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Morphine dans l'apnée obstructive du sommeil modérée (MIMOSA)

28 novembre 2018 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

L'effet de l'administration intraveineuse aiguë de morphine sur les troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée : un essai à conception jumelée

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la morphine (un médicament couramment utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère, en particulier après une intervention chirurgicale) sur le nombre de pauses respiratoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée. Il a été démontré que la morphine réduit le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures et peut également provoquer une respiration superficielle, ce qui peut affecter la fonction respiratoire chez les patients souffrant d'apnée du sommeil. Cependant, à ce jour, ces effets n'ont pas été prouvés dans les essais cliniques. Bien que la prudence soit recommandée lors de la prescription de morphine à des patients souffrant d'apnée du sommeil, il n'existe actuellement aucune preuve solide que la morphine aggrave l'apnée du sommeil. Un seul essai contrôlé randomisé (considéré comme l'étalon-or de la recherche médicale) n'a montré aucune aggravation des symptômes chez les patients souffrant d'apnée du sommeil. L'effet de la morphine sur les patients souffrant d'apnée du sommeil sera évalué dans un environnement hospitalier sûr et contrôlé. Les informations issues de l'étude aideront à informer les médecins sur la sécurité de l'administration de morphine aux patients souffrant d'apnée du sommeil dans des situations d'urgence, par exemple après une intervention chirurgicale.

Les résultats de cette étude permettront aux cliniciens de prendre de meilleures décisions lors de la prescription future de ce médicament aux patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil (SDB) sont un terme utilisé pour couvrir une gamme d'événements respiratoires rencontrés pendant le sommeil et incluent l'apnée obstructive du sommeil (OSA). L'OSA est la forme la plus courante de SDB et est causée par une occlusion partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant des réveils répétitifs pour restaurer la perméabilité des voies respiratoires. Ces événements obstructifs fréquents peuvent être associés à des symptômes de sommeil non réparateur et à des effets néfastes sur la santé. L'incidence de l'AOS augmente en raison de l'augmentation des niveaux d'obésité, qui a été identifiée comme le facteur de risque le plus important de développer l'AOS. On estime qu'à l'heure actuelle 80% des personnes atteintes ne sont pas diagnostiquées. Il faut donc supposer que certains de ces patients sont référés en chirurgie.

La morphine, les opiacés et les opioïdes restent le traitement de choix pour le soulagement de la douleur modérée et sévère. Inévitablement, un grand nombre de patients se présenteront pour une intervention chirurgicale et recevront une analgésie opioïde postopératoire. Les opioïdes peuvent réduire la fréquence respiratoire et le volume courant, diminuer la chimioréactivité à l'hypercapnie/hypoxie ainsi que diminuer le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures. Ces effets pourraient altérer davantage la fonction respiratoire chez les patients atteints de SDB. Il existe des données limitées montrant une augmentation des complications de l'extubation, une augmentation de l'incidence des schémas respiratoires paradoxaux et des désaturations prononcées en oxygène chez les patients atteints de TRS recevant une analgésie à base d'opioïdes, mais un seul essai contrôlé randomisé examinant l'effet d'un opioïde chez les sujets avec TRS.

Par conséquent, les preuves actuelles concernant la prise en charge des patients atteints d'AOS et leur risque périopératoire sont rares. En tant que telle, la recommandation actuelle de l'American Society of Anaesthesiologists de limiter l'utilisation d'opioïdes chez ces patients est basée uniquement sur l'opinion d'experts. En effet, l'effet de l'analgésie opioïde sur les patients atteints de SDB reste mal compris, ce qui rend difficile la prise de décisions éclairées lors de la prescription de telles substances aux patients atteints de SDB.

