中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるモルヒネ (MIMOSA)
2018年11月28日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
中程度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における睡眠呼吸障害（SDB）に対する急性静脈内モルヒネ投与の効果：ペアデザイン試験
この研究の目的は、中程度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の呼吸停止回数に対するモルヒネ（特に手術後の中等度から重度の痛みの治療に一般的に使用される薬物）の効果を調査することです。 モルヒネは上気道の筋肉の緊張を低下させることが示されており、睡眠時無呼吸患者の呼吸機能に影響を与える可能性のある浅い呼吸を引き起こす可能性もあります. ただし、これまでのところ、これらの効果は臨床試験で証明されていません。 睡眠時無呼吸の患者にモルヒネを処方する際には注意が必要ですが、モルヒネが睡眠時無呼吸を悪化させるという強力な証拠は現在ありません. 睡眠時無呼吸症候群の患者の症状が悪化しないことを示した無作為対照試験は 1 つだけです (医学研究のゴールド スタンダードと見なされています)。 睡眠時無呼吸患者に対するモルヒネの効果は、安全で管理された病院環境で評価されます。 この研究からの情報は、手術後などの緊急の状況で睡眠時無呼吸症候群の患者にモルヒネを投与することの安全性について医師に知らせるのに役立ちます.
この研究の結果により、臨床医は将来、この薬を OSA 患者に処方する際により良い決定を下すことができるようになります。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害 (SDB) は、睡眠中に発生する一連の呼吸イベントをカバーするために使用される用語であり、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が含まれます。 OSA は SDB の最も一般的な形態であり、睡眠中の上気道の部分的または完全な閉塞によって引き起こされ、気道の開存性を回復するための反復的な覚醒につながります。 これらの頻繁で閉塞的なイベントは、爽快感のない睡眠の症状や健康への悪影響に関連している可能性があります。 OSA の発生率は、OSA を発症する最も強力な危険因子として特定されている肥満レベルの上昇により増加しています。 現在、患者の 80% が未診断であると推定されています。 したがって、これらの患者の何人かは手術のために紹介されていると想定しなければなりません。
モルヒネ、オピエート、およびオピオイドは、中等度および重度の疼痛緩和のための最適な治療法であり続けています. 必然的に、多数の患者が手術のために来院し、術後のオピオイド鎮痛を受けることになります。 オピオイドは、呼吸数と一回換気量を低下させ、高炭酸ガス血症/低酸素症に対する化学反応性を低下させ、上気道筋緊張を低下させる可能性があります。 これらの影響は、SDB 患者の呼吸機能をさらに損なう可能性があります。 オピオイドベースの鎮痛を受けているSDB患者における抜管合併症の増加、逆説的呼吸パターンの発生率の増加、および顕著な酸素飽和度低下を示すデータは限られていますが、SDB患者におけるオピオイドの効果を調べたランダム化比較試験は1つだけです。
したがって、OSA 患者の管理とその周術期リスクに関する現在のエビデンス ベースはまばらです。 そのため、そのような患者へのオピオイドの使用を制限するという米国麻酔科学会からの現在の推奨は、専門家の意見のみに基づいています。 実際、SDB 患者に対するオピオイド鎮痛の効果は十分に理解されておらず、SDB 患者にそのような物質を処方する際に十分な情報に基づいた決定を下すのは困難です。
この前向きペアデザイン試験では、中程度の OSA 患者の睡眠中の呼吸に対する硫酸モルヒネの静脈内投与の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング時に中等度または重度のOSAと診断され、夜間オキシメトリー、rPSGまたはPSG（15〜50イベント/時間のAHIまたはODIとして定義）によって診断された患者 持続的気道陽圧（CPAP）で確立
- 中等度の OSA (AHI 15-29 イベント/時間) が確認された CPAP を確立した患者は、CPAP 中止後 6 晩 (ベースライン rPSG で確認)
- rPSGまたはPSGにより中程度のOSAと診断され、CPAP治療を受けていない患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルを遵守できない
- -現在、臨床的に重要な急性呼吸器感染症（スクリーニング時および研究訪問時）
- 慢性呼吸器疾患（OSA以外）、症候性虚血性心疾患
- 妊娠または妊娠/授乳の疑い
- -現在または最近（治験に参加してから先週以内および治験の期間中）、ガバペンチン、プレガバリン、メラトニン、ミルタザピン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、オキシベートナトリウム、ラメルテオン、Z-ドラッグおよびオピエート/オピオイドの使用
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、リネゾリドは治験参加後2週間以内に服用
- -治験薬（IMP）または非治験薬（NIMP）に対する既知のアレルギー
- 英語の能力が不十分で、夜間に通訳が必要な患者
- ベースラインrPSGから5%を超える体重変化
- バイタル サインの記録 (酸素飽和度、血圧、脈拍数) で、臨床医の意見では、患者が試験に参加するのは危険であると見なされる
- 臨床医は、患者が治験に参加するのは危険であると判断します (例: CPAPをやめられない重度の眠気のある患者）
- CPAP不耐性/反応が悪い
- アルコール、置換アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタカロン、大麻、オピオイドを含む薬物乱用（経口および静脈内）の履歴
- ベースライン rPSG 中に酸素飽和度が 5 分以上連続して 85% 未満に低下する
- プロのドライバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸モルヒネ
参加者には、就寝前に硫酸モルヒネの初回投与（静脈内投与）が行われ、4 時間後に 2 回目の投与が行われます。
どちらの場合も、病気を予防するために、硫酸モルヒネの投与後にオンダンセトロン 4 mg の静脈内投与が行われます。
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通常の生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）で5mlに希釈した5mgの静脈内硫酸モルヒネを、参加者の就寝時刻の30分前に投与します。
4時間後に同じ用量を投与する。
どちらの場合も、病気を予防するために、硫酸モルヒネの投与後にオンダンセトロン 4 mg を静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：ベースラインの呼吸ポリグラフィー（rPSG）から、ベースラインから4か月以内の一晩の訪問での研究の完了までのAHIの変化
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無呼吸と低呼吸の平均数の変化。
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ベースラインの呼吸ポリグラフィー（rPSG）から、ベースラインから4か月以内の一晩の訪問での研究の完了までのAHIの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度低下の変化
時間枠：ベースラインの呼吸ポリグラフィー（rPSG）から、ベースラインから4か月以内の夜間訪問での研究の完了までの動脈酸素飽和度低下の変化
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-rPSG中にパルスオキシメトリーで測定された、1時間あたり4％以上の動脈酸素飽和度低下の数（酸素飽和度指数）
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ベースラインの呼吸ポリグラフィー（rPSG）から、ベースラインから4か月以内の夜間訪問での研究の完了までの動脈酸素飽和度低下の変化
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夜行性飽和状態で過ごした時間の割合の変化
時間枠：ベースラインの呼吸ポリグラフィー (rPSG) から、ベースラインから 4 か月以内の夜間訪問時の研究の完了までの夜間飽和状態で費やされた時間の割合の変化
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RPSG中にパルスオキシメトリーで測定された夜間飽和が90%以下であった時間の割合
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ベースラインの呼吸ポリグラフィー (rPSG) から、ベースラインから 4 か月以内の夜間訪問時の研究の完了までの夜間飽和状態で費やされた時間の割合の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ian Smith, MBBS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Martina Mason, MBBS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月20日
一次修了 (実際)
2017年11月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集