Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin ved moderat obstruktiv søvnapné (MIMOSA)

28. november 2018 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effekten av akutt intravenøs morfinadministrering på søvnforstyrrelse i åndedrett (SDB) hos pasienter med moderat obstruktiv søvnapné (OSA): En paret designforsøk

Målet med denne studien er å undersøke effekten av morfin (et legemiddel som vanligvis brukes til behandling av moderate til alvorlige smerter, spesielt etter kirurgi) på antall pustepauser hos pasienter med moderat obstruktiv søvnapné (OSA). Morfin har vist seg å redusere muskeltonus i øvre luftveier og kan også forårsake grunn pust, noe som kan påvirke pustefunksjonen hos pasienter med søvnapné. Men til dags dato har disse effektene ikke blitt bevist i kliniske studier. Selv om det anbefales å utvise forsiktighet ved forskrivning av morfin til pasienter med søvnapné, er det foreløpig ingen sterke bevis for at morfin gjør søvnapné verre. Kun én randomisert kontrollert studie (betraktet som gullstandarden i medisinsk forskning) har ikke vist noen forverring av symptomene for pasienter med søvnapné. Effekten av morfin på pasienter med søvnapné vil bli vurdert i et trygt, kontrollert sykehusmiljø. Informasjon fra studien vil bidra til å informere leger om sikkerheten ved å gi morfin til pasienter med søvnapné i akutte situasjoner, for eksempel etter operasjon.

Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig for klinikere å ta bedre beslutninger når de forskriver dette legemidlet til pasienter med OSA i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sleep Disordered Breathing (SDB) er et begrep som brukes for å dekke en rekke pustehendelser som oppstår under søvn og inkluderer obstruktiv søvnapné (OSA). OSA er den vanligste formen for SDB og er forårsaket av delvis eller fullstendig okklusjon av øvre luftveier under søvn som fører til gjentatte opphisselser for å gjenopprette luftveiens åpenhet. Disse hyppige, obstruktive hendelsene kan være assosiert med symptomer på lite forfriskende søvn og ugunstige helseutfall. Forekomsten av OSA øker på grunn av økende nivåer av fedme, som har blitt identifisert som den sterkeste risikofaktoren for å utvikle OSA. Det anslås at i dag er 80 % av pasientene udiagnostiserte. Det må derfor antas at noen av disse pasientene henvises til operasjon.

Morfin, opiater og opioider er fortsatt den foretrukne behandlingen for moderat og alvorlig smertelindring. Uunngåelig vil et stort antall pasienter presenteres for kirurgi og motta postoperativ opioidanalgesi. Opioider kan redusere respirasjonsfrekvens og tidalvolum, redusere kjemorespons på hyperkapni/hypoksi samt redusere muskeltonus i øvre luftveier. Disse effektene kan ytterligere svekke respirasjonsfunksjonen hos pasienter med SDB. Det er begrensede data som viser økte ekstubasjonskomplikasjoner, økt forekomst av paradoksale pustemønstre og uttalte oksygendesaturasjoner hos pasienter med SDB som får opioidbasert analgesi, men kun én randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av et opioid hos personer med SDB.

Derfor er det nåværende bevisgrunnlaget for behandling av pasienter med OSA og deres perioperative risiko sparsomt. Som sådan er gjeldende anbefaling fra American Society of Anaesthesiologists om å begrense bruken av opioider hos slike pasienter, kun basert på ekspertuttalelser. Virkningen av opioidanalgesi på pasienter med SDB er fortsatt dårlig forstått, noe som gjør informerte beslutninger når de foreskriver slike stoffer til pasienter med SDB en utfordring.

Denne prospektive, parede designstudien vil undersøke effekten av intravenøst ​​morfinsulfat på respirasjon under søvn hos pasienter med moderat OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter med diagnosen moderat eller alvorlig OSA ved screening, diagnostisert ved nattoksymetri, rPSG eller PSG (definert som AHI eller ODI på 15-50 hendelser/time) etablert på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  3. Pasienter etablert på CPAP med bekreftet moderat OSA (AHI 15-29 hendelser/time) 6 netter etter seponering av CPAP (bekreftet ved baseline rPSG)
  4. Pasienter diagnostisert med moderat OSA av rPSG eller PSG, naive til CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen
  • Aktuell, klinisk signifikant akutt luftveisinfeksjon (ved screening og ved studiebesøk)
  • Kronisk luftveissykdom (annet enn OSA), symptomatisk iskemisk hjertesykdom
  • Graviditet eller mistenkt graviditet/amming
  • Gjeldende eller nylig (innen siste uke etter inntreden i forsøket og i løpet av prøveperioden) bruk av gabapentin, pregabalin, melatonin, mirtazapin, benzodiazepiner, barbiturater, natriumoksybat, ramelteon, Z-legemidler og opiater/opioider
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), linezolid tatt innen to uker etter deltakelse i studien
  • En kjent allergi mot undersøkelseslegemiddel (IMP) eller ikke-prøvingsmedisin(er) (NIMP)(er)
  • Pasienter med utilstrekkelig beherskelse av engelsk og slik at tolk ville være nødvendig over natten
  • Vektendring på mer enn 5 % siden baseline rPSG
  • Registreringer av vitale tegn (oksygenmetninger, blodtrykk, puls) som etter klinikerens mening anser pasienten som utrygg til å delta i forsøket
  • Legen anser at pasienten er utrygg ved å delta i utprøvingen (f.eks. alvorlig søvnige pasienter som ikke kan trekke seg fra CPAP)
  • CPAP intolerant/dårlig responder
  • Historie med narkotikamisbruk (oralt og intravenøst) inkludert: alkohol, substituerte amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metakvalon, cannabis og opioider
  • En dråpe oksygenmetninger under 85 % kontinuerlig i mer enn fem minutter under grunnlinje-rPSG
  • Profesjonell sjåfør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfinsulfat
Deltakerne vil få en første dose morfinsulfat (intravenøst) før leggetid og en andre dose fire timer senere. I begge tilfeller vil 4 mg intravenøs ondansetron bli administrert etter morfinsulfatdosen for å forhindre sykdom
5 mg intravenøst ​​morfinsulfat fortynnet til 5 ml med vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) vil bli administrert 30 minutter før deltakerens leggetid. Den samme dosen vil bli administrert fire timer senere. I begge tilfeller vil 4 mg intravenøst ​​ondansetron bli administrert etter morfinsulfatdosen for å forhindre sykdom.
Andre navn:
  • Morfinsulfat 10mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Endring i AHI fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til fullføring av studien ved besøk over natten, innen 4 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittlig antall apnéer og hypopnéer.
Endring i AHI fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til fullføring av studien ved besøk over natten, innen 4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arterielle oksygendesaturasjoner
Tidsramme: Endring i arterielle oksygendesaturasjoner fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til fullføring av studie ved overnattingsbesøk, innen 4 måneder etter baseline
Antall arterielle oksygendesaturasjoner på mer enn eller lik 4 % per time (Oxygen Desaturation Index) målt ved pulsoksymetri under rPSG
Endring i arterielle oksygendesaturasjoner fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til fullføring av studie ved overnattingsbesøk, innen 4 måneder etter baseline
Endring i prosentandelen av tid brukt med nattlige metninger
Tidsramme: Endring i prosentandel av tid brukt med nattlige metninger fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til fullføring av studie ved overnattingsbesøk, innen 4 måneder etter baseline
Prosentandel av tid brukt med nattlige metninger på mindre enn eller lik 90 % målt ved pulsoksymetri under rPSG
Endring i prosentandel av tid brukt med nattlige metninger fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til fullføring av studie ved overnattingsbesøk, innen 4 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Morfinsulfat

Abonnere