Badanie Tarceva w porównaniu z Avastin+Tarceva w leczeniu zaawansowanego NSCLC z EGFR m(+) (AvaTa)
Randomizowane badanie fazy II samego erlotynibu w porównaniu z erlotynibem plus bewacyzumabem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacjami aktywującymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu
Koreańskie dane dotyczące leczenia pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR za pomocą erlotynibu i bewacyzumabu są niezwykle potrzebne do opracowania nowego standardu leczenia pierwszego rzutu u koreańskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
W tym badaniu badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo połączenia erlotynibu i bewacyzumabu w porównaniu z samym erlotynibem u koreańskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EGFR-TKI są standardową opcją leczenia pierwszego rzutu NSCLC z mutacją EGFR. Po randomizowanym badaniu II fazy, JO25567, które zostało zaprezentowane na ASCO 2014, można było spodziewać się synergistycznego efektu przeżycia wolnego od progresji (PFS), gdy EGFR TKI, Erlotynib zostanie połączony z lekiem przeciwangiogennym, Bevacizumabem. Nawet Koreańczycy i Japończycy są klasyfikowani jako Azjaci na podstawie lokalizacji, liczba Koreańczyków jest bardziej zbliżona do ludzi z Zachodu ze względu na styl życia w ostatnich latach. Jednak częstość występowania pacjentów z mutacją EGFR w Korei jest znacznie wyższa niż w krajach zachodnich.
Dlatego koreańskie dane dotyczące leczenia pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR za pomocą erlotynibu i bewacyzumabu są niezwykle potrzebne do opracowania nowego standardu leczenia pierwszego rzutu u koreańskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
W tym badaniu badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo połączenia erlotynibu i bewacyzumabu w porównaniu z samym erlotynibem u koreańskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB i IV inny niż rak płaskonabłonkowy
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
- Lokalnie zdiagnozowana wrażliwa mutacja EGFR z dodatnim wynikiem (delecja eksonu 19 lub L858R)
- Wydajność ECOG 0~1
- Wiek ≥ 19 lat i - Brak wcześniejszego leczenia
Odpowiednie funkcjonowanie narządów poprzez:
- ANC ≥1500/ul, hemoglobina ≥9,0 g/dl, płytki krwi ≥100 000/ul
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1 x UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, Jeśli przerzuty do wątroby, bilirubina w surowicy < 3 x UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Surowica Cr ≤ 1 x UNL
Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, są dopuszczani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Brak historii napromieniania zmian nowotworowych w płucach.
- W przypadku napromieniania paliatywnego zmian kostnych w płucu: w dniu rejestracji musi upłynąć co najmniej 12 tygodni od ostatniego napromieniania tych miejsc.
- W przypadku napromieniania miejsc innych niż płuca: w dniu włączenia muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie od ostatniego napromieniania miejsc
W momencie rejestracji upłynął co najmniej następujący okres od ostatniego terminu wcześniejszej terapii lub zabiegu:
- Operacja (w tym torakotomia zwiadowcza/badana): 4 tygodnie
- Drenaż jamy opłucnej: 1 tydzień
- Pleurodeza bez leków przeciwnowotworowych (w tym BRM, takich jak Picibanil): 2 tygodnie
- Biopsja połączona z nacięciem (w tym biopsja torakoskopowa): 2 tygodnie
- Postępowanie w przypadku urazu (z wyłączeniem pacjentów z niezagojoną raną): 2 tygodnie
- Transfuzja krwi, przygotowanie czynnika krwiotwórczego: 2 tyg
- Cytologia punkcyjna i aspiracyjna: 1 tydzień
- Inny badany produkt: 4 tygodnie
- Pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka tarczycy
- Wcześniejsza chemioterapia lub systemowa terapia przeciwnowotworowa choroby przerzutowej, ale pooperacyjna terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa trwająca 6 miesięcy lub dłużej jest dozwolona
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki na raka płuc
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie, problemami żołądkowo-jelitowymi i problemami neurologicznymi
- Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne
- Istniejąca wcześniej miąższowa choroba płuc, taka jak zwłóknienie płuc
- Znana historia alergii na erlotynib lub bewacyzumab
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie na radiogramie klatki piersiowej
- Aktywna infekcja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niewydolność krążeniowo-oddechowa, arytmie prowadzące do zgonu, zapalenie wątroby)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: O: Tylko erlotynib
Ramię terapii standardowej: Erlotynib 150 mg. po, qd, codziennie, q 3 tygodnie |
Erlotynib 150 mg, doustnie, codziennie, Q tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B: Erlotynib plus bewacyzumab
Ramię badanego leczenia; Erlotynib 150 mg, po.
qd, codziennie, q 3 tygodnie plus bewacyzumab 15 mg/kg, iv, w dniu 1, q 3 tygodnie.
|
Erlotynib 150 mg, doustnie, codziennie, co 3 tygodnie plus bewacyzumab 15 mg/kg, dożylnie, w dniu 1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na co najmniej 36 miesięcy.
|
Przetrwanie bez progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na co najmniej 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i średnio 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
do ukończenia studiów i średnio 2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty/kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oszacowano na co najmniej 36 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty/kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oszacowano na co najmniej 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-2016-0107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .