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중등도 폐쇄성 수면 무호흡증에서의 모르핀 (MIMOSA)

2018년 11월 28일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 급성 정맥 모르핀 투여의 효과: 쌍체 설계 시험

이 연구의 목적은 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 호흡 정지 횟수에 대한 모르핀(특히 수술 후 중등도에서 중증의 통증 치료에 일반적으로 사용되는 약물)의 효과를 조사하는 것입니다. 모르핀은 상기도 근긴장도를 감소시키는 것으로 나타났으며 얕은 호흡을 유발하여 수면 무호흡증 환자의 호흡 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 현재까지 이러한 효과는 임상 시험에서 입증되지 않았습니다. 그러나 수면 무호흡증 환자에게 모르핀을 처방할 때는 주의해야 하지만 현재 모르핀이 수면 무호흡증을 악화시킨다는 강력한 증거는 없습니다. 단 하나의 무작위 대조 시험(의학 연구에서 표준으로 간주됨)만이 수면 무호흡증 환자의 증상 악화를 나타내지 않았습니다. 수면 무호흡증 환자에 대한 모르핀의 효과는 안전하고 통제된 병원 환경에서 평가됩니다. 이 연구의 정보는 예를 들어 수술 후와 같은 긴급한 상황에서 수면 무호흡증 환자에게 모르핀을 투여하는 것이 안전하다는 것을 의사에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 결과는 임상의가 향후 OSA 환자에게 이 약을 처방할 때 더 나은 결정을 내릴 수 있게 해줄 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애 호흡(SDB)은 수면 중에 발생하는 다양한 호흡 사건을 포괄하는 데 사용되는 용어이며 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 포함합니다. OSA는 SDB의 가장 흔한 형태이며 수면 중 부분적 또는 완전한 상기도 폐색으로 인해 기도 개방성을 회복하기 위해 반복적인 각성을 유발합니다. 이러한 빈번하고 폐쇄적인 사건은 상쾌하지 않은 수면 및 불리한 건강 결과의 증상과 관련될 수 있습니다. OSA의 발생률은 OSA 발생의 가장 강력한 위험 요소로 확인된 비만 수준의 증가로 인해 증가하고 있습니다. 현재 환자의 80%가 진단되지 않은 것으로 추정됩니다. 따라서 이러한 환자 중 일부는 수술을 위해 의뢰되었다고 가정해야 합니다.

모르핀, 아편제 및 오피오이드는 중등도 및 중증 통증 완화를 위해 선택되는 치료법으로 남아 있습니다. 필연적으로 많은 수의 환자가 수술을 위해 내원하고 수술 후 오피오이드 진통제를 받을 것입니다. 아편유사제는 호흡률과 일회 호흡량을 감소시키고, 고칼슘혈증/저산소증에 대한 화학 반응성을 감소시킬 뿐만 아니라 상기도 근긴장도를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 효과는 SDB 환자의 호흡 기능을 더욱 손상시킬 수 있습니다. 오피오이드 기반 진통제를 투여받는 SDB 환자에서 발관 합병증 증가, 역설적 호흡 패턴의 발생률 증가 및 현저한 산소 불포화반응을 보여주는 제한된 데이터가 있지만 SDB 피험자에서 오피오이드의 효과를 조사한 무작위 통제 시험은 단 하나뿐입니다.

따라서 OSA 환자 관리 및 수술 전후 위험에 관한 현재 근거 기반은 희박합니다. 따라서 이러한 환자에게 아편유사제 사용을 제한하라는 미국 마취과학회(American Society of Anaesthesiologists)의 현재 권장 사항은 전문가 의견에만 근거한 것입니다. 실제로 SDB 환자에 대한 오피오이드 진통제의 효과는 잘 이해되지 않아 SDB 환자에게 그러한 물질을 처방할 때 정보에 입각한 결정을 내리기가 어렵습니다.

이 전향적 쌍 설계 시험은 중등도 OSA 환자의 수면 중 호흡에 대한 정맥 내 모르핀 황산염의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)에서 설정된 야간 산소 측정법, rPSG 또는 PSG(15-50건/시간의 AHI 또는 ODI로 정의됨)로 진단된 스크리닝 시 중등도 또는 중증 OSA 진단을 ​​받은 환자
  3. CPAP 중단 6일 후 확인된 중등도 OSA(AHI 15-29 이벤트/시간)로 CPAP에 확립된 환자(기준선 rPSG에서 확인됨)
  4. rPSG 또는 PSG에 의해 중등도 OSA로 진단되고 CPAP 치료에 경험이 없는 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 현재 임상적으로 유의한 급성 호흡기 감염(선별 및 연구 방문 시)
  • 만성 호흡기 질환(OSA 제외), 증상이 있는 허혈성 심장 질환
  • 임신 또는 의심되는 임신/수유
  • 가바펜틴, 프레가발린, 멜라토닌, 미르타자핀, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 옥시베이트산나트륨, 라멜테온, Z-약물 및 아편제/오피오이드의 현재 또는 최근(임상시험 시작 마지막 주 이내 및 임상시험 기간 동안) 사용
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 임상시험 참여 2주 이내에 복용한 리네졸리드
  • 연구용 의약품(IMP) 또는 비연구용 의약품(NIMP)에 대한 알려진 알레르기
  • 영어 구사력이 부족하여 야간 통역이 필요한 환자
  • 기준선 rPSG 이후 5% 이상의 중량 변화
  • 환자가 시험에 참여하기에 안전하지 않다고 임상의가 판단하는 활력 징후 기록(산소 포화도, 혈압, 맥박수)
  • 임상의는 환자가 시험에 참여하는 것이 안전하지 않다고 생각합니다(예: CPAP를 중단할 수 없는 심하게 졸린 환자)
  • CPAP 불내성/반응 불량자
  • 알코올, 치환된 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타쿠알론, 대마초 및 오피오이드를 포함한 약물 남용(경구 및 정맥 내) 이력
  • 기준선 rPSG 동안 5분 이상 지속적으로 85% 미만의 산소 포화도 하락
  • 전문 드라이버

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀 황산염
참가자는 취침 전에 황산 모르핀(정맥 주사)을 1차 투여하고 4시간 후에 2차 투여합니다. 두 경우 모두 질병을 예방하기 위해 황산 모르핀 투여 후 온단세트론 4mg을 정맥주사합니다.
의약품: 모르핀 황산염
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)로 5ml로 희석한 5mg의 정맥 내 황산 모르핀을 참가자의 취침 시간 30분 전에 투여합니다. 4시간 후에 동일한 용량을 투여합니다. 두 경우 모두 질병을 예방하기 위해 황산 모르핀 투여 후 온단세트론 4mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 10mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선 호흡기 폴리그래피(rPSG)에서 기준선으로부터 4개월 이내에 하룻밤 방문 시 연구 완료까지 AHI의 변화
평균 무호흡 및 저호흡 횟수의 변화.
기준선 호흡기 폴리그래피(rPSG)에서 기준선으로부터 4개월 이내에 하룻밤 방문 시 연구 완료까지 AHI의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소 불포화도의 변화
기간: 베이스라인 호흡기 폴리그래피(rPSG)에서 하룻밤 방문 시 연구 완료까지, 베이스라인의 4개월 이내에 동맥 산소 불포화도의 변화
RPSG 동안 맥박 산소 측정법으로 측정한 시간당 4% 이상의 동맥 산소 불포화도(산소 불포화 지수) 수
베이스라인 호흡기 폴리그래피(rPSG)에서 하룻밤 방문 시 연구 완료까지, 베이스라인의 4개월 이내에 동맥 산소 불포화도의 변화
야간 포화 상태로 보낸 시간 비율의 변화
기간: 베이스라인 호흡기 폴리그래피(rPSG)에서 야간 방문 시 연구 완료까지, 베이스라인으로부터 4개월 이내에 야간 포화 상태로 보낸 시간의 백분율 변화
RPSG 동안 맥박 산소 측정법으로 측정한 90% 이하의 야간 포화 상태로 보낸 시간의 백분율
베이스라인 호흡기 폴리그래피(rPSG)에서 야간 방문 시 연구 완료까지, 베이스라인으로부터 4개월 이내에 야간 포화 상태로 보낸 시간의 백분율 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 책임자: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01911

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.

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