- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127800
Morfina en la apnea obstructiva del sueño moderada (MIMOSA)
El efecto de la administración aguda de morfina intravenosa en los trastornos respiratorios del sueño (SDB) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada: un ensayo de diseño pareado
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la morfina (un fármaco comúnmente utilizado para el tratamiento del dolor moderado a severo, particularmente después de una cirugía) sobre el número de pausas en la respiración en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada. Se ha demostrado que la morfina reduce el tono muscular de las vías respiratorias superiores y también puede causar una respiración superficial, lo que puede afectar la función respiratoria en pacientes con apnea del sueño. Sin embargo, hasta la fecha estos efectos no han sido probados en ensayos clínicos. Aunque se recomienda precaución al prescribir morfina a pacientes con apnea del sueño, actualmente no hay pruebas sólidas de que la morfina empeore la apnea del sueño. Solo un ensayo controlado aleatorio (considerado el estándar de oro en la investigación médica) no mostró un empeoramiento de los síntomas en pacientes con apnea del sueño. El efecto de la morfina en pacientes con apnea del sueño se evaluará en un entorno hospitalario seguro y controlado. La información del estudio ayudará a informar a los médicos sobre la seguridad de administrar morfina a pacientes con apnea del sueño en situaciones urgentes, por ejemplo, después de una cirugía.
Los resultados de este estudio permitirán a los médicos tomar mejores decisiones al recetar este fármaco a pacientes con OSA en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respiración desordenada durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) es un término utilizado para cubrir una variedad de eventos respiratorios que se encuentran durante el sueño e incluye la apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés). La OSA es la forma más común de SDB y es causada por la oclusión parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca despertares repetitivos para restaurar la permeabilidad de las vías respiratorias. Estos eventos obstructivos frecuentes pueden estar asociados con síntomas de sueño no reparador y resultados adversos para la salud. La incidencia de AOS está aumentando debido al aumento de los niveles de obesidad, que se ha identificado como el factor de riesgo más fuerte para desarrollar AOS. Se estima que en la actualidad el 80% de los enfermos no están diagnosticados. Por lo tanto, debe suponerse que algunos de estos pacientes son derivados para cirugía.
La morfina, los opiáceos y los opioides siguen siendo el tratamiento de elección para el alivio del dolor moderado y severo. Inevitablemente, un gran número de pacientes se presentarán para cirugía y recibirán analgesia opioide posoperatoria. Los opioides pueden reducir la frecuencia respiratoria y el volumen tidal, disminuir la quimiorreactividad a la hipercapnia/hipoxia y disminuir el tono muscular de las vías respiratorias superiores. Estos efectos podrían deteriorar aún más la función respiratoria en pacientes con TRS. Hay datos limitados que muestran un aumento de las complicaciones de la extubación, una mayor incidencia de patrones respiratorios paradójicos y desaturaciones de oxígeno pronunciadas en pacientes con TRS que reciben analgesia basada en opioides, pero solo un ensayo controlado aleatorio que examina el efecto de un opioide en sujetos con TRS.
Por lo tanto, la base de evidencia actual con respecto al manejo de pacientes con OSA y su riesgo perioperatorio es escasa. Como tal, la recomendación actual de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de limitar el uso de opioides en dichos pacientes se basa únicamente en la opinión de expertos. De hecho, el efecto de la analgesia opioide en pacientes con TRS sigue siendo poco conocido, por lo que tomar decisiones informadas al prescribir tales sustancias a pacientes con TRS es un desafío.
Este ensayo prospectivo de diseño pareado investigará el efecto del sulfato de morfina intravenoso sobre la respiración durante el sueño en pacientes con AOS moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con diagnóstico de AOS moderada o grave en el cribado, diagnosticados por oximetría nocturna, rPSG o PSG (definidos como AHI u ODI de 15-50 eventos/hora) establecidos con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP)
- Pacientes establecidos en CPAP con OSA moderado confirmado (AHI 15-29 eventos/h) 6 noches después de la retirada de CPAP (confirmado al inicio rPSG)
- Pacientes diagnosticados de AOS moderado por rPSG o PSG, naïve al tratamiento con CPAP
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo
- Infección aguda actual clínicamente significativa de las vías respiratorias (en la selección y en la visita del estudio)
- Enfermedad respiratoria crónica (distinta de la AOS), cardiopatía isquémica sintomática
- Embarazo o sospecha de embarazo/lactancia
- Uso actual o reciente (dentro de la última semana de ingreso al ensayo y durante la duración del ensayo) de gabapentina, pregabalina, melatonina, mirtazapina, benzodiazepinas, barbitúricos, oxibato de sodio, ramelteón, fármacos Z y opiáceos/opiáceos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), linezolid tomados dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el ensayo
- Una alergia conocida al medicamento en investigación (IMP) o al medicamento que no está en investigación (NIMP) (s)
- Pacientes con un dominio inadecuado del inglés y que requieran un intérprete durante la noche.
- Cambio de peso superior al 5 % desde la rPSG basal
- Registros de signos vitales (saturaciones de oxígeno, presión arterial, frecuencia del pulso) que, en opinión del médico, consideren que el paciente no es seguro para participar en el ensayo.
- El médico considera que el paciente no es seguro para participar en el ensayo (p. pacientes con mucho sueño que no pueden retirarse de la CPAP)
- CPAP intolerante/pobre respondedor
- Antecedentes de abuso de drogas (orales e intravenosas) que incluyen: alcohol, anfetaminas sustituidas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metacualona, cannabis y opioides
- Una caída de saturaciones de oxígeno por debajo del 85 % de forma continua durante más de cinco minutos durante la rPSG de referencia
- Conductor profesional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de morfina
Los participantes recibirán una primera dosis de sulfato de morfina (por vía intravenosa) antes de acostarse y una segunda dosis cuatro horas después.
En ambos casos se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso después de la dosis de sulfato de morfina para prevenir el mareo.
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Se administrarán 5 mg de sulfato de morfina por vía intravenosa diluidos en 5 ml con solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) 30 minutos antes de acostarse el participante.
La misma dosis se administrará cuatro horas más tarde.
En ambos casos se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso tras la dosis de sulfato de morfina para prevenir el mareo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio en el AHI desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
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Cambio en el número medio de apneas e hipopneas.
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Cambio en el AHI desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las desaturaciones arteriales de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio en las desaturaciones arteriales de oxígeno desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
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Número de desaturaciones arteriales de oxígeno mayores o iguales al 4% por hora (Índice de Desaturación de Oxígeno) medidas por oximetría de pulso durante la rPSG
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Cambio en las desaturaciones arteriales de oxígeno desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con saturaciones nocturnas
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con saturaciones nocturnas desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
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Porcentaje de tiempo con saturaciones nocturnas menores o iguales al 90% medidas por oximetría de pulso durante la rPSG
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con saturaciones nocturnas desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- P01911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Ensayos clínicos sobre Sulfato de morfina
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