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Morfina nell'apnea notturna ostruttiva moderata (MIMOSA)

28 novembre 2018 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

L'effetto della somministrazione acuta di morfina per via endovenosa sui disturbi respiratori del sonno (SDB) in pazienti con apnea notturna ostruttiva moderata (OSA): uno studio accoppiato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della morfina (un farmaco comunemente usato per il trattamento del dolore da moderato a severo, in particolare dopo l'intervento chirurgico) sul numero di pause nella respirazione nei pazienti con moderata apnea ostruttiva del sonno (OSA). È stato dimostrato che la morfina riduce il tono muscolare delle vie aeree superiori e può anche causare una respirazione superficiale, che può influire sulla funzione respiratoria nei pazienti con apnea notturna. Tuttavia, ad oggi questi effetti non sono stati dimostrati negli studi clinici. Sebbene sia consigliata cautela quando si prescrive la morfina a pazienti con apnea notturna, attualmente non ci sono prove evidenti che la morfina peggiori l'apnea notturna. Solo uno studio controllato randomizzato (considerato il gold standard nella ricerca medica) non ha mostrato alcun peggioramento dei sintomi per i pazienti con apnea notturna. L'effetto della morfina sui pazienti con apnea notturna sarà valutato in un ambiente ospedaliero sicuro e controllato. Le informazioni dello studio aiuteranno a informare i medici sulla sicurezza della somministrazione di morfina ai pazienti con apnea notturna in situazioni urgenti, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

I risultati di questo studio consentiranno ai medici di prendere decisioni migliori quando prescriveranno questo farmaco a pazienti con OSA in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sleep Disorders Breathing (SDB) è un termine usato per coprire una serie di eventi respiratori riscontrati durante il sonno e include l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'OSA è la forma più comune di SDB ed è causata dall'occlusione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che porta a ripetuti risvegli per ripristinare la pervietà delle vie aeree. Questi frequenti eventi ostruttivi possono essere associati a sintomi di sonno non ristoratore ed esiti avversi per la salute. L'incidenza dell'OSA è in aumento a causa dell'aumento dei livelli di obesità, che è stato identificato come il più forte fattore di rischio per lo sviluppo dell'OSA. Si stima che attualmente l'80% dei malati non sia diagnosticato. Si deve quindi presumere che alcuni di questi pazienti vengano sottoposti a intervento chirurgico.

La morfina, gli oppiacei e gli oppioidi rimangono il trattamento di scelta per il sollievo dal dolore moderato e grave. Inevitabilmente, un gran numero di pazienti si presenterà per un intervento chirurgico e riceverà analgesia oppioide postoperatoria. Gli oppioidi possono ridurre la frequenza respiratoria e il volume corrente, diminuire la chemioreattività all'ipercapnia/ipossia così come diminuire il tono muscolare delle vie aeree superiori. Questi effetti potrebbero ulteriormente compromettere la funzione respiratoria nei pazienti con SDB. Esistono dati limitati che mostrano un aumento delle complicanze dell'estubazione, una maggiore incidenza di pattern respiratori paradossali e pronunciate desaturazioni di ossigeno nei pazienti con SDB che ricevono analgesia a base di oppioidi, ma solo uno studio controllato randomizzato ha esaminato l'effetto di un oppioide in soggetti con SDB.

Pertanto, l'attuale base di prove per quanto riguarda la gestione dei pazienti con OSA e il loro rischio perioperatorio è scarsa. Pertanto, l'attuale raccomandazione dell'American Society of Anesthesiologists di limitare l'uso di oppioidi in tali pazienti si basa solo sull'opinione di esperti. In effetti, l'effetto dell'analgesia con oppioidi sui pazienti con SDB rimane poco compreso, rendendo difficile la prescrizione di tali sostanze a pazienti con SDB quando si prescrivono decisioni informate.

Questo studio prospettico di progettazione accoppiata esaminerà l'effetto della morfina solfato per via endovenosa sulla respirazione durante il sonno in pazienti con OSA moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con diagnosi di OSA moderata o grave allo screening, diagnosticata mediante ossimetria notturna, rPSG o PSG (definita come AHI o ODI di 15-50 eventi/ora) stabilita sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  3. Pazienti sottoposti a CPAP con OSA moderata confermata (AHI 15-29 eventi/ora) 6 notti dopo la sospensione della CPAP (confermata al basale rPSG)
  4. Pazienti con diagnosi di OSA moderata da rPSG o PSG, naïve al trattamento con CPAP

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato o di rispettare il protocollo
  • Infezione acuta del tratto respiratorio in corso, clinicamente significativa (allo screening e alla visita dello studio)
  • Malattia respiratoria cronica (diversa dall'OSA), cardiopatia ischemica sintomatica
  • Gravidanza o sospetta gravidanza/allattamento
  • Uso attuale o recente (entro l'ultima settimana dall'ingresso nello studio e per la durata dello studio) di gabapentin, pregabalin, melatonina, mirtazapina, benzodiazepine, barbiturici, sodio oxibato, ramelteon, farmaci Z e oppiacei/oppioidi
  • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), linezolid assunto entro due settimane dalla partecipazione allo studio
  • Un'allergia nota al medicinale sperimentale (IMP) o al/i medicinale/i non sperimentale/i (NIMP)/i
  • Pazienti con una padronanza inadeguata dell'inglese e tali da richiedere un interprete durante la notte
  • Variazione di peso superiore al 5% rispetto al basale rPSG
  • Registrazioni dei segni vitali (saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) che, secondo il medico, ritengono che il paziente non sia sicuro di partecipare allo studio
  • Il medico ritiene che il paziente non sia sicuro di partecipare allo studio (ad es. pazienti gravemente assonnati che non possono ritirarsi dalla CPAP)
  • CPAP intollerante/scarso risponditore
  • Storia di abuso di droghe (orale e per via endovenosa) tra cui: alcol, anfetamine sostitutive, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metaqualone, cannabis e oppioidi
  • Un calo della saturazione di ossigeno al di sotto dell'85% ininterrottamente per più di cinque minuti durante la linea di base rPSG
  • Autista professionista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina solfato
Ai partecipanti verrà somministrata una prima dose di morfina solfato (per via endovenosa) prima di coricarsi e una seconda dose quattro ore dopo. In entrambi i casi verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa dopo la dose di morfina solfato per prevenire la malattia
Verranno somministrati 5 mg di morfina solfato per via endovenosa diluiti a 5 ml con soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) 30 minuti prima dell'ora di andare a letto del partecipante. La stessa dose verrà somministrata quattro ore dopo. In entrambi i casi verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa dopo la dose di morfina solfato per prevenire la malattia.
Altri nomi:
  • Morfina solfato 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dell'AHI dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
Variazione del numero medio di apnee e ipopnee.
Variazione dell'AHI dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle desaturazioni di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Variazione delle desaturazioni di ossigeno arterioso dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
Numero di desaturazioni arteriose di ossigeno maggiori o uguali al 4% all'ora (indice di desaturazione dell'ossigeno) misurate mediante pulsossimetria durante la rPSG
Variazione delle desaturazioni di ossigeno arterioso dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
Variazione della percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita durante la notte, entro 4 mesi dal basale
Percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne inferiori o uguali al 90% misurate mediante pulsossimetria durante la rPSG
Variazione della percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita durante la notte, entro 4 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina solfato

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