- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127800
Morfina nell'apnea notturna ostruttiva moderata (MIMOSA)
L'effetto della somministrazione acuta di morfina per via endovenosa sui disturbi respiratori del sonno (SDB) in pazienti con apnea notturna ostruttiva moderata (OSA): uno studio accoppiato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della morfina (un farmaco comunemente usato per il trattamento del dolore da moderato a severo, in particolare dopo l'intervento chirurgico) sul numero di pause nella respirazione nei pazienti con moderata apnea ostruttiva del sonno (OSA). È stato dimostrato che la morfina riduce il tono muscolare delle vie aeree superiori e può anche causare una respirazione superficiale, che può influire sulla funzione respiratoria nei pazienti con apnea notturna. Tuttavia, ad oggi questi effetti non sono stati dimostrati negli studi clinici. Sebbene sia consigliata cautela quando si prescrive la morfina a pazienti con apnea notturna, attualmente non ci sono prove evidenti che la morfina peggiori l'apnea notturna. Solo uno studio controllato randomizzato (considerato il gold standard nella ricerca medica) non ha mostrato alcun peggioramento dei sintomi per i pazienti con apnea notturna. L'effetto della morfina sui pazienti con apnea notturna sarà valutato in un ambiente ospedaliero sicuro e controllato. Le informazioni dello studio aiuteranno a informare i medici sulla sicurezza della somministrazione di morfina ai pazienti con apnea notturna in situazioni urgenti, ad esempio dopo un intervento chirurgico.
I risultati di questo studio consentiranno ai medici di prendere decisioni migliori quando prescriveranno questo farmaco a pazienti con OSA in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sleep Disorders Breathing (SDB) è un termine usato per coprire una serie di eventi respiratori riscontrati durante il sonno e include l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'OSA è la forma più comune di SDB ed è causata dall'occlusione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che porta a ripetuti risvegli per ripristinare la pervietà delle vie aeree. Questi frequenti eventi ostruttivi possono essere associati a sintomi di sonno non ristoratore ed esiti avversi per la salute. L'incidenza dell'OSA è in aumento a causa dell'aumento dei livelli di obesità, che è stato identificato come il più forte fattore di rischio per lo sviluppo dell'OSA. Si stima che attualmente l'80% dei malati non sia diagnosticato. Si deve quindi presumere che alcuni di questi pazienti vengano sottoposti a intervento chirurgico.
La morfina, gli oppiacei e gli oppioidi rimangono il trattamento di scelta per il sollievo dal dolore moderato e grave. Inevitabilmente, un gran numero di pazienti si presenterà per un intervento chirurgico e riceverà analgesia oppioide postoperatoria. Gli oppioidi possono ridurre la frequenza respiratoria e il volume corrente, diminuire la chemioreattività all'ipercapnia/ipossia così come diminuire il tono muscolare delle vie aeree superiori. Questi effetti potrebbero ulteriormente compromettere la funzione respiratoria nei pazienti con SDB. Esistono dati limitati che mostrano un aumento delle complicanze dell'estubazione, una maggiore incidenza di pattern respiratori paradossali e pronunciate desaturazioni di ossigeno nei pazienti con SDB che ricevono analgesia a base di oppioidi, ma solo uno studio controllato randomizzato ha esaminato l'effetto di un oppioide in soggetti con SDB.
Pertanto, l'attuale base di prove per quanto riguarda la gestione dei pazienti con OSA e il loro rischio perioperatorio è scarsa. Pertanto, l'attuale raccomandazione dell'American Society of Anesthesiologists di limitare l'uso di oppioidi in tali pazienti si basa solo sull'opinione di esperti. In effetti, l'effetto dell'analgesia con oppioidi sui pazienti con SDB rimane poco compreso, rendendo difficile la prescrizione di tali sostanze a pazienti con SDB quando si prescrivono decisioni informate.
Questo studio prospettico di progettazione accoppiata esaminerà l'effetto della morfina solfato per via endovenosa sulla respirazione durante il sonno in pazienti con OSA moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi di OSA moderata o grave allo screening, diagnosticata mediante ossimetria notturna, rPSG o PSG (definita come AHI o ODI di 15-50 eventi/ora) stabilita sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- Pazienti sottoposti a CPAP con OSA moderata confermata (AHI 15-29 eventi/ora) 6 notti dopo la sospensione della CPAP (confermata al basale rPSG)
- Pazienti con diagnosi di OSA moderata da rPSG o PSG, naïve al trattamento con CPAP
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato o di rispettare il protocollo
- Infezione acuta del tratto respiratorio in corso, clinicamente significativa (allo screening e alla visita dello studio)
- Malattia respiratoria cronica (diversa dall'OSA), cardiopatia ischemica sintomatica
- Gravidanza o sospetta gravidanza/allattamento
- Uso attuale o recente (entro l'ultima settimana dall'ingresso nello studio e per la durata dello studio) di gabapentin, pregabalin, melatonina, mirtazapina, benzodiazepine, barbiturici, sodio oxibato, ramelteon, farmaci Z e oppiacei/oppioidi
- Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), linezolid assunto entro due settimane dalla partecipazione allo studio
- Un'allergia nota al medicinale sperimentale (IMP) o al/i medicinale/i non sperimentale/i (NIMP)/i
- Pazienti con una padronanza inadeguata dell'inglese e tali da richiedere un interprete durante la notte
- Variazione di peso superiore al 5% rispetto al basale rPSG
- Registrazioni dei segni vitali (saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) che, secondo il medico, ritengono che il paziente non sia sicuro di partecipare allo studio
- Il medico ritiene che il paziente non sia sicuro di partecipare allo studio (ad es. pazienti gravemente assonnati che non possono ritirarsi dalla CPAP)
- CPAP intollerante/scarso risponditore
- Storia di abuso di droghe (orale e per via endovenosa) tra cui: alcol, anfetamine sostitutive, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metaqualone, cannabis e oppioidi
- Un calo della saturazione di ossigeno al di sotto dell'85% ininterrottamente per più di cinque minuti durante la linea di base rPSG
- Autista professionista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Morfina solfato
Ai partecipanti verrà somministrata una prima dose di morfina solfato (per via endovenosa) prima di coricarsi e una seconda dose quattro ore dopo.
In entrambi i casi verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa dopo la dose di morfina solfato per prevenire la malattia
|
Verranno somministrati 5 mg di morfina solfato per via endovenosa diluiti a 5 ml con soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) 30 minuti prima dell'ora di andare a letto del partecipante.
La stessa dose verrà somministrata quattro ore dopo.
In entrambi i casi verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa dopo la dose di morfina solfato per prevenire la malattia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dell'AHI dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
|
Variazione del numero medio di apnee e ipopnee.
|
Variazione dell'AHI dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle desaturazioni di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Variazione delle desaturazioni di ossigeno arterioso dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
|
Numero di desaturazioni arteriose di ossigeno maggiori o uguali al 4% all'ora (indice di desaturazione dell'ossigeno) misurate mediante pulsossimetria durante la rPSG
|
Variazione delle desaturazioni di ossigeno arterioso dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita notturna, entro 4 mesi dal basale
|
Variazione della percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita durante la notte, entro 4 mesi dal basale
|
Percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne inferiori o uguali al 90% misurate mediante pulsossimetria durante la rPSG
|
Variazione della percentuale di tempo trascorso con saturazioni notturne dalla poligrafia respiratoria (rPSG) al basale fino al completamento dello studio durante la visita durante la notte, entro 4 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Bernards CM, Knowlton SL, Schmidt DF, DePaso WJ, Lee MK, McDonald SB, Bains OS. Respiratory and sleep effects of remifentanil in volunteers with moderate obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):41-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b501.
