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Morfina en la apnea obstructiva del sueño moderada (MIMOSA)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

El efecto de la administración aguda de morfina intravenosa en los trastornos respiratorios del sueño (SDB) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada: un ensayo de diseño pareado

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la morfina (un fármaco comúnmente utilizado para el tratamiento del dolor moderado a severo, particularmente después de una cirugía) sobre el número de pausas en la respiración en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada. Se ha demostrado que la morfina reduce el tono muscular de las vías respiratorias superiores y también puede causar una respiración superficial, lo que puede afectar la función respiratoria en pacientes con apnea del sueño. Sin embargo, hasta la fecha estos efectos no han sido probados en ensayos clínicos. Aunque se recomienda precaución al prescribir morfina a pacientes con apnea del sueño, actualmente no hay pruebas sólidas de que la morfina empeore la apnea del sueño. Solo un ensayo controlado aleatorio (considerado el estándar de oro en la investigación médica) no mostró un empeoramiento de los síntomas en pacientes con apnea del sueño. El efecto de la morfina en pacientes con apnea del sueño se evaluará en un entorno hospitalario seguro y controlado. La información del estudio ayudará a informar a los médicos sobre la seguridad de administrar morfina a pacientes con apnea del sueño en situaciones urgentes, por ejemplo, después de una cirugía.

Los resultados de este estudio permitirán a los médicos tomar mejores decisiones al recetar este fármaco a pacientes con OSA en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respiración desordenada durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) es un término utilizado para cubrir una variedad de eventos respiratorios que se encuentran durante el sueño e incluye la apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés). La OSA es la forma más común de SDB y es causada por la oclusión parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca despertares repetitivos para restaurar la permeabilidad de las vías respiratorias. Estos eventos obstructivos frecuentes pueden estar asociados con síntomas de sueño no reparador y resultados adversos para la salud. La incidencia de AOS está aumentando debido al aumento de los niveles de obesidad, que se ha identificado como el factor de riesgo más fuerte para desarrollar AOS. Se estima que en la actualidad el 80% de los enfermos no están diagnosticados. Por lo tanto, debe suponerse que algunos de estos pacientes son derivados para cirugía.

La morfina, los opiáceos y los opioides siguen siendo el tratamiento de elección para el alivio del dolor moderado y severo. Inevitablemente, un gran número de pacientes se presentarán para cirugía y recibirán analgesia opioide posoperatoria. Los opioides pueden reducir la frecuencia respiratoria y el volumen tidal, disminuir la quimiorreactividad a la hipercapnia/hipoxia y disminuir el tono muscular de las vías respiratorias superiores. Estos efectos podrían deteriorar aún más la función respiratoria en pacientes con TRS. Hay datos limitados que muestran un aumento de las complicaciones de la extubación, una mayor incidencia de patrones respiratorios paradójicos y desaturaciones de oxígeno pronunciadas en pacientes con TRS que reciben analgesia basada en opioides, pero solo un ensayo controlado aleatorio que examina el efecto de un opioide en sujetos con TRS.

Por lo tanto, la base de evidencia actual con respecto al manejo de pacientes con OSA y su riesgo perioperatorio es escasa. Como tal, la recomendación actual de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de limitar el uso de opioides en dichos pacientes se basa únicamente en la opinión de expertos. De hecho, el efecto de la analgesia opioide en pacientes con TRS sigue siendo poco conocido, por lo que tomar decisiones informadas al prescribir tales sustancias a pacientes con TRS es un desafío.

Este ensayo prospectivo de diseño pareado investigará el efecto del sulfato de morfina intravenoso sobre la respiración durante el sueño en pacientes con AOS moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes con diagnóstico de AOS moderada o grave en el cribado, diagnosticados por oximetría nocturna, rPSG o PSG (definidos como AHI u ODI de 15-50 eventos/hora) establecidos con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP)
  3. Pacientes establecidos en CPAP con OSA moderado confirmado (AHI 15-29 eventos/h) 6 noches después de la retirada de CPAP (confirmado al inicio rPSG)
  4. Pacientes diagnosticados de AOS moderado por rPSG o PSG, naïve al tratamiento con CPAP

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo
  • Infección aguda actual clínicamente significativa de las vías respiratorias (en la selección y en la visita del estudio)
  • Enfermedad respiratoria crónica (distinta de la AOS), cardiopatía isquémica sintomática
  • Embarazo o sospecha de embarazo/lactancia
  • Uso actual o reciente (dentro de la última semana de ingreso al ensayo y durante la duración del ensayo) de gabapentina, pregabalina, melatonina, mirtazapina, benzodiazepinas, barbitúricos, oxibato de sodio, ramelteón, fármacos Z y opiáceos/opiáceos
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), linezolid tomados dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el ensayo
  • Una alergia conocida al medicamento en investigación (IMP) o al medicamento que no está en investigación (NIMP) (s)
  • Pacientes con un dominio inadecuado del inglés y que requieran un intérprete durante la noche.
  • Cambio de peso superior al 5 % desde la rPSG basal
  • Registros de signos vitales (saturaciones de oxígeno, presión arterial, frecuencia del pulso) que, en opinión del médico, consideren que el paciente no es seguro para participar en el ensayo.
  • El médico considera que el paciente no es seguro para participar en el ensayo (p. pacientes con mucho sueño que no pueden retirarse de la CPAP)
  • CPAP intolerante/pobre respondedor
  • Antecedentes de abuso de drogas (orales e intravenosas) que incluyen: alcohol, anfetaminas sustituidas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metacualona, ​​cannabis y opioides
  • Una caída de saturaciones de oxígeno por debajo del 85 % de forma continua durante más de cinco minutos durante la rPSG de referencia
  • Conductor profesional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de morfina
Los participantes recibirán una primera dosis de sulfato de morfina (por vía intravenosa) antes de acostarse y una segunda dosis cuatro horas después. En ambos casos se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso después de la dosis de sulfato de morfina para prevenir el mareo.
Se administrarán 5 mg de sulfato de morfina por vía intravenosa diluidos en 5 ml con solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) 30 minutos antes de acostarse el participante. La misma dosis se administrará cuatro horas más tarde. En ambos casos se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso tras la dosis de sulfato de morfina para prevenir el mareo.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina 10mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio en el AHI desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
Cambio en el número medio de apneas e hipopneas.
Cambio en el AHI desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las desaturaciones arteriales de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio en las desaturaciones arteriales de oxígeno desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
Número de desaturaciones arteriales de oxígeno mayores o iguales al 4% por hora (Índice de Desaturación de Oxígeno) medidas por oximetría de pulso durante la rPSG
Cambio en las desaturaciones arteriales de oxígeno desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con saturaciones nocturnas
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con saturaciones nocturnas desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base
Porcentaje de tiempo con saturaciones nocturnas menores o iguales al 90% medidas por oximetría de pulso durante la rPSG
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con saturaciones nocturnas desde la poligrafía respiratoria inicial (rPSG) hasta la finalización del estudio en la visita nocturna, dentro de los 4 meses posteriores a la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato de morfina

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