra odezvy
dokončením studia a v průměru 2 roky
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední návštěvy/kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno na minimálně 36 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední návštěvy/kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno na minimálně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Roche Korea co.,Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-2016-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit