Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin u středně těžké obstrukční spánkové apnoe (MIMOSA)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vliv akutního intravenózního podávání morfinu na poruchy dýchání ve spánku (SDB) u pacientů se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Párová studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky morfinu (léku běžně používaného k léčbě středně silné až silné bolesti, zejména po operaci) na počet dechových pauz u pacientů se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Bylo prokázáno, že morfin snižuje svalový tonus horních cest dýchacích a může také způsobit mělké dýchání, které může ovlivnit funkci dýchání u pacientů se spánkovou apnoe. Tyto účinky však dosud nebyly v klinických studiích prokázány. Ačkoli se doporučuje opatrnost při předepisování morfinu pacientům se spánkovou apnoe, v současné době neexistuje žádný pádný důkaz, že morfin spánkovou apnoe zhoršuje. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (považovaná za zlatý standard v lékařském výzkumu) neprokázala žádné zhoršení příznaků u pacientů se spánkovou apnoe. Účinek morfinu na pacienty se spánkovou apnoe bude hodnocen v bezpečném, kontrolovaném nemocničním prostředí. Informace ze studie pomohou informovat lékaře o bezpečnosti podávání morfia pacientům se spánkovou apnoe v naléhavých situacích, například po operaci.

Výsledky této studie umožní lékařům v budoucnu lépe se rozhodovat při předepisování tohoto léku pacientům s OSA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánková porucha dýchání (SDB) je termín používaný k pokrytí řady dechových událostí, ke kterým dochází během spánku, a zahrnuje obstrukční spánkovou apnoe (OSA). OSA je nejběžnější formou SDB a je způsobena částečnou nebo úplnou okluzí horních cest dýchacích během spánku, která vede k opakovanému vzrušení za účelem obnovení průchodnosti dýchacích cest. Tyto časté obstrukční příhody mohou být spojeny s příznaky neosvěžujícího spánku a nepříznivými zdravotními následky. Výskyt OSA se zvyšuje v důsledku rostoucí úrovně obezity, která byla identifikována jako nejsilnější rizikový faktor pro rozvoj OSA. Odhaduje se, že v současnosti není diagnostikováno 80 % nemocných. Je tedy třeba předpokládat, že část těchto pacientů je odeslána k operaci.

Morfin, opiáty a opioidy zůstávají léčbou volby pro středně silnou a silnou úlevu od bolesti. Nevyhnutelně se velký počet pacientů dostaví k operaci a dostanou pooperační opioidní analgezii. Opioidy mohou snížit dechovou frekvenci a dechový objem, snížit chemoreaktivitu na hyperkapnii/hypoxii a také snížit svalový tonus horních dýchacích cest. Tyto účinky mohou dále zhoršit respirační funkce u pacientů s SDB. K dispozici jsou omezené údaje ukazující zvýšené extubační komplikace, zvýšený výskyt paradoxních vzorců dýchání a výrazné desaturace kyslíku u pacientů s SDB, kteří dostávají analgezii na bázi opioidů, ale pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek opioidů u subjektů se SDB.

Proto je současná evidence týkající se léčby pacientů s OSA a jejich perioperačního rizika řídká. Současné doporučení Americké společnosti anesteziologů omezit používání opioidů u těchto pacientů je tedy založeno pouze na odborném posudku. Účinek opioidní analgezie na pacienty s SDB je stále nedostatečně pochopen, a proto je při předepisování takových látek pacientům s SDB informovaná rozhodnutí výzvou.

Tato prospektivní studie párového designu bude zkoumat účinek intravenózního morfin sulfátu na dýchání během spánku u pacientů se středně těžkou OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s diagnózou středně těžké nebo těžké OSA při screeningu, diagnostikovaná noční oxymetrií, rPSG nebo PSG (definovaná jako AHI nebo ODI 15–50 příhod/hod) stanovená na základě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  3. Pacienti nasazeni na CPAP s potvrzenou středně závažnou OSA (AHI 15-29 příhod/hod) 6 nocí po vysazení CPAP (potvrzeno při výchozím rPSG)
  4. Pacienti s diagnózou středně těžké OSA pomocí rPSG nebo PSG, dosud neléčení CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržet protokol
  • Současná, klinicky významná akutní infekce dýchacích cest (při screeningu a při studijní návštěvě)
  • Chronické respirační onemocnění (jiné než OSA), symptomatická ischemická choroba srdeční
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství/kojení
  • Současné nebo nedávné (během posledního týdne od vstupu do studie a po dobu trvání studie) užívání gabapentinu, pregabalinu, melatoninu, mirtazapinu, benzodiazepinů, barbiturátů, oxybutyrátu sodného, ​​ramelteonu, Z-léčiv a opiátů/opioidů
  • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), linezolid užívaný do dvou týdnů od účasti ve studii
  • Známá alergie na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo nezkoušený léčivý přípravek (NIMP)
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí angličtiny a takoví, že by přes noc potřebovali tlumočníka
  • Změna hmotnosti větší než 5 % od výchozího rPSG
  • Záznamy vitálních funkcí (saturace kyslíkem, krevní tlak, tepová frekvence), které podle názoru lékaře nepovažují pacienta za bezpečné účastnit se studie
  • Klinický lékař se domnívá, že účast pacienta na studii není bezpečná (např. těžce ospalí pacienti, kteří nemohou vystoupit z CPAP)
  • CPAP netolerantní/špatná odezva
  • Anamnéza zneužívání drog (orálních a intravenózních) včetně: alkoholu, substituovaných amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kokainu, metakvalonu, konopí a opioidů
  • Pokles saturace kyslíkem pod 85 % nepřetržitě po dobu delší než pět minut během základního rPSG
  • Profesionální řidič

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfin sulfát
Účastníci dostanou první dávku morfin sulfátu (intravenózně) před spaním a druhou dávku o čtyři hodiny později. V obou případech budou po dávce morfin sulfátu podány 4 mg intravenózního ondansetronu, aby se předešlo onemocnění
5 mg intravenózního morfin sulfátu naředěného na 5 ml normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný) bude podáno 30 minut před spaním účastníka. Stejná dávka bude podána o čtyři hodiny později. V obou případech budou po dávce morfin sulfátu podávány 4 mg intravenózního ondansetronu, aby se zabránilo onemocnění.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Změna AHI od výchozí hodnoty respirační polygrafie (rPSG) až po dokončení studie při noční návštěvě, během 4 měsíců od výchozí hodnoty
Změna průměrného počtu apnoe a hypopnoe.
Změna AHI od výchozí hodnoty respirační polygrafie (rPSG) až po dokončení studie při noční návštěvě, během 4 měsíců od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriálních desaturací kyslíkem
Časové okno: Změna v arteriálních desaturacích kyslíku od základní respirační polygrafie (rPSG) až po dokončení studie při noční návštěvě, během 4 měsíců od výchozí hodnoty
Počet arteriálních desaturací kyslíkem větších nebo rovných 4 % za hodinu (index kyslíkové desaturace) měřených pulzní oxymetrií během rPSG
Změna v arteriálních desaturacích kyslíku od základní respirační polygrafie (rPSG) až po dokončení studie při noční návštěvě, během 4 měsíců od výchozí hodnoty
Změna procenta času stráveného nočním nasycením
Časové okno: Změna procenta času stráveného noční saturací od výchozí respirační polygrafie (rPSG) až po dokončení studie při noční návštěvě, do 4 měsíců od výchozí hodnoty
Procento času stráveného s noční saturací menší nebo rovnou 90 % měřeno pulzní oxymetrií během rPSG
Změna procenta času stráveného noční saturací od výchozí respirační polygrafie (rPSG) až po dokončení studie při noční návštěvě, do 4 měsíců od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe

Klinické studie na Morfin sulfát

3
Předplatit