Cet essai prospectif à conception jumelée étudiera l'effet du sulfate de morphine par voie intraveineuse sur la respiration pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients avec un diagnostic d'OSA modéré ou sévère lors du dépistage, diagnostiqué par oxymétrie nocturne, rPSG ou PSG (défini comme AHI ou ODI de 15-50 événements/heure) établi sur la pression positive continue (CPAP)
  3. Patients mis sous CPAP avec OSA modéré confirmé (IAH 15-29 événements/h) 6 nuits après le retrait de la CPAP (confirmé au départ rPSG)
  4. Patients diagnostiqués avec OSA modéré par rPSG ou PSG, naïfs de traitement CPAP

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer au protocole
  • Infection aiguë actuelle et cliniquement significative des voies respiratoires (au dépistage et à la visite d'étude)
  • Maladie respiratoire chronique (autre que OSA), cardiopathie ischémique symptomatique
  • Grossesse ou suspicion de grossesse/allaitement
  • Utilisation actuelle ou récente (au cours de la dernière semaine suivant l'entrée dans l'essai et pendant toute la durée de l'essai) de gabapentine, de prégabaline, de mélatonine, de mirtazapine, de benzodiazépines, de barbituriques, d'oxybate de sodium, de ramelteon, de médicaments Z et d'opiacés/opioïdes
  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), linézolide pris dans les deux semaines suivant la participation à l'essai
  • Une allergie connue au médicament expérimental (IMP) ou au(x) médicament(s) non expérimental(aux) (NIMP)
  • Patients ayant une maîtrise insuffisante de l'anglais et nécessitant un interprète pendant la nuit
  • Changement de poids supérieur à 5 % depuis la rPSG de base
  • Enregistrements des signes vitaux (saturations en oxygène, tension artérielle, pouls) qui, de l'avis du clinicien, jugent le patient dangereux pour participer à l'essai
  • Le clinicien juge que le patient n'est pas en sécurité pour participer à l'essai (par ex. patients gravement somnolents qui ne peuvent pas se retirer de la CPAP)
  • CPAP intolérant/mauvais répondeur
  • Antécédents d'abus de drogues (orales et intraveineuses), y compris : alcool, amphétamines de substitution, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthaqualone, cannabis et opioïdes
  • Une baisse des saturations en oxygène en dessous de 85 % en continu pendant plus de cinq minutes pendant le rPSG de base
  • Chauffeur professionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de morphine
Les participants recevront une première dose de sulfate de morphine (par voie intraveineuse) avant le coucher et une deuxième dose quatre heures plus tard. Dans les deux cas, 4 mg d'ondansétron intraveineux seront administrés après la dose de sulfate de morphine pour prévenir la maladie
Médicament: Sulfate de morphine
5 mg de sulfate de morphine par voie intraveineuse dilués à 5 ml avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) seront administrés 30 minutes avant l'heure du coucher du participant. La même dose sera administrée quatre heures plus tard. Dans les deux cas, 4 mg d'ondansétron intraveineux seront administrés après la dose de sulfate de morphine pour prévenir la maladie.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine 10mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Modification de l'IAH entre la polygraphie respiratoire (rPSG) initiale et la fin de l'étude lors de la visite d'une nuit, dans les 4 mois suivant le début de l'étude
Modification du nombre moyen d'apnées et d'hypopnées.
Modification de l'IAH entre la polygraphie respiratoire (rPSG) initiale et la fin de l'étude lors de la visite d'une nuit, dans les 4 mois suivant le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des désaturations artérielles en oxygène
Délai: Modification des désaturations artérielles en oxygène depuis la polygraphie respiratoire (rPSG) initiale jusqu'à la fin de l'étude lors de la visite d'une nuit, dans les 4 mois suivant l'inclusion
Nombre de désaturations artérielles en oxygène supérieures ou égales à 4% par heure (Oxygen Desaturation Index) mesurées par oxymétrie de pouls pendant la rPSG
Modification des désaturations artérielles en oxygène depuis la polygraphie respiratoire (rPSG) initiale jusqu'à la fin de l'étude lors de la visite d'une nuit, dans les 4 mois suivant l'inclusion
Changement du pourcentage de temps passé avec des saturations nocturnes
Délai: Changement du pourcentage de temps passé avec des saturations nocturnes depuis la polygraphie respiratoire initiale (rPSG) jusqu'à la fin de l'étude lors de la visite d'une nuit, dans les 4 mois suivant le départ
Pourcentage de temps passé avec des saturations nocturnes inférieures ou égales à 90 % mesurées par oxymétrie de pouls pendant la rPSG
Changement du pourcentage de temps passé avec des saturations nocturnes depuis la polygraphie respiratoire initiale (rPSG) jusqu'à la fin de l'étude lors de la visite d'une nuit, dans les 4 mois suivant le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01911

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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