- Young T, Evans L, Finn L, Palta M. Estimation of the clinically diagnosed proportion of sleep apnea syndrome in middle-aged men and women. Sleep. 1997 Sep;20(9):705-6. doi: 10.1093/sleep/20.9.705.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Beloeil H, Delage N, Negre I, Mazoit JX, Benhamou D. The median effective dose of nefopam and morphine administered intravenously for postoperative pain after minor surgery: a prospective randomized double-blinded isobolographic study of their analgesic action. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):395-400. doi: 10.1213/01.ANE.0000093780.67532.95.
- Boldt J, Thaler E, Lehmann A, Papsdorf M, Isgro F. Pain management in cardiac surgery patients: comparison between standard therapy and patient-controlled analgesia regimen. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):654-8. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90237-3.
- Brown KA, Laferriere A, Moss IR. Recurrent hypoxemia in young children with obstructive sleep apnea is associated with reduced opioid requirement for analgesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):806-10; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200404000-00009.
- Catley DM, Thornton C, Jordan C, Lehane JR, Royston D, Jones JG. Pronounced, episodic oxygen desaturation in the postoperative period: its association with ventilatory pattern and analgesic regimen. Anesthesiology. 1985 Jul;63(1):20-8. doi: 10.1097/00000542-198507000-00004.
- Esclamado RM, Glenn MG, McCulloch TM, Cummings CW. Perioperative complications and risk factors in the surgical treatment of obstructive sleep apnea syndrome. Laryngoscope. 1989 Nov;99(11):1125-9. doi: 10.1288/00005537-198911000-00004.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Kohler M, Stoewhas AC, Ayers L, Senn O, Bloch KE, Russi EW, Stradling JR. Effects of continuous positive airway pressure therapy withdrawal in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1192-9. doi: 10.1164/rccm.201106-0964OC.
- Koo, CY. Respiratory effects of opioids in perioperative medicine. The Open Anesthesiology Journal (Suppl 1-M6):23-4. 2011.
- Mogri M, Desai H, Webster L, Grant BJ, Mador MJ. Hypoxemia in patients on chronic opiate therapy with and without sleep apnea. Sleep Breath. 2009 Mar;13(1):49-57. doi: 10.1007/s11325-008-0208-4. Epub 2008 Aug 6.
- Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of Obstructive Sleep Apnoea/Hypopnoea Syndrome in Adults. A national clinical guideline. (Guideline Number 73). 2003.
- Ostermeier AM, Roizen MF, Hautkappe M, Klock PA, Klafta JM. Three sudden postoperative respiratory arrests associated with epidural opioids in patients with sleep apnea. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):452-60. doi: 10.1097/00000539-199708000-00037. No abstract available.
- Shaw IR, Lavigne G, Mayer P, Choiniere M. Acute intravenous administration of morphine perturbs sleep architecture in healthy pain-free young adults: a preliminary study. Sleep. 2005 Jun;28(6):677-82. doi: 10.1093/sleep/28.6.677. Erratum In: Sleep. 2006 Feb 1;29(2):136. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- American Pain Society. Principles of analgesic use in the treatment of acute pain and cancer pain. 1999.
- Stradling J, Smith D, Radulovacki M, Carley D. Effect of ondansetron on moderate obstructive sleep apnoea, a single night, placebo-controlled trial. J Sleep Res. 2003 Jun;12(2):169-70. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00342.x. No abstract available.
- Wang D, Teichtahl H, Drummer O, Goodman C, Cherry G, Cunnington D, Kronborg I. Central sleep apnea in stable methadone maintenance treatment patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1348-56. doi: 10.1378/chest.128.3.1348.
- Webster LR, Choi Y, Desai H, Webster L, Grant BJ. Sleep-disordered breathing and chronic opioid therapy. Pain Med. 2008 May-Jun;9(4):425-32. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00343.x.
- Yarmush J, D'Angelo R, Kirkhart B, O'Leary C, Pitts MC 2nd, Graf G, Sebel P, Watkins WD, Miguel R, Streisand J, Maysick LK, Vujic D. A comparison of remifentanil and morphine sulfate for acute postoperative analgesia after total intravenous anesthesia with remifentanil and propofol. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):235-43. doi: 10.1097/00000542-199708000-00009.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina solfato
-
University